Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia potilailla, joilla on LA-NPC

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Induktiokemoterapia Nab-paklitakselilla ja nedaplatiinilla ja sen jälkeen samanaikainen kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Nenänielun karsinooma (NPC) on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin nenänielun epiteelisoluista. Se on yleinen Etelä-Kiinassa ja Kaakkois-Aasiassa, mutta ilmaantuvuus on alhainen suurimmassa osassa maailmaa. Maailman terveysjärjestön tutkimuksen mukaan 80 % nenänielun karsinoomista esiintyy Kiinassa, ja esiintyvyys on korkea Etelä-Kiinassa, jopa 30-50/100 000, kuten Guangdong, Guangx, Hunan ja Fujian. Vuonna 2015 Kiinan syöpätilastot osoittivat, että Kiinassa oli noin 60 600 uutta nenänielun karsinoomatapausta ja kuolleiden määrä oli noin 34 100. Sädehoito on nenänielun karsinooman tärkein hoitomuoto. Varhaisvaiheessa I ja IIa saavutettiin 5 vuoden eloonjäämisaste (OS) 90 % ja 84 %. Useimpien paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman potilaiden hoitotulokset eivät kuitenkaan ole ihanteellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Ottaa yhteyttä:
          • wenmin ying, bachelor
          • Puhelinnumero: 15080015210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä, 18-75 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu NPC.
  3. WHO Tyyppi Ⅱ ja Ⅲ.
  4. Kasvain vaiheittain Ⅲ-ⅣA (8. AJCC-painoksen mukaan).
  5. Ei vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.
  6. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  7. Hematologiset tutkimukset: WBC≥3,5×109/l, NEUT#≥1,5×109/l, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ 1,5 × ULN:n puhdistuma 6 ml. /min.
  9. Potilaalle on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä > 75 vuotta tai < 18 vuotta.
  2. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  3. Aiemman sädehoidon ja kemoterapian historia.
  4. Tiedetään tai epäillään olevan allerginen platinalle ja Nab-paklitakselille.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen.
  7. Perifeerinen sensorinen neuropatia> aste 1.
  8. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-paklitakseli + nedaplatiini
induktiokemoterapia nab-paklitakselilla ja nedaplatiinilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Lääke: Nab-paklitakseli
induktiokemoterapia nab-paklitakselilla ja nedaplatiinilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Active Comparator: Paklitakseli + Nedaplatiini
induktiokemoterapia paklitakselilla ja nedaplatiinilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Lääke: Nab-paklitakseli
induktiokemoterapia nab-paklitakselilla ja nedaplatiinilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään mittaamalla kohdevauriot RECIST-kriteerien mukaisesti
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ilmoittautumispäivästä paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tarkkaillaan tai viimeiseen seurantakäyntiin
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa