LA-NPC患者における導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
2019年7月9日 更新者：Fuzhou General Hospital
局所進行上咽頭癌患者における Nab-パクリタキセルとネダプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
上咽頭癌 (NPC) は、鼻咽頭上皮細胞に由来する悪性腫瘍です。
中国南部と東南アジアで一般的ですが、世界のほとんどの地域で発生率は低いです。
世界保健機関の調査によると、鼻咽頭癌の 80% は中国で発生し、中国南部で発生率が高く、広東、広西、湖南、福建などの 30-50/100,000 に達します。
2015 年、中国のがん統計によると、中国では約 60,600 人の鼻咽頭がんが新たに発生し、死亡者数は約 34,100 人でした。
放射線療法は上咽頭がんの主な治療法です。
早期ステージ I および IIa は、それぞれ 90% および 84% の 5 年生存率 (OS) を達成しました。
しかし、局所進行上咽頭がんのほとんどの患者の治療成績は理想的ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- No. 156, North Road, Xierhuan Road
-
コンタクト：
- wenmin ying, bachelor
- 電話番号：15080015210
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、18～75歳。
- 新たに組織学的に確認されたNPCの患者。
- WHO タイプⅡおよびⅢ。
- ステージⅢ～ⅣA（AJCC第8版による）。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の重篤な臓器障害はありません。
- 遠隔転移なし。
- 血液検査：WBC≧3.5×109/L、 NEUT#≥1.5×109/L、 PLT≧90×109/L、HB≧90g/L。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜1.5×正常上限値（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN、ビリルビン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≧60ml /分
- 患者には、書面によるインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 年齢 >75 歳または <18 歳。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
- 以前の放射線療法および化学療法の病歴。
- -プラチナおよびナブパクリタキセルにアレルギーがあることが知られている、または疑われている。
- 妊娠中または授乳中。
- -許容できないリスクをもたらす可能性がある、または試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患。
- 末梢感覚神経障害>グレード1。
- 制御されていない心臓の臨床症状または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nab-パクリタキセル+ネダプラチン
nab-パクリタキセルとネダプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
|
nab-パクリタキセルとネダプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パクリタキセル＋ネダプラチン
パクリタキセルとネダプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
|
nab-パクリタキセルとネダプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
|
RECIST基準に従って標的病変を測定することにより決定される
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
|
登録日から、局所的、地域的、遠隔地での失敗、または最後のフォローアップの日まで
|
3年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
|
登録日から死亡が確認された日または最後の経過観察日まで
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：zhichao fu, M.D、Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月9日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。