LA-NPC 환자에서 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법
2019년 7월 9일 업데이트: Fuzhou General Hospital
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 Nab-paclitaxel과 Nedaplatin을 사용한 유도 화학 요법 후 동시 화학 방사선 요법
비인두 암종(NPC)은 비인두 상피 세포에서 발생하는 악성 종양입니다.
중국 남부와 동남아시아에서 흔히 발생하지만 세계 대부분의 지역에서 발병률이 낮습니다.
세계보건기구 조사에 따르면 비인두암의 80%가 중국에서 발생하며 중국 남부에서 발병률이 높아 광동, 광시, 후난, 푸젠 등 30~50/100,000에 달한다.
2015년 중국 암 통계에 따르면 중국에서 비인두암의 새로운 사례는 약 60,600건, 사망자는 약 34,100명이었습니다.
방사선 요법은 비인두 암종의 주요 치료법입니다.
초기 I기 및 IIa기는 각각 90% 및 84%의 5년 생존율(OS)을 달성했습니다.
그러나 대부분의 국소 진행성 비인두암 환자의 치료 결과는 이상적이지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- No. 156, North Road, Xierhuan Road
-
연락하다:
- wenmin ying, bachelor
- 전화번호: 15080015210
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이, 18-75세.
- 새로 조직학적으로 확인된 NPC를 가진 환자.
- WHO 유형 Ⅱ 및 Ⅲ.
- 종양은 Ⅲ-ⅣA로 병기(AJCC 제8판에 따름).
- 심장, 폐, 간, 신장의 심각한 장기 기능 장애 없음.
- 원격 전이가 없습니다.
- 혈액학적 검사: WBC≥3.5×109/L, NEUT#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) <1.5×정상 상한치(ULN) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥60 ml /분.
- 환자는 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연령 >75세 또는 <18세.
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 이전 방사선 요법 및 화학 요법의 역사.
- 백금 및 Nab-파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질병.
- 말초감각신경병증> 1등급.
- 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀+네다플라틴
nab-paclitaxel 및 nedaplatin에 의한 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법
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nab-paclitaxel 및 nedaplatin을 사용한 유도 화학요법 후 병행 화학방사선요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀+네다플라틴
파클리탁셀 및 네다플라틴에 의한 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법
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nab-paclitaxel 및 nedaplatin을 사용한 유도 화학요법 후 병행 화학방사선요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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RECIST 기준에 따라 표적 병변을 측정하여 결정
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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등록일부터 지역적, 지역적 또는 원거리 실패 또는 마지막 후속 조치 날짜까지
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3 년
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전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
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등록일로부터 사망 관찰일 또는 최종 추적 방문일까지
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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