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Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints de LA-NPC

9 juillet 2019 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Chimiothérapie d'induction avec nab-paclitaxel et nédaplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules épithéliales du nasopharynx. Il est courant dans le sud de la Chine et en Asie du Sud-Est, mais le taux d'incidence est faible dans la plupart des régions du monde. Selon l'enquête de l'Organisation mondiale de la santé, 80 % des carcinomes du nasopharynx surviennent en Chine, avec une incidence élevée dans le sud de la Chine, pouvant atteindre 30 à 50/100 000, comme le Guangdong, le Guangxi, le Hunan et le Fujian. En 2015, les statistiques chinoises sur le cancer ont montré qu'il y avait environ 60 600 nouveaux cas de carcinome du nasopharynx en Chine et que le nombre de décès était d'environ 34 100. La radiothérapie est le principal traitement du carcinome du nasopharynx. Les stades précoces I et IIa ont atteint un taux de survie (SG) à 5 ans de 90 % et 84 %, respectivement . Cependant, les résultats du traitement de la plupart des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé ne sont pas idéaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • No. 156, North Road, Xierhuan Road
        • Contact:
          • wenmin ying, bachelor
          • Numéro de téléphone: 15080015210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge, 18-75 ans.
  2. Patients avec NPC nouvellement confirmé histologiquement.
  3. Type OMS Ⅱ et Ⅲ.
  4. Tumeur stadifiée comme Ⅲ-ⅣA (selon la 8e édition de l'AJCC).
  5. Aucun dysfonctionnement grave des organes du cœur, des poumons, du foie, des reins.
  6. Pas de métastase à distance.
  7. Examens hématologiques : GB≥3,5×109/L, NEUT#≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HB≥90g/L.
  8. Test de la fonction hépatique normale：Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) <1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) concomitante avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5×ULN et la bilirubine ≤1,5×ULN，clairance de la créatinine ≥60 ml /min.
  9. Les patients doivent recevoir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. âge > 75 ans ou < 18 ans.
  2. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  3. Antécédents de radiothérapie et chimiothérapie antérieures.
  4. Allergie connue ou suspectée au platine et au Nab-paclitaxel.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Toute maladie intercurrente grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai.
  7. Neuropathie sensorielle périphérique > grade 1.
  8. Symptômes ou maladies cardiaques non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel+nédaplatine
chimiothérapie d'induction par nab-paclitaxel et nédaplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Nab-paclitaxel
chimiothérapie d'induction avec nab-paclitaxel et nédaplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Comparateur actif: Paclitaxel+Nédaplatine
chimiothérapie d'induction par paclitaxel et nédaplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Nab-paclitaxel
chimiothérapie d'induction avec nab-paclitaxel et nédaplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
A déterminer par mesure des lésions cibles selon les critères RECIST
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
De la date d'inscription à la date de l'échec local, régional ou à distance ou du dernier suivi
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
De la date d'inscription à la date du décès observé ou à la dernière visite de suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: zhichao fu, M.D, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Regio，Department of Radiotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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