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Gestione dei segni e dei sintomi associati alla malattia dell'occhio secco

1 dicembre 2022 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare PROKERA® nella gestione di segni e sintomi associati alla malattia dell'occhio secco

Uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di PROKERA® SLIM più lo standard di cura (SOC) nel braccio PROKERA® SLIM con il solo SOC nel braccio di controllo. Verranno reclutati soggetti che presentano una DED moderata definita come punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 3 punti su 9.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con occhio secco moderato definito come punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 3
  • Età ≥ 18 anni
  • Distanza migliore acuità visiva corretta migliore di 20/60 Snellen equivalente in ciascun occhio
  • Disponibilità a firmare un consenso informato scritto alla partecipazione
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio, con l'intenzione di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Presenza di difetto epiteliale corneale persistente o ulcera in entrambi gli occhi
  • Presenza di infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • Presenza di infiammazione oculare non correlata alla cheratocongiuntivite secca, ad es. allergia, blefarite grave
  • Presenza di altri disturbi corneali che danno origine a ridotta sensibilità corneale, come la cheratite da herpes ricorrente
  • Presenza di malattie della cornea diverse dall'occhio secco che possono disturbare il film lacrimale pre-corneale come la distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD)
  • Usura delle lenti a contatto
  • Anamnesi di recente intervento chirurgico/trauma oculare, che potrebbe influire sulla sensibilità corneale, ad esempio trapianto di cornea, LASIK
  • Presenza di malattie cicatriziali della superficie oculare
  • Una condizione medica o oculare, o una situazione personale, che secondo l'opinione del ricercatore principale, non è appropriata per la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi intervento o procedura oculare o sistemica programmata o pianificata durante lo studio
  • Gravidanza e donne in attesa di una gravidanza.
  • Iscrizione in corso a un altro studio di farmaco o dispositivo interventistico o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso previsto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
PROKERA SLIM + Standard di cura
Dispositivo: Membrana amniotica autoconservata criopreservata
PROKERA SLIM
Altro: soluzione oftalmica di lifetegrast
Xiidra® (soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast, Shire, Lexington, MA)
Altri nomi:
  • Xidra
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Altro: soluzione oftalmica di lifetegrast
Xiidra® (soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast, Shire, Lexington, MA)
Altri nomi:
  • Xidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio di colorazione corneale con fluoresceina dell'occhio dello studio valutato da 0 a 9, con un punteggio di 9 peggiore. Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è la somma di tre punteggi suddividendo l'intera cornea in 1/3 superiore, 1/3 centrale e 1/3 inferiore, ognuno dei quali è classificato da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione diffusa) .
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente valuta soggettivamente il punteggio di secchezza oculare utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 massimo disagio
1 mese
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente valuta soggettivamente il questionario OSDI, OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROKERA-CS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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