Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi hos patienter med LA-NPC

9 juli 2019 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital

Induktionskemoterapi med Nab-paclitaxel och Nedaplatin följt av samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en malign tumör som har sitt ursprung i nasofaryngeala epitelceller. Det är vanligt i södra Kina och Sydostasien, men förekomsten är låg i de flesta delar av världen. Enligt Världshälsoorganisationens undersökning förekommer 80 % av nasofaryngeala karcinom i Kina, med hög incidens i södra Kina, så hög som 30-50/100 000, såsom Guangdong, Guangxi, Hunan och Fujian. Under 2015 visade kinesisk cancerstatistik att det fanns cirka 60 600 nya fall av nasofaryngealt karcinom i Kina, och antalet dödsfall var cirka 34 100. Strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen för nasofarynxcancer. Tidigt stadium I och IIa uppnådde en 5-års överlevnadsfrekvens (OS) på 90% respektive 84%. Behandlingsresultaten för de flesta patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom är dock inte idealiska.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kontakt:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefonnummer: 15080015210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder, 18-75 år.
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftad NPC.
  3. WHO Typ Ⅱ och Ⅲ.
  4. Tumör iscensatt som Ⅲ-ⅣA (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
  5. Ingen allvarlig organdysfunktion i hjärta, lunga, lever, njure.
  6. Ingen fjärrmetastas.
  7. Hematologiska undersökningar: WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normalt leverfunktionstest: Alanine Aminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤1,5×ULN，kreatininclearance ≥60 /min.
  9. Patienter måste ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. ålder >75 år eller <18 år.
  2. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  3. Historik om tidigare strålbehandling och kemoterapi.
  4. Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot platina och Nab-paklitaxel.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad.
  7. Perifer sensorisk neuropati> grad 1.
  8. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nab-paklitaxel+Nedaplatin
induktionskemoterapi med nab-paklitaxel och nedaplatin följt av samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: Nab-paklitaxel
induktionskemoterapi med nab-paklitaxel och nedaplatin följt av samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
  • Paklitaxel för injektion (Albumin bundet)
Aktiv komparator: Paklitaxel+Nedaplatin
induktionskemoterapi med paklitaxel och nedaplatin följt av samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: Nab-paklitaxel
induktionskemoterapi med nab-paklitaxel och nedaplatin följt av samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
  • Paklitaxel för injektion (Albumin bundet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Från datumet för registreringen till datumet för antingen lokalt, regionalt eller avlägsna misslyckande eller senaste uppföljning
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Från inskrivningsdatum till dödsdatum observeras eller till sista uppföljningsbesök
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Utredare

  • Studiestol: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera