Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia LA-NPC-ben szenvedő betegeknél

2019. július 9. frissítette: Fuzhou General Hospital

Indukciós kemoterápia Nab-paclitaxellel és nedaplatinnal, majd egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) egy rosszindulatú daganat, amely a nasopharyngealis epiteliális sejtekből származik. Dél-Kínában és Délkelet-Ázsiában gyakori, de előfordulási aránya a világ legtöbb részén alacsony. Az Egészségügyi Világszervezet felmérése szerint a nasopharyngealis karcinómák 80%-a Kínában fordul elő, és Dél-Kínában magas az incidencia, akár 30-50/100 000, például Guangdong, Guangxi, Hunan és Fujian. 2015-ben a kínai rákkal kapcsolatos statisztikák azt mutatták, hogy Kínában körülbelül 60 600 új orrgarat-karcinómás esetet regisztráltak, és a halálozások száma körülbelül 34 100 volt. A sugárterápia a nasopharyngealis karcinóma fő kezelése. A korai I. és IIa. stádiumban az 5 éves túlélési arány (OS) 90%, illetve 84% volt. A legtöbb lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő beteg kezelési eredménye azonban nem ideális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kapcsolatba lépni:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefonszám: 15080015210

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor, 18-75 év.
  2. Újonnan szövettanilag megerősített NPC-vel rendelkező betegek.
  3. WHO típusa Ⅱ és Ⅲ.
  4. A tumor Ⅲ-ⅣA stádiumú (a 8. AJCC kiadás szerint).
  5. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj-, veseműködési zavar.
  6. Nincs távoli áttét.
  7. Hematológiai vizsgálatok: WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatázzal (ALP) ≤ 2,5 × ULN, és bilirubin ≤ 1,5 × ULN clearance ≤ 1,5 × ULN, 0 ml-nél. /perc.
  9. A betegeknek írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. életkor >75 év vagy <18 év.
  2. Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  3. Korábbi sugárkezelés és kemoterápia története.
  4. Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a platinára és a Nab-paclitaxelre.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését.
  7. Perifériás szenzoros neuropátia> 1. fokozat.
  8. Kontrollálatlan szív klinikai tünetek vagy betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nab-paclitaxel+Nedaplatin
indukciós kemoterápia nab-paclitaxellel és nedaplatinnal, majd egyidejű kemoradioterápia
Drog: Nab-paclitaxel
indukciós kemoterápia nab-paclitaxellel és nedaplatinnal, majd egyidejű kemoradioterápia
Más nevek:
  • Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)
Aktív összehasonlító: Paclitaxel+Nedaplatin
indukciós kemoterápia paklitaxellel és nedaplatinnal, majd egyidejű kemoradioterápia
Drog: Nab-paclitaxel
indukciós kemoterápia nab-paclitaxellel és nedaplatinnal, majd egyidejű kemoradioterápia
Más nevek:
  • Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A célléziók RECIST kritériumok szerinti mérésével határozzák meg
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A beiratkozás időpontjától a helyi, regionális vagy távoli meghibásodás vagy az utolsó nyomon követés időpontjáig
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig megfigyelik
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuzhou General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel