Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией у пациентов с LA-NPC

9 июля 2019 г. обновлено: Fuzhou General Hospital

Индукционная химиотерапия Nab-паклитакселом и недаплатином с последующей химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки

Назофарингеальная карцинома (РНГ) представляет собой злокачественную опухоль, которая возникает в эпителиальных клетках носоглотки. Он распространен на юге Китая и Юго-Восточной Азии, но уровень заболеваемости низкий в большинстве частей мира. Согласно исследованию Всемирной организации здравоохранения, 80% карцином носоглотки возникают в Китае, с высокой заболеваемостью на юге Китая, достигающей 30-50/100 000, например, в провинциях Гуандун, Гуанси, Хунань и Фуцзянь. В 2015 году китайская статистика рака показала, что в Китае было зарегистрировано около 60 600 новых случаев рака носоглотки, а число смертей составило около 34 100 человек. Лучевая терапия является основным методом лечения рака носоглотки. Ранние стадии I и IIa достигли 5-летней выживаемости (ОВ) 90% и 84% соответственно. Однако результаты лечения большинства пациентов с местнораспространенным раком носоглотки не идеальны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Контакт:
          • wenmin ying, bachelor
          • Номер телефона: 15080015210

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет.
  2. Пациенты с недавно подтвержденным гистологически NPC.
  3. ВОЗ Тип Ⅱ и Ⅲ.
  4. Стадия опухоли Ⅲ-ⅣА (по 8-му изданию AJCC).
  5. Отсутствие серьезной органной дисфункции сердца, легких, печени, почек.
  6. Отсутствие отдаленных метастазов.
  7. Гематологические исследования: WBC≥3,5×109/л, НЕЙТ#≥1,5×109/л, PLT≥90×109/л, HB≥90 г/л.
  8. Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхний предел нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤1,5×ВГН, клиренс креатинина ≥60 мл /мин.
  9. Пациенты должны получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. возраст >75 лет или <18 лет.
  2. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  3. История предыдущей лучевой терапии и химиотерапии.
  4. Установленная или подозреваемая аллергия на платину и Nab-паклитаксел.
  5. Беременность или лактация.
  6. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования.
  7. Периферическая сенсорная невропатия > 1 степени.
  8. Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наб-паклитаксел + недаплатин
индукционная химиотерапия наб-паклитакселом и недаплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией
Лекарство: Наб-паклитаксел
индукционная химиотерапия наб-паклитакселом и недаплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)
Активный компаратор: Паклитаксел+Недаплатин
индукционная химиотерапия паклитакселом и недаплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией
Лекарство: Наб-паклитаксел
индукционная химиотерапия наб-паклитакселом и недаплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Определяется путем измерения поражений-мишеней в соответствии с критериями RECIST.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
С даты регистрации до даты локальной, региональной или отдаленной неудачи или даты последнего последующего наблюдения
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
С даты регистрации до даты наблюдения смерти или до последнего контрольного визита
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuzhou General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться