Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z LA-NPC

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Chemioterapia indukcyjna z nab-paklitakselem i nedaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli

Rak nosogardzieli (NPC) jest złośliwym nowotworem wywodzącym się z komórek nabłonka nosogardzieli. Jest to powszechne w południowych Chinach i Azji Południowo-Wschodniej, ale częstość występowania jest niska w większości części świata. Według badania Światowej Organizacji Zdrowia 80% przypadków raka nosogardzieli występuje w Chinach, z wysoką częstością występowania w południowych Chinach, sięgającą 30-50/100 000, takich jak Guangdong, Guangxi, Hunan i Fujian. W 2015 roku chińskie statystyki raka wykazały, że w Chinach było około 60 600 nowych przypadków raka nosogardła, a liczba zgonów wyniosła około 34 100. Radioterapia jest głównym sposobem leczenia raka nosogardzieli. We wczesnym stadium I i IIa osiągnięto 5-letnie przeżycie (OS) odpowiednio 90% i 84%. Jednak wyniki leczenia większości pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli nie są idealne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kontakt:
          • wenmin ying, bachelor
          • Numer telefonu: 15080015210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, 18-75 lat.
  2. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie NPC.
  3. WHO typ Ⅱ i Ⅲ.
  4. Guz zaawansowany jako Ⅲ-ⅣA (według 8. wydania AJCC).
  5. Brak poważnych dysfunkcji narządowych serca, płuc, wątroby, nerek.
  6. Brak odległych przerzutów.
  7. Badania hematologiczne: WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubiną ≤1,5 ​​× GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml / min.
  9. Pacjenci muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek >75 lat lub <18 lat.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  3. Historia wcześniejszej radioterapii i chemioterapii.
  4. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na platynę i nab-paklitaksel.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na zgodność badania.
  7. Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 1.
  8. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel + nedaplatyna
chemioterapia indukcyjna nab-paklitakselem i nedaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Lek: Nab-paklitaksel
chemioterapia indukcyjna nab-paklitakselem i nedaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Aktywny komparator: Paklitaksel + nedaplatyna
chemioterapia indukcyjna paklitakselem i nedaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Lek: Nab-paklitaksel
chemioterapia indukcyjna nab-paklitakselem i nedaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Do ustalenia poprzez pomiar docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rejestracji do daty awarii lokalnej, regionalnej lub odległej lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rejestracji do daty zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj