LA-NPC 患者在诱导化疗后同步放化疗
2019年7月9日 更新者：Fuzhou General Hospital
白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者
鼻咽癌（NPC）是一种起源于鼻咽上皮细胞的恶性肿瘤。
常见于中国南方和东南亚，但在世界大部分地区发病率较低。
据世界卫生组织调查，80%的鼻咽癌发生在中国，其中广东、广西、湖南、福建等华南地区发病率高达30-50/10万。
2015年，中国癌症统计数据显示，中国鼻咽癌新发病例约6.06万例，死亡人数约3.41万例。
放射治疗是鼻咽癌的主要治疗方法。
早期 I 期和 IIa 期的 5 年生存率 (OS) 分别为 90% 和 84%。
然而，大多数局部晚期鼻咽癌患者的治疗结果并不理想。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- No. 156, North Road, Xierhuan Road
-
接触：
- wenmin ying, bachelor
- 电话号码：15080015210
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄，18-75岁。
- 新组织学确诊的鼻咽癌患者。
- WHO Ⅱ型和Ⅲ型。
- 肿瘤分期为Ⅲ-ⅣA（根据AJCC第8版）。
- 心、肺、肝、肾等器官无严重功能障碍。
- 无远处转移。
- 血液学检查：WBC≥3.5×109/L， NEUT#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L，HB≥90g/L。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml /分钟。
- 患者必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 >75 岁或 <18 岁。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 既往放疗和化疗史。
- 已知或怀疑对铂和 Nab-紫杉醇过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病。
- 周围感觉神经病变 > 1 级。
- 不受控制的心脏临床症状或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nab-紫杉醇+奈达铂
白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂诱导化疗后同步放化疗
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用白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂诱导化疗，然后同步放化疗
其他名称：
|
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有源比较器：紫杉醇+奈达铂
紫杉醇和奈达铂诱导化疗后同步放化疗
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用白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂诱导化疗，然后同步放化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
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根据 RECIST 标准通过测量目标病变来确定
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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从入组之日到局部、区域或远距离失败或最后一次随访之日
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从入组日期到观察到死亡日期或到最后一次随访
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zhichao fu, M.D、Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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