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Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente en pacientes con LA-NPC

9 de julio de 2019 actualizado por: Fuzhou General Hospital

Quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel y nedaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno que se origina en las células epiteliales de la nasofaringe. Es común en el sur de China y el sudeste de Asia, pero la tasa de incidencia es baja en la mayor parte del mundo. Según la encuesta de la Organización Mundial de la Salud, el 80% de los carcinomas nasofaríngeos ocurren en China, con una alta incidencia en el sur de China, de hasta 30-50/100,000, como Guangdong, Guangxi, Hunan y Fujian. En 2015, las estadísticas chinas sobre el cáncer mostraron que hubo alrededor de 60 600 casos nuevos de carcinoma nasofaríngeo en China, y el número de muertes fue de alrededor de 34 100. La radioterapia es el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo. Las etapas tempranas I y IIa lograron una tasa de supervivencia (SG) a los 5 años del 90 % y el 84 %, respectivamente. Sin embargo, los resultados del tratamiento de la mayoría de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado no son ideales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Contacto:
          • wenmin ying, bachelor
          • Número de teléfono: 15080015210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad, 18-75 años.
  2. Pacientes con NPC recién confirmado histológicamente.
  3. OMS Tipo Ⅱ y Ⅲ.
  4. Tumor estadificado como Ⅲ-ⅣA (según la 8.ª edición del AJCC).
  5. Sin disfunción orgánica grave de corazón, pulmón, hígado, riñón.
  6. Sin metástasis a distancia.
  7. Exámenes hematológicos:WBC≥3.5×109/L, NEUTRO#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN, aclaramiento de creatinina ≥60 ml /min.
  9. Los pacientes deben recibir un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 75 años o < 18 años.
  2. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
  3. Antecedentes de radioterapia y quimioterapia previas.
  4. Se sabe o se sospecha que es alérgico al platino y al Nab-paclitaxel.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Cualquier enfermedad grave intercurrente, que pueda traer riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo.
  7. Neuropatía sensorial periférica > grado 1.
  8. Síntomas clínicos o enfermedades cardíacas no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nab-paclitaxel+Nedaplatino
quimioterapia de inducción con nab-paclitaxel y nedaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente
Droga: Nab-paclitaxel
quimioterapia de inducción con nab-paclitaxel y nedaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
Comparador activo: Paclitaxel+Nedaplatino
quimioterapia de inducción con paclitaxel y nedaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente
Droga: Nab-paclitaxel
quimioterapia de inducción con nab-paclitaxel y nedaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fracaso local, regional o a distancia o el último seguimiento
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que se observa la muerte o hasta la última visita de seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuzhou General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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