Induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med LA-NPC
9. juli 2019 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
Induksjonskjemoterapi med Nab-paclitaxel og Nedaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert nasofarynxkarsinom
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en ondartet svulst som har sin opprinnelse i nasofaryngeale epitelceller.
Det er vanlig i Sør-Kina og Sørøst-Asia, men forekomsten er lav i de fleste deler av verden.
I følge Verdens helseorganisasjons undersøkelse forekommer 80 % av nasofaryngeale karsinomer i Kina, med høy forekomst i Sør-Kina, så høyt som 30-50/100 000, som Guangdong, Guangxi, Hunan og Fujian.
I 2015 viste kinesisk kreftstatistikk at det var rundt 60 600 nye tilfeller av nasofaryngealt karsinom i Kina, og antallet dødsfall var rundt 34 100.
Strålebehandling er hovedbehandlingen for nasofaryngeal karsinom.
Tidlig stadium I og IIa oppnådde en 5-års overlevelsesrate (OS) på henholdsvis 90 % og 84 %.
Behandlingsresultatene for de fleste pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom er imidlertid ikke ideelle.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- No. 156, North Road, Xierhuan Road
-
Ta kontakt med:
- wenmin ying, bachelor
- Telefonnummer: 15080015210
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 18-75 år.
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet NPC.
- WHO Type Ⅱ og Ⅲ.
- Tumor iscenesatt som Ⅲ-ⅣA (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
- Ingen alvorlig organdysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre.
- Ingen fjernmetastaser.
- Hematologiske undersøkelser: WBC≥3,5×109/L, NØYT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
- Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN, og bilirubin ≤1,5 × ULN, kreatinin clearance ≥60 ml /min.
- Pasienter må gis skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder >75 år eller <18 år.
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Historie om tidligere strålebehandling og kjemoterapi.
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot platina og Nab-paclitaxel.
- Graviditet eller amming.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket.
- Perifer sensorisk nevropati> grad 1.
- Ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nab-paklitaksel+Nedaplatin
induksjonskjemoterapi med nab-paklitaksel og nedaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
|
induksjonskjemoterapi med nab-paklitaksel og nedaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel+Nedaplatin
induksjonskjemoterapi med paklitaksel og nedaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
|
induksjonskjemoterapi med nab-paklitaksel og nedaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmes ved måling av mållesjoner i henhold til RECIST-kriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for påmelding til datoen for enten lokalt, regionalt eller fjernt svikt eller siste oppfølging
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato observeres eller til siste oppfølgingsbesøk
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 20190515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .