Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií u pacientů s LA-NPC

9. července 2019 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Indukční chemoterapie s nab-paclitaxelem a nedaplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je maligní nádor, který má původ v buňkách epitelu nosohltanu. Vyskytuje se běžně v jižní Číně a jihovýchodní Asii, ale míra výskytu je ve většině částí světa nízká. Podle průzkumu Světové zdravotnické organizace se 80 % karcinomů nosohltanu vyskytuje v Číně, s vysokým výskytem v jižní Číně, až 30-50/100 000, jako jsou Guangdong, Guangxi, Hunan a Fujian. V roce 2015 čínské statistiky rakoviny ukázaly, že v Číně bylo asi 60 600 nových případů karcinomu nosohltanu a počet úmrtí byl asi 34 100. Radiační terapie je hlavní léčbou karcinomu nosohltanu. Časné stadium I a IIa dosáhlo 5letého přežití (OS) 90 % a 84 %, v tomto pořadí. Výsledky léčby většiny pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu však nejsou ideální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kontakt:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefonní číslo: 15080015210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk, 18-75 let.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzeným NPC.
  3. WHO Typ Ⅱ a Ⅲ.
  4. Nádor ve stádiu Ⅲ-ⅣA (podle 8. vydání AJCC).
  5. Žádná závažná orgánová dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin.
  6. Žádné vzdálené metastázy.
  7. Hematologická vyšetření:WBC≥3,5×109/l, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) <1,5×horní mez normálu (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤1,5×ULN，clearance kreatininu≥6ml /min.
  9. Pacienti musí dostat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. věk >75 let nebo <18 let.
  2. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  3. Předchozí radioterapie a chemoterapie v anamnéze.
  4. Známá nebo podezřelá alergie na platinu a Nab-paclitaxel.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie.
  7. Periferní senzorická neuropatie> stupeň 1.
  8. Nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel + Nedaplatina
indukční chemoterapie nab-paklitaxelem a nedaplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií
Lék: Nab-paclitaxel
indukční chemoterapie s nab-paclitaxelem a nedaplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Aktivní komparátor: Paklitaxel + nedaplatina
indukční chemoterapie paklitaxelem a nedaplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií
Lék: Nab-paclitaxel
indukční chemoterapie s nab-paclitaxelem a nedaplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Stanoví se měřením cílových lézí podle kritérií RECIST
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Od data zápisu do data místního, regionálního nebo vzdáleného selhání nebo poslední kontroly
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od data zápisu do data úmrtí nebo do poslední kontrolní návštěvy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit