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Prise en charge des signes et symptômes associés à la sécheresse oculaire

1 décembre 2022 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer PROKERA® dans la prise en charge des signes et symptômes associés à la sécheresse oculaire

Une étude prospective randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de PROKERA® SLIM plus la norme de soins (SOC) dans le bras PROKERA® SLIM à la SOC seule dans le bras contrôle. Les sujets présentant un SSO modéré défini comme un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 3 points sur 9 seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une sécheresse oculaire modérée définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 3
  • Âge ≥ 18 ans
  • Distance meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/60 équivalent Snellen dans chaque œil
  • Disposé à signer un consentement éclairé écrit pour participer
  • Capable de suivre les instructions d'étude, avec l'intention d'effectuer toutes les visites requises

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un défaut épithélial cornéen persistant ou d'un ulcère dans l'un ou l'autre œil
  • Présence d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Présence d'inflammation oculaire non liée à la kératoconjonctivite sèche, par exemple, allergie, blépharite sévère
  • Présence d'autres troubles cornéens entraînant une réduction de la sensibilité cornéenne, comme la kératite herpétique récurrente
  • Présence de maladies cornéennes autres que la sécheresse oculaire pouvant perturber le film lacrymal pré-cornéen telles que la dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD)
  • Port de lentilles de contact
  • Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire récent, pouvant affecter la sensibilité cornéenne, par exemple, greffe de cornée, LASIK
  • Présence de maladies cicatricielles de la surface oculaire
  • Une condition médicale ou oculaire, ou une situation personnelle, qui, de l'avis de l'investigateur principal, n'est pas appropriée pour participer à l'essai
  • Toute chirurgie ou procédure oculaire ou systémique programmée ou planifiée au cours de l'étude
  • La grossesse et les femmes qui s'attendent à être enceintes.
  • Inscription actuelle à une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée prévue dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
PROKERA SLIM + Norme de soins
Dispositif: Membrane amniotique cryoconservée auto-retenue
PROKERA SLIM
Autre: solution ophtalmique lifitegrast
Xiidra® (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %, Shire, Lexington, MA)
Autres noms:
  • Xiidra
Comparateur actif: Bras de commande
Norme de soins
Autre: solution ophtalmique lifitegrast
Xiidra® (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %, Shire, Lexington, MA)
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 1 mois
score de coloration de la cornée à la fluorescéine de l'œil de l'étude gradué de 0 à 9, un score de 9 étant pire. Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine est la somme de trois scores en subdivisant la cornée entière en 1/3 supérieur, 1/3 moyen et 1/3 inférieur, chacun étant gradué de 0 (pas de coloration) à 3 (coloration diffuse) .
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sécheresse oculaire
Délai: 1 mois
Le patient évalue subjectivement le score de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 d'inconfort maximal
1 mois
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 mois
Le patient évalue subjectivement le questionnaire OSDI, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROKERA-CS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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