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Quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia concomitante em pacientes com LA-NPC

9 de julho de 2019 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Quimioterapia de indução com Nab-paclitaxel e Nedaplatina seguida por quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

O carcinoma de nasofaringe (NPC) é um tumor maligno que se origina nas células epiteliais da nasofaringe. É comum no sul da China e sudeste da Ásia, mas a taxa de incidência é baixa na maior parte do mundo. De acordo com a pesquisa da Organização Mundial da Saúde, 80% dos carcinomas nasofaríngeos ocorrem na China, com alta incidência no sul da China, chegando a 30-50/100.000, como Guangdong, Guangxi, Hunan e Fujian. Em 2015, as estatísticas chinesas de câncer mostraram que havia cerca de 60.600 novos casos de carcinoma nasofaríngeo na China, e o número de mortes foi de cerca de 34.100. A radioterapia é o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo. Os estágios iniciais I e IIa atingiram uma taxa de sobrevida em 5 anos (OS) de 90% e 84%, respectivamente. No entanto, os resultados do tratamento da maioria dos pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado não são ideais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Contato:
          • wenmin ying, bachelor
          • Número de telefone: 15080015210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, 18-75 anos.
  2. Pacientes com NPC recentemente confirmado histologicamente.
  3. OMS Tipo Ⅱ e Ⅲ.
  4. Tumor estadiado como Ⅲ-ⅣA (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  5. Sem disfunção orgânica grave do coração, pulmão, fígado, rim.
  6. Sem metástase à distância.
  7. Exames hematológicos:WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Teste de função hepática normal：Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤1,5×LSN，depuração de creatinina ≥60 ml /min.
  9. Os pacientes devem receber consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. idade >75 anos ou <18 anos.
  2. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  3. História de radioterapia e quimioterapia anteriores.
  4. Conhecido ou suspeito de ser alérgico a platina e Nab-paclitaxel.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao ensaio.
  7. Neuropatia sensorial periférica > grau 1.
  8. Sintomas clínicos ou doenças cardíacas descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-paclitaxel+Nedaplatina
quimioterapia de indução por nab-paclitaxel e nedaplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante
Medicamento: Nab-paclitaxel
quimioterapia de indução com nab-paclitaxel e nedaplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Comparador Ativo: Paclitaxel+Nedaplatina
quimioterapia de indução com paclitaxel e nedaplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante
Medicamento: Nab-paclitaxel
quimioterapia de indução com nab-paclitaxel e nedaplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A ser determinado pela medição das lesões-alvo de acordo com os critérios RECIST
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data de inscrição até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
3 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
Desde a data de inscrição até a data da morte observada ou até a última visita de acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuzhou General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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