Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi hos patienter med LA-NPC

9. juli 2019 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Induktionskemoterapi med Nab-paclitaxel og Nedaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en ondartet tumor, der stammer fra nasopharyngeale epitelceller. Det er almindeligt i det sydlige Kina og Sydøstasien, men forekomsten er lav i de fleste dele af verden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens undersøgelse forekommer 80% af nasopharyngeale karcinomer i Kina, med høj forekomst i det sydlige Kina, så højt som 30-50/100.000, såsom Guangdong, Guangxi, Hunan og Fujian. I 2015 viste kinesiske kræftstatistikker, at der var omkring 60.600 nye tilfælde af nasopharyngeal carcinom i Kina, og antallet af dødsfald var omkring 34.100. Strålebehandling er den vigtigste behandling for nasopharyngeal carcinom. Tidlig fase I og IIa opnåede en 5-års overlevelsesrate (OS) på henholdsvis 90 % og 84 %. Imidlertid er behandlingsresultaterne for de fleste patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom ikke ideelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kontakt:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefonnummer: 15080015210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, 18-75 år.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet NPC.
  3. WHO Type Ⅱ og Ⅲ.
  4. Tumor iscenesat som Ⅲ-ⅣA (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  5. Ingen alvorlig organdysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre.
  6. Ingen fjernmetastaser.
  7. Hæmatologiske undersøgelser: WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN og bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, kreatinin clearance ml ≥60 /min.
  9. Patienter skal have skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder >75 år eller <18 år.
  2. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  3. Historie om tidligere strålebehandling og kemoterapi.
  4. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for platin og Nab-paclitaxel.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse.
  7. Perifer sensorisk neuropati> grad 1.
  8. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel+Nedaplatin
induktionskemoterapi med nab-paclitaxel og nedaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Medicin: Nab-paclitaxel
induktionskemoterapi med nab-paclitaxel og nedaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
Aktiv komparator: Paclitaxel+Nedaplatin
induktionskemoterapi med paclitaxel og nedaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Medicin: Nab-paclitaxel
induktionskemoterapi med nab-paclitaxel og nedaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Bestemmes ved måling af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for tilmelding til datoen for enten lokalt, regionalt eller fjernt svigt eller sidste opfølgning
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen overholdes eller til sidste opfølgende besøg
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner