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Manejo dos sinais e sintomas associados à doença do olho seco

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Tissue Tech Inc.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o PROKERA® no tratamento de sinais e sintomas associados à doença do olho seco

Um estudo prospectivo randomizado e controlado para comparar a eficácia do PROKERA® SLIM mais o tratamento padrão (SOC) no braço PROKERA® SLIM com o SOC sozinho no braço de controle. Indivíduos apresentando DED moderado definido como pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 3 pontos em 9 serão recrutados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com olho seco moderado definido como pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 3
  • Idade ≥ 18 anos
  • Acuidade visual com a melhor correção de distância melhor que 20/60 Snellen equivalente em cada olho
  • Disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participar
  • Capaz de seguir as instruções do estudo, com a intenção de concluir todas as visitas necessárias

Critério de exclusão:

  • Presença de defeito epitelial persistente da córnea ou úlcera em qualquer um dos olhos
  • Presença de infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos
  • Presença de inflamação ocular não relacionada à ceratoconjuntivite seca, por exemplo, alergia, blefarite grave
  • Presença de outro(s) distúrbio(s) da córnea que causam sensibilidade reduzida da córnea, como ceratite herpética recorrente
  • Presença de doenças da córnea além do olho seco que podem perturbar o filme lacrimal pré-corneano, como a distrofia da membrana basal epitelial (EBMD)
  • Uso de lentes de contato
  • História de cirurgia/trauma ocular recente, que pode afetar a sensibilidade da córnea, por exemplo, transplante de córnea, LASIK
  • Presença de doenças cicatriciais da superfície ocular
  • Uma condição médica ou ocular, ou uma situação pessoal que, na opinião do investigador principal, não seja apropriada para a participação no estudo
  • Qualquer cirurgia ou procedimento ocular ou sistêmico agendado ou planejado durante o estudo
  • Gravidez e mulheres que esperam engravidar.
  • Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da entrada prevista neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
PROKERA SLIM + Padrão de Cuidado
PROKERA SLIM
Xiidra® (solução oftálmica de lifitegrast a 5%, Shire, Lexington, MA)
Outros nomes:
  • Xiidra
Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de atendimento
Xiidra® (solução oftálmica de lifitegrast a 5%, Shire, Lexington, MA)
Outros nomes:
  • Xiidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 1 mês
pontuação de coloração de fluoresceína da córnea do olho do estudo graduada de 0 a 9, com uma pontuação de 9 sendo pior. A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea é a soma de três pontuações, subdividindo toda a córnea em 1/3 superior, 1/3 médio e 1/3 inferior, cada um dos quais é classificado de 0 (sem coloração) a 3 (coloração difusa). .
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de secura ocular
Prazo: 1 mês
O paciente avalia subjetivamente o escore de secura ocular usando uma escala analógica visual de 0 a 100 desconforto máximo
1 mês
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês
O paciente avalia subjetivamente o questionário OSDI, o OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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