Száraz szem betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek kezelése
2022. december 1. frissítette: Tissue Tech Inc.
Prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat a PROKERA® értékelésére a száraz szem betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek kezelésében
Prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely a PROKERA® SLIM plusz standard ellátás (SOC) hatékonyságát hasonlítja össze a PROKERA® SLIM karban a SOC önmagában a vezérlőkarban.
Azokat az alanyokat vesznek fel, akiknél mérsékelt DED, mint a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma ≥ 3 pont a 9-ből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelten száraz szemű alanyok, akiknél a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma ≥ 3
- Életkor ≥ 18 év
- A távolságra legjobban korrigált látásélesség jobb, mint 20/60 Snellen-egyenérték mindkét szemben
- Írásos beleegyező nyilatkozatot hajlandó aláírni a részvételhez
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, azzal a szándékkal, hogy minden szükséges látogatást elvégezzen
Kizárási kritériumok:
- Állandó szaruhártya-hámhiba vagy fekély jelenléte mindkét szemben
- Aktív szemfertőzés jelenléte mindkét szemben
- A keratoconjunctivitis sicca-val nem összefüggő szemgyulladás jelenléte, például allergia, súlyos blepharitis
- Egyéb szaruhártya-rendellenességek jelenléte, amelyek csökkent szaruhártya-érzékenységet okoznak, mint például a visszatérő herpesz keratitis
- A szemszárazságtól eltérő szaruhártya-betegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a szaruhártya előtti könnyfilmet, mint például a hám alapmembrán-dystrophia (EBMD)
- Kontaktlencse viselése
- A közelmúltban történt szemműtét/trauma, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét, pl. szaruhártya-transzplantáció, LASIK
- Cicatricial szemfelszíni betegségek jelenléte
- Olyan egészségügyi vagy szemészeti állapot, vagy személyes helyzet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Bármilyen tervezett vagy tervezett szemészeti vagy szisztémás műtét vagy eljárás a vizsgálat során
- Terhesség és terhességet váró nők.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való előreláthatólag 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
PROKERA SLIM + Standard Care
|
PROKERA SLIM
Xiidra® (5%-os lifitegrast szemészeti oldat, Shire, Lexington, MA)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Gondozási szabvány
|
Xiidra® (5%-os lifitegrast szemészeti oldat, Shire, Lexington, MA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 1 hónap
|
a vizsgált szem szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma 0-tól 9-ig osztályozható, a 9-es pontszám rosszabb.
A szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma három pontszám összege, amely a teljes szaruhártya felső 1/3-ára, középső 1/3-ára és alsó 1/3-ára van osztva, amelyek mindegyike 0-tól (nincs festődés) 3-ig (diffúz festődés) van besorolva. .
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemszárazság pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens szubjektíven értékeli a szemszárazság pontszámát egy vizuális analóg skála segítségével 0-tól 100-ig terjedő maximális kényelmetlenség
|
1 hónap
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens szubjektíven értékeli az OSDI kérdőívet, az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROKERA-CS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .