Лечение признаков и симптомов, связанных с синдромом сухого глаза
1 декабря 2022 г. обновлено: Tissue Tech Inc.
Проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование для оценки PROKERA® в лечении признаков и симптомов, связанных с синдромом сухого глаза
Проспективное рандомизированное и контролируемое исследование для сравнения эффективности PROKERA® SLIM плюс стандарт лечения (SOC) в группе PROKERA® SLIM и только SOC в контрольной группе.
Будут набраны субъекты с умеренным DED, определяемым как оценка окрашивания флюоресцеином роговицы ≥ 3 баллов из 9.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с умеренным синдромом сухости глаз, определяемым как оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 3
- Возраст ≥ 18 лет
- Острота зрения с наилучшей коррекцией на расстоянии лучше, чем эквивалент 20/60 по шкале Снеллена для каждого глаза
- Готов подписать письменное информированное согласие на участие
- Способен следовать инструкциям по обучению с намерением завершить все необходимые визиты
Критерий исключения:
- Наличие стойкого дефекта эпителия роговицы или язвы на любом глазу
- Наличие активной глазной инфекции в любом глазу
- Наличие воспаления глаз, не связанного с сухим кератоконъюнктивитом, например, аллергия, тяжелый блефарит
- Наличие другого заболевания роговицы, которое приводит к снижению чувствительности роговицы, например, рецидивирующий герпесный кератит.
- Наличие других заболеваний роговицы, кроме сухости глаз, которые могут нарушать прекорнеальную слезную пленку, таких как дистрофия эпителиальной базальной мембраны (EBMD)
- Ношение контактных линз
- История недавних глазных операций / травм, которые могли повлиять на чувствительность роговицы, например, трансплантация роговицы, LASIK
- Наличие рубцовых заболеваний глазной поверхности
- Медицинское или глазное заболевание или личная ситуация, которые, по мнению главного исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Любая запланированная или планируемая глазная или системная хирургия или процедура во время исследования
- Беременность и женщины, которые ожидают беременности.
- Текущая регистрация в другом интервенционном исследовании лекарств или устройств или участие в таком исследовании в течение 30 дней после предполагаемого включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
PROKERA SLIM + Стандарт ухода
|
ПРОКЕРА СЛИМ
Xiidra® (5% офтальмологический раствор лифитеграста, Шире, Лексингтон, Массачусетс)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
Xiidra® (5% офтальмологический раствор лифитеграста, Шире, Лексингтон, Массачусетс)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка окрашивания роговицы флуоресцеином исследуемого глаза оценивалась от 0 до 9, при этом 9 баллов были хуже.
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином представляет собой сумму трех баллов путем разделения всей роговицы на верхнюю 1/3, среднюю 1/3 и нижнюю 1/3, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие окрашивания) до 3 (диффузное окрашивание). .
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сухости глаз
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент субъективно оценивает степень сухости глаз по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 баллов максимального дискомфорта.
|
1 месяц
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент субъективно оценивает опросник OSDI, OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую инвалидность.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROKERA-CS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .