Manejo de signos y síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Tissue Tech Inc.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar PROKERA® en el tratamiento de los signos y síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de PROKERA® SLIM más el tratamiento estándar (SOC) en el brazo PROKERA® SLIM con el SOC solo en el brazo de control.
Se reclutarán sujetos que presenten EOS moderada definida como una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 3 puntos de 9.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ojo seco moderado definido como una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 3
- Edad ≥ 18 años
- Distancia mejor agudeza visual corregida mejor que 20/60 equivalente de Snellen en cada ojo
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para participar
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio, con la intención de completar todas las visitas requeridas
Criterio de exclusión:
- Presencia de defecto epitelial corneal persistente o úlcera en cualquiera de los ojos
- Presencia de infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Presencia de inflamación ocular que no está relacionada con la queratoconjuntivitis sicca, por ejemplo, alergia, blefaritis severa
- Presencia de otros trastornos de la córnea que dan lugar a una reducción de la sensibilidad de la córnea, como la queratitis herpética recurrente
- Presencia de enfermedades de la córnea distintas del ojo seco que pueden alterar la película lagrimal precorneal, como la distrofia de la membrana basal epitelial (EBMD)
- Uso de lentes de contacto
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular reciente, que podría afectar la sensibilidad de la córnea, por ejemplo, trasplante de córnea, LASIK
- Presencia de enfermedades cicatriciales de la superficie ocular
- Una condición médica u ocular, o una situación personal, que en opinión del investigador principal, no es apropiada para participar en el ensayo.
- Cualquier cirugía o procedimiento ocular o sistémico programado o planeado durante el estudio
- Embarazo y mujeres que esperan estar embarazadas.
- Inscripción actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de intervención o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada anticipada en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
PROKERA SLIM + Estándar de cuidado
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PROKERA SLIM
Xiidra® (solución oftálmica de lifitegrast al 5 %, Shire, Lexington, MA)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Estándar de cuidado
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Xiidra® (solución oftálmica de lifitegrast al 5 %, Shire, Lexington, MA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
puntuación de tinción corneal con fluoresceína del ojo de estudio clasificada de 0 a 9, siendo peor una puntuación de 9.
La puntuación de tinción corneal con fluoresceína es la suma de tres puntuaciones al subdividir toda la córnea en 1/3 superior, 1/3 medio y 1/3 inferior, cada uno de los cuales se clasifica de 0 (sin tinción) a 3 (tinción difusa) .
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El paciente evalúa subjetivamente la puntuación de sequedad ocular utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 de molestia máxima
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1 mes
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente evalúa subjetivamente el cuestionario OSDI, OSDI se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROKERA-CS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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