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Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante in pazienti con LA-NPC

9 luglio 2019 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Chemioterapia di induzione con nab-paclitaxel e nedaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno che ha origine nelle cellule epiteliali nasofaringee. È comune nella Cina meridionale e nel sud-est asiatico, ma il tasso di incidenza è basso nella maggior parte del mondo. Secondo l'indagine dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'80% dei carcinomi rinofaringei si verifica in Cina, con un'alta incidenza nella Cina meridionale, fino a 30-50/100.000, come Guangdong, Guangxi, Hunan e Fujian. Nel 2015, le statistiche cinesi sul cancro hanno mostrato che c'erano circa 60.600 nuovi casi di carcinoma nasofaringeo in Cina e il numero di decessi era di circa 34.100. La radioterapia è il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo. Lo stadio iniziale I e IIa hanno raggiunto un tasso di sopravvivenza a 5 anni (OS) rispettivamente del 90% e dell'84%. Tuttavia, i risultati del trattamento della maggior parte dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato non sono ideali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Contatto:
          • wenmin ying, bachelor
          • Numero di telefono: 15080015210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, 18-75 anni.
  2. Pazienti con NPC di nuova conferma istologica.
  3. OMS Tipo Ⅱ e Ⅲ.
  4. Tumore messo in scena come Ⅲ-ⅣA (secondo l'ottava edizione AJCC).
  5. Nessuna grave disfunzione d'organo di cuore, polmone, fegato, rene.
  6. Nessuna metastasi a distanza.
  7. Esami ematologici: WBC≥3,5×109/L, NEUTRO#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Test di funzionalità epatica normale：Alanina aminotransferasi (ALT)、Aspartato aminotransferasi (AST) <1,5×limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirubina ≤1,5×ULN，clearance della creatinina ≥60 ml /min.
  9. I pazienti devono ricevere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. età >75 anni o <18 anni.
  2. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  3. Storia di precedente radioterapia e chemioterapia.
  4. Allergia nota o sospetta al platino e al Nab-paclitaxel.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione.
  7. Neuropatia sensoriale periferica> grado 1.
  8. Sintomi clinici o malattie cardiache incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel + Nedaplatino
chemioterapia di induzione con nab-paclitaxel e nedaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante
Droga: Nab-paclitaxel
chemioterapia di induzione con nab-paclitaxel e nedaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Comparatore attivo: Paclitaxel + Nedaplatino
chemioterapia di induzione con paclitaxel e nedaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante
Droga: Nab-paclitaxel
chemioterapia di induzione con nab-paclitaxel e nedaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Da determinare mediante misurazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di iscrizione alla data del fallimento locale, regionale o distante o dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di iscrizione alla data del decesso o all'ultima visita di follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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