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Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit LA-NPC

9. Juli 2019 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Nedaplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ein bösartiger Tumor, der von nasopharyngealen Epithelzellen ausgeht. Es ist in Südchina und Südostasien verbreitet, aber die Inzidenzrate ist in den meisten Teilen der Welt niedrig. Laut der Umfrage der Weltgesundheitsorganisation treten 80 % der Nasopharynxkarzinome in China auf, mit einer hohen Inzidenz in Südchina, so hoch wie 30-50/100.000, wie Guangdong, Guangxi, Hunan und Fujian. Im Jahr 2015 zeigten chinesische Krebsstatistiken, dass es in China etwa 60.600 neue Fälle von Nasopharynxkarzinom gab und die Zahl der Todesfälle bei etwa 34.100 lag. Die Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms. Frühstadium I und IIa erreichten eine 5-Jahres-Überlebensrate (OS) von 90 % bzw. 84 %. Allerdings sind die Behandlungsergebnisse der meisten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom nicht optimal.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Kontakt:
          • wenmin ying, bachelor
          • Telefonnummer: 15080015210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, 18-75 Jahre alt.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigtem NPC.
  3. WHO-Typ Ⅱ und Ⅲ.
  4. Tumorstadium als Ⅲ-ⅣA (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  5. Keine schweren Organfunktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber, Niere.
  6. Keine Fernmetastasen.
  7. Hämatologische Untersuchungen:WBC≥3,5×109/L, NEUT#≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml /Mindest.
  9. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >75 Jahre oder <18 Jahre.
  2. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  3. Geschichte der früheren Strahlentherapie und Chemotherapie.
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Platin und Nab-Paclitaxel.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann.
  7. Periphere sensorische Neuropathie > Grad 1.
  8. Unkontrollierte klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel+Nedaplatin
Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Nedaplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Nedaplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Aktiver Komparator: Paclitaxel+Nedaplatin
Induktionschemotherapie mit Paclitaxel und Nedaplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Nedaplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu bestimmen durch Messung der Zielläsionen gemäß RECIST-Kriterien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Ausfalls oder der letzten Nachsorge
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Kontrollbesuch
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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