Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аллопрегнанолона на тягу, вызванную стрессом

5 августа 2025 г. обновлено: Elizabeth Ralevski, Yale University
Целью этого исследования является определение того, ослабляет ли внутривенное вливание аллопрегнанолона (ALLO) вызванное стрессом влечение и вызванное стрессом беспокойство в условиях клинической лаборатории. Второстепенная цель этого проекта — охарактеризовать поведенческие эффекты ALLO у сильно пьющих.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором 60 сильно пьющих людей из группы риска будут рандомизированы на 2 группы: целевая доза или целевая доза 100 нМ ALLO (N=30) или плацебо (N=30). Участники получат непрерывную инфузию ALLO (или плацебо) в течение 175 минут. Шестьдесят мин. после начала инфузии, когда уровни ALLO относительно стабильны, будет введена парадигма индукции стресса. Участникам будут представлены сигнал стресса и нейтральный сигнал в случайном порядке. Стрессовые и нейтральные сигналы будут состоять из персонализированных 5 мин. скрипты, созданные до тестирования. Показатели стресс-индуцированного влечения и стресс-индуцированного беспокойства будут представлены до сигнала (до), сразу после сигнала (после) и через 10 минут после (восстановление). индуцированное беспокойство, а также измерения субъективных эффектов настроения, когнитивных функций и координации движений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, не обращающиеся за лечением, с текущим DSM-5 AUD
  • Нет текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака, алкоголя и марихуаны)
  • Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ
  • Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью.

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные психические заболевания, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства.
  • История основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, болезни сердца, хронические боли или другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия субъекта в исследовании.
  • Функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) более чем в 3 раза выше нормы
  • вес >120 кг
  • почечная недостаточность
  • пациенты, принимающие следующие лекарства: а) лекарства от алкоголизма (например, налтрексон, дисульфирам, топирамат, акампросат); б) психотропные препараты, которые способствуют седативному эффекту (обратите внимание, что пациенты, принимающие психотропные препараты для лечения текущих психических заболеваний, также будут исключены); и c) пациенты, которые в настоящее время принимают антибиотики или противогрибковые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аллопернанолон
Доза инфузии аллопрегнанолона 100 нм в течение 175 мин.
Лекарство: Аллопрегнанолон
нейростероид
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо инфузия
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкету для алкоголя (AUQ) предварительный съемка
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Анкету по уходу за алкоголем (AUQ) представляет собой 8-й, самостоятельный мера побуждения к употреблению алкоголя. Вопросы находятся в форме 7-балльной шкалы, когда участники поддерживают степень, в которой они согласны или не согласны с заявлениями, касающимися желания пить (4 предмета), ожидание желаемого результата от питья (2 предмета) и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен (2 предмета). Общие оценки варьируются от 8 (категорически не согласны) до 56 (полностью согласны).
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги штата (Stai-6) я расстроен-предварительный
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат для 3. «Я расстроен» (забил индивидуально): оценка «Я расстраиваюсь: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не расстроен до 4 очень расстроенных)
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Анкету по призыву алкоголя (AUQ) пост-сигнал
Временное ограничение: Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Анкету по уходу за алкоголем (AUQ) представляет собой 8-й, самостоятельный мера побуждения к употреблению алкоголя. Вопросы находятся в форме 7-балльной шкалы, когда участники поддерживают степень, в которой они согласны или не согласны с заявлениями, касающимися желания пить (4 предмета), ожидание желаемого результата от питья (2 предмета) и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен (2 предмета). Общие оценки варьируются от 8 (категорически не согласны) до 56 (полностью согласны).
Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Восстановление анкеты по уходу за алкоголем (AUQ)
Временное ограничение: Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Анкету по уходу за алкоголем (AUQ) представляет собой 8-й, самостоятельный мера побуждения к употреблению алкоголя. Вопросы находятся в форме 7-балльной шкалы, когда участники поддерживают степень, в которой они согласны или не согласны с заявлениями, касающимися желания пить (4 предмета), ожидание желаемого результата от питья (2 предмета) и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен (2 предмета). Общие оценки варьируются от 8 (категорически не согласны) до 56 (полностью согласны).
Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги штата (Stai-6) я расстроен-послепрограмм
Временное ограничение: Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат для 3. «Я расстроен» (забил индивидуально): оценка «Я расстраиваюсь: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не расстроен до 4 очень расстроенных)
Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги штата (Stai-6) я расстроен-выздоровление
Временное ограничение: Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат для 3. «Я расстроен» (забил индивидуально): оценка «Я расстраиваюсь: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не расстроен до 4 очень расстроенных)
Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги государства (STAI-6) Я чувствую себя довольным-предварительно
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат - для 5. «Я чувствую себя содержание» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1 (4 не в любом содержании до 1 очень большого содержания)
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревожности государственной эти
Временное ограничение: Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат - для 5. «Я чувствую себя содержание» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1 (4 не в любом содержании до 1 очень большого содержания)
Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги штата (Stai-6) я чувствую себя довольным-выздоровление
Временное ограничение: Восстановление 10 минут после того, как травма/нейтральный скрипт представлен

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4.

Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Этот результат - для 5. «Я чувствую себя содержание» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1 (4 не в любом содержании до 1 очень большого содержания)
Восстановление 10 минут после того, как травма/нейтральный скрипт представлен
Инвентаризация тревожности государственного гнева (STAI-6) меня беспокоит
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4. Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1.

Этот результат для 6. «Я волнуюсь» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не беспокоится о 4 очень обеспокоенных))
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги государства (Stai-6) я волнуюсь-постпроблема
Временное ограничение: Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4. Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1.

Этот результат для 6. «Я волнуюсь» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не беспокоится о 4 очень обеспокоенных))
Post-Script 5 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.
Инвентаризация тревоги штата (Stai-6) я волнуюсь-выздоровление
Временное ограничение: Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Инвентаризация тревоги государственной черты (STAI-6) представляет собой самооценку с 6 пунктами, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI-6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. "Я напряжен"; 3. "Я расстроен"; 4. "Я расслаблен"; 5. "Я чувствую себя довольным"; 6. "Я волнуюсь". Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем не»; б) "несколько"; в) «умеренно»; г) "очень много". Для вопросов 2, 3 и 6 балл был a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4. Для остальных 3 вопросов оценка была a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1.

Этот результат для 6. «Я волнуюсь» (забил индивидуально): оценка для «Я чувствую, что содержание: a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4 (1 совсем не беспокоится о 4 очень обеспокоенных))
Восстановление через 10 минут после представленного сценария травмы/нейтрального.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации двухфазного спирта (BAES)
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Шкала седации двухфазного спирта (BAE). Общее количество баллов седации BAES: 0 (нижняя седация) -70 (более высокая седация) с более высоким количеством, указывающими на большие седативные эффекты спирта.
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Седали (BAES) шкала седации бифазного спирта (BAES)
Временное ограничение: Предварительная инфузия (через 0 минут), во время инфузии (приблизительно 20 минут) и после инфузии (приблизительно 90 минут)
Шкала седации двухфазного спирта (BAE). Общее количество баллов седации BAES: 0 (нижняя седация) -70 (более высокая седация) с более высоким количеством, указывающими на большие седативные эффекты спирта. Данные, представленные здесь, являются средними на 90 минут.
Предварительная инфузия (через 0 минут), во время инфузии (приблизительно 20 минут) и после инфузии (приблизительно 90 минут)
Шкала седации двухфазных афактов (BAES) Седалиальные элементы - целевая доза спирта (40 мг%)
Временное ограничение: Целевая доза спирта (40 мг%) через 90 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Шкала седации двухфазного спирта (BAE). Общее количество баллов седации BAES: 0 (нижняя седация) -70 (более высокая седация) с более высоким количеством, указывающими на большие седативные эффекты спирта.
Целевая доза спирта (40 мг%) через 90 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Шкала седации двухфазного спирта (BAES) - конец дня испытаний
Временное ограничение: Конец дня тестирования 150 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Шкала седации двухфазного спирта (BAE). Общее количество баллов седации BAES: 0 (нижняя седация) -70 (более высокая седация) с более высоким количеством, указывающими на большие седативные эффекты спирта.
Конец дня тестирования 150 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Стимуляционные элементы шкалы бифазного алкоголя (BAES)
Временное ограничение: Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Шкала моделирования двухфазных афактов (BAES). Общий балл подшкалы стимуляции BAES: 0 (более низкая седация) -70 (более высокая седация) с более высокими числами, указывающими на более высокие стимулирующие эффекты спирта.
Предварительный сценарий за 40 минут до представленного сценария травмы/нейтрального.
Стимуляционные элементы шкалы бифазных эффектов спирта (BAES)
Временное ограничение: Предварительная инфузия (через 0 минут), во время инфузии (приблизительно 20 минут) и после инфузии (приблизительно 90 минут)
Шкала моделирования двухфазных афактов (BAES). Общий балл подшкалы стимуляции BAES: 0 (более низкая седация) -70 (более высокая седация) с более высокими числами, указывающими на более высокие стимулирующие эффекты спирта. Данные, представленные здесь, являются средними на 90 минут.
Предварительная инфузия (через 0 минут), во время инфузии (приблизительно 20 минут) и после инфузии (приблизительно 90 минут)
Стимуляция бифазного спирта (BAES) Стимуляция - целевая доза алкоголя (40 мг%)
Временное ограничение: Целевая доза спирта (40 мг%) через 90 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Шкала моделирования двухфазных афактов (BAES). Общий балл подшкалы стимуляции BAES: 0 (более низкая седация) -70 (более высокая седация) с более высокими числами, указывающими на более высокие стимулирующие эффекты спирта.
Целевая доза спирта (40 мг%) через 90 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Стимуляция бифазного спирта (BAES).
Временное ограничение: Конец дня тестирования 150 минут после представленного травма/нейтрального сценария
Шкала моделирования двухфазных афактов (BAES). Общий балл подшкалы стимуляции BAES: 0 (более низкая седация) -70 (более высокая седация) с более высокими числами, указывающими на более высокие стимулирующие эффекты спирта.
Конец дня тестирования 150 минут после представленного травма/нейтрального сценария

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021601
  • 1R21AA024917-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться