Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba příznaků a symptomů spojených s onemocněním suchého oka

1. prosince 2022 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení přípravku PROKERA® v léčbě příznaků a symptomů spojených s onemocněním suchého oka

Prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie k porovnání účinnosti PROKERA® SLIM plus standardní péče (SOC) v rameni PROKERA® SLIM se samotným SOC v kontrolním rameni. Budou rekrutováni jedinci se střední DED definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 3 body z 9.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně silným suchým okem definovaným jako skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 3
  • Věk ≥ 18 let
  • Zraková ostrost s nejlepší korekcí na vzdálenost lepší než 20/60 Snellenův ekvivalent v každém oku
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas s účastí
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny se záměrem absolvovat všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přetrvávajícího defektu rohovkového epitelu nebo vředu v obou ocích
  • Přítomnost aktivní oční infekce v každém oku
  • Přítomnost očního zánětu, který nesouvisí s keratoconjunctivitis sicca, např. alergie, těžká blefaritida
  • Přítomnost jiných poruch rohovky, které způsobují sníženou citlivost rohovky, jako je recidivující herpetická keratitida
  • Přítomnost jiných onemocnění rohovky než suchého oka, která mohou narušit prekorneální slzný film, jako je dystrofie bazální membrány epitelu (EBMD)
  • Nošení kontaktních čoček
  • Nedávná oční operace/trauma v anamnéze, která by mohla ovlivnit citlivost rohovky, např. transplantace rohovky, LASIK
  • Přítomnost jizevnatých onemocnění očního povrchu
  • Zdravotní nebo oční stav nebo osobní situace, která podle názoru hlavního zkoušejícího není vhodná pro účast v hodnocení
  • Jakákoli plánovaná nebo plánovaná oční nebo systémová operace nebo zákrok během studie
  • Těhotenství a ženy, které očekávají těhotenství.
  • Aktuální zařazení do studie jiného intervenčního léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od předpokládaného vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
PROKERA SLIM + Standard of Care
Přístroj: Samodržná kryokonzervovaná amniová membrána
PROKERA SLIM
Jiný: oční roztok lifitegrast
Xiidra® (5% oční roztok lifitegrast, Shire, Lexington, MA)
Ostatní jména:
  • Xiidra
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standartní péče
Jiný: oční roztok lifitegrast
Xiidra® (5% oční roztok lifitegrast, Shire, Lexington, MA)
Ostatní jména:
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 1 měsíc
skóre barvení rohovky fluoresceinem studovaného oka hodnocené od 0 do 9, přičemž skóre 9 bylo horší. Skóre barvení rohovky fluoresceinem je součtem tří skóre rozdělením celé rohovky na horní 1/3, střední 1/3 a dolní 1/3, z nichž každá je odstupňována od 0 (žádné barvení) do 3 (difúzní barvení). .
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti očí
Časové okno: 1 měsíc
Pacient subjektivně hodnotí skóre suchosti oka pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 maximálního nepohodlí
1 měsíc
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 1 měsíc
Pacient subjektivně hodnotí dotazník OSDI, OSDI je skórován na škále 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROKERA-CS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit