- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015219
Manejo dos sinais e sintomas associados à doença do olho seco
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o PROKERA® no tratamento de sinais e sintomas associados à doença do olho seco
Um estudo prospectivo randomizado e controlado para comparar a eficácia do PROKERA® SLIM mais o tratamento padrão (SOC) no braço PROKERA® SLIM com o SOC sozinho no braço de controle.
Indivíduos apresentando DED moderado definido como pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 3 pontos em 9 serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com olho seco moderado definido como pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 3
- Idade ≥ 18 anos
- Acuidade visual com a melhor correção de distância melhor que 20/60 Snellen equivalente em cada olho
- Disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participar
- Capaz de seguir as instruções do estudo, com a intenção de concluir todas as visitas necessárias
Critério de exclusão:
- Presença de defeito epitelial persistente da córnea ou úlcera em qualquer um dos olhos
- Presença de infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos
- Presença de inflamação ocular não relacionada à ceratoconjuntivite seca, por exemplo, alergia, blefarite grave
- Presença de outro(s) distúrbio(s) da córnea que causam sensibilidade reduzida da córnea, como ceratite herpética recorrente
- Presença de doenças da córnea além do olho seco que podem perturbar o filme lacrimal pré-corneano, como a distrofia da membrana basal epitelial (EBMD)
- Uso de lentes de contato
- História de cirurgia/trauma ocular recente, que pode afetar a sensibilidade da córnea, por exemplo, transplante de córnea, LASIK
- Presença de doenças cicatriciais da superfície ocular
- Uma condição médica ou ocular, ou uma situação pessoal que, na opinião do investigador principal, não seja apropriada para a participação no estudo
- Qualquer cirurgia ou procedimento ocular ou sistêmico agendado ou planejado durante o estudo
- Gravidez e mulheres que esperam engravidar.
- Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da entrada prevista neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
PROKERA SLIM + Padrão de Cuidado
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PROKERA SLIM
Xiidra® (solução oftálmica de lifitegrast a 5%, Shire, Lexington, MA)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de atendimento
|
Xiidra® (solução oftálmica de lifitegrast a 5%, Shire, Lexington, MA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 1 mês
|
pontuação de coloração de fluoresceína da córnea do olho do estudo graduada de 0 a 9, com uma pontuação de 9 sendo pior.
A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea é a soma de três pontuações, subdividindo toda a córnea em 1/3 superior, 1/3 médio e 1/3 inferior, cada um dos quais é classificado de 0 (sem coloração) a 3 (coloração difusa). .
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de secura ocular
Prazo: 1 mês
|
O paciente avalia subjetivamente o escore de secura ocular usando uma escala analógica visual de 0 a 100 desconforto máximo
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1 mês
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês
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O paciente avalia subjetivamente o questionário OSDI, o OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROKERA-CS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .