Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met LA-NPC

9 juli 2019 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Inductiechemotherapie met Nab-paclitaxel en Nedaplatin gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat in nasofaryngeale epitheelcellen. Het komt veel voor in Zuid-China en Zuidoost-Azië, maar de incidentie is laag in de meeste delen van de wereld. Volgens het onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie komt 80% van de nasofarynxcarcinomen voor in China, met een hoge incidentie in Zuid-China, zelfs 30-50/100.000, zoals Guangdong, Guangxi, Hunan en Fujian. In 2015 toonden Chinese kankerstatistieken aan dat er in China ongeveer 60.600 nieuwe gevallen van nasofarynxcarcinoom waren en dat het aantal sterfgevallen ongeveer 34.100 bedroeg. Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor nasofarynxcarcinoom. Vroeg stadium I en IIa bereikten een 5-jaars overlevingspercentage (OS) van respectievelijk 90% en 84%. De behandelingsresultaten van de meeste patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom zijn echter niet ideaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Contact:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefoonnummer: 15080015210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, 18-75 jaar oud.
  2. Patiënten met nieuw histologisch bevestigde NPC.
  3. WHO-type Ⅱ en Ⅲ.
  4. Tumor geënsceneerd als Ⅲ-ⅣA (volgens de 8e AJCC-editie).
  5. Geen ernstige orgaandisfunctie van hart, longen, lever, nieren.
  6. Geen metastasen op afstand.
  7. Hematologische onderzoeken: WBC≥3,5×109/L, NEUUT#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normale leverfunctietest：Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, en bilirubine ≤1,5×ULN, creatinineklaring ≥60 ml /min.
  9. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd >75 jaar of <18 jaar.
  2. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  3. Geschiedenis van eerdere radiotherapie en chemotherapie.
  4. Bekend of vermoed allergisch te zijn voor platina en Nab-paclitaxel.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van de proef kan beïnvloeden.
  7. Perifere sensorische neuropathie > graad 1.
  8. Ongecontroleerde hart klinische symptomen of ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel+Nedaplatine
inductiechemotherapie door nab-paclitaxel en nedaplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
inductiechemotherapie met nab-paclitaxel en nedaplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Nedaplatine
inductiechemotherapie door paclitaxel en nedaplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
inductiechemotherapie met nab-paclitaxel en nedaplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Te bepalen door meting van doellaesies volgens RECIST-criteria
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van een lokale, regionale of verre storing of laatste follow-up
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of tot het laatste controlebezoek
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren