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Wirkung von Allopregnanolon auf Stress-induziertes Verlangen

5. August 2025 aktualisiert von: Elizabeth Ralevski, Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die intravenöse Infusion von Allopregnanolon (ALLO) stressinduziertes Verlangen und stressinduzierte Angst in einer klinischen Laborumgebung dämpft. Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der Verhaltenseffekte von ALLO bei starken Trinkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die 60 starke „Risiko“-Trinker randomisiert in 2 Gruppen einteilt: Zieldosis Zieldosis von 100 nM ALLO (N=30) oder Placebo (N=30). Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Infusion von ALLO (oder Placebo) für 175 Minuten. Sechzig Minuten. Nach Beginn der Infusion, wenn die ALLO-Spiegel relativ stabil sind, wird das Stressinduktionsparadigma eingeführt. Den Teilnehmern wird in zufälliger Reihenfolge ein Stress-Hinweis und ein neutraler Hinweis präsentiert. Stress- und neutrale Hinweise bestehen aus personalisierten 5-Minuten-Hinweisen. Skripte, die vor dem Testen erstellt wurden. Messungen des stressinduzierten Verlangens und der stressinduzierten Angst werden vor dem Hinweis (vor), unmittelbar nach dem Hinweis (post) und 10 Minuten danach (Erholung) präsentiert. Die Studienergebnisse umfassen Messungen des stressinduzierten Verlangens und der stressbedingten induzierte Angst sowie Maße der subjektiven Stimmungseffekte, der kognitiven Leistungsfähigkeit und der motorischen Koordination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht behandlungssuchende Personen mit aktuellem DSM-5 AUD
  • Keine aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak, Alkohol und Marihuana)
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG
  • Für Frauen, die gemäß Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischen Schmerzen oder anderen medizinischen Zuständen, die der Prüfarzt für kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie hält
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Gewicht >120kg
  • Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die folgende Medikamente einnehmen: a) Medikamente gegen Alkoholismus (z. B. Naltrexon, Disulfiram, Topiramat, Acamprosat); b) Psychopharmaka, die eine Sedierung fördern (bitte beachten Sie, dass Patienten, die wegen aktueller psychiatrischer Erkrankungen Psychopharmaka einnehmen, ebenfalls ausgeschlossen sind); und c) Patienten, die derzeit Antibiotika oder Antimykotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopregnanolon
Allopregnanolon -Infusionsdosis von 100 nm über 175 min
Arzneimittel: Allopregnanolon
Neurosteroid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Infusion
Arzneimittel: Placebos
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Skript
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Der Fragebogen (Alkohol-Drang) ist ein 8-Fragen-Maß für das Trinken von Trinkendern. Fragen erfolgen in Form einer 7-Punkte-Skala, wobei die Teilnehmer das Ausmaß befürworten, in dem sie zustimmen oder nicht mit Aussagen zum Trinken (4 Gegenstände), der Erwartung eines gewünschten Ergebnisses durch Trinken (2 Gegenstände) und Unfähigkeit, zu vermeiden, zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar war (2 Gegenstände), zustimmen. Die Gesamtwerte reichen von 8 (stark nicht einverstanden) bis 56 (stark zustimmen).
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich verärgert-Vor-Script
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 3. "Ich fühle mich verärgert" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich fühle mich verärgert: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht verärgert auf 4 sehr verärgert)
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Alkohol-Drangfragebogen (AUQ) Post-Skript
Zeitfenster: Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Der Fragebogen (Alkohol-Drang) ist ein 8-Fragen-Maß für das Trinken von Trinkendern. Fragen erfolgen in Form einer 7-Punkte-Skala, wobei die Teilnehmer das Ausmaß, in dem sie zustimmen oder nicht mit Aussagen zum Trinken zustimmen oder nicht einverstanden sind,, die Erwartung eines gewünschten Ergebnisses durch Trinken (2 Gegenstände) und Unfähigkeit zur Vermeidung von Alkohol, wenn Alkohol verfügbar war (2 Gegenstände), einverstanden sind. Die Gesamtwerte reichen von 8 (stark nicht einverstanden) bis 56 (stark zustimmen).
Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Alkohol -Drangfragebogen (AUQ) Erholung
Zeitfenster: Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Der Fragebogen (Alkohol-Drang) ist ein 8-Fragen-Maß für das Trinken von Trinkendern. Fragen erfolgen in Form einer 7-Punkte-Skala, wobei die Teilnehmer das Ausmaß befürworten, in dem sie zustimmen oder nicht mit Aussagen zum Trinken (4 Gegenstände), der Erwartung eines gewünschten Ergebnisses durch Trinken (2 Gegenstände) und Unfähigkeit, zu vermeiden, zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar war (2 Gegenstände), zustimmen. Die Gesamtwerte reichen von 8 (stark nicht einverstanden) bis 56 (stark zustimmen).
Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich verärgert-post-script
Zeitfenster: Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 3. "Ich fühle mich verärgert" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich fühle mich verärgert: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht verärgert auf 4 sehr verärgert)
Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich verärgert-Genesung
Zeitfenster: Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 3. "Ich fühle mich verärgert" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich fühle mich verärgert: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht verärgert auf 4 sehr verärgert)
Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich zufrieden-Vor-Script
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 5. "Ich fühle mich zufrieden" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass ich inhaltlich: a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1 (4 nicht inhaltlich bis 1 sehr viel Inhalt)
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich zufrieden-post-script
Zeitfenster: Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 5. "Ich fühle mich zufrieden" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass ich inhaltlich: a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1 (4 nicht inhaltlich bis 1 sehr viel Inhalt)
Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich fühle mich zufrieden-Genesung
Zeitfenster: Recovery 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4.

Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Dieses Ergebnis ist für 5. "Ich fühle mich zufrieden" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass ich inhaltlich: a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1 (4 nicht inhaltlich bis 1 sehr viel Inhalt)
Recovery 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich mache mir Sorgen-Pre-Script
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4. Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1.

Dieses Ergebnis ist für 6. "Ich bin besorgt" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass Inhalte: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht besorgt auf 4 sehr besorgt)
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich mache mir Sorgen-post-script
Zeitfenster: Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4. Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1.

Dieses Ergebnis ist für 6. "Ich bin besorgt" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass Inhalte: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht besorgt auf 4 sehr besorgt)
Post-Skript 5 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Ich mache mir Sorgen-Genesung
Zeitfenster: Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI-6) ist ein selbstbewertetes 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Angstzustands. Die stai-6-Fragen beinhalteten: 1. "Ich fühle mich ruhig"; 2. "Ich bin angespannt"; 3. "Ich fühle mich verärgert"; 4. "Ich bin entspannt"; 5. "Ich fühle mich zufrieden"; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde als: a) "überhaupt nicht" bewertet; b) "etwas"; c) "mäßig"; d) "sehr". Für die Fragen 2, 3 und 6 betrug die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4. Für die anderen 3 Fragen betrug die Bewertung a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1.

Dieses Ergebnis ist für 6. "Ich bin besorgt" (einzeln bewertet): Die Bewertung für "Ich habe das Gefühl, dass Inhalte: a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4 (1 überhaupt nicht besorgt auf 4 sehr besorgt)
Wiederherstellung 10 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierung Elemente - Vor -Skript
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Biphasic Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungspunkte - Summe der subjektiven Reaktionen - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu den Auswirkungen von Alkohol. Gesamt -Sedation -Subskala -Score von BAES: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere Sedative Wirkungen von Alkohol hinweist.
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungstoffe
Zeitfenster: Vorinfusion (bei 0 Minuten) während der Infusion (ca. 20 Minuten) und nach der Infusion (ca. 90 Minuten)
Biphasic Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungspunkte - Summe der subjektiven Reaktionen - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu den Auswirkungen von Alkohol. Gesamt -Sedation -Subskala -Score von BAES: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere Sedative Wirkungen von Alkohol hinweist. Die hier vorgestellten Daten sind nach 90 Minuten mittleren.
Vorinfusion (bei 0 Minuten) während der Infusion (ca. 20 Minuten) und nach der Infusion (ca. 90 Minuten)
Sedierungsartikel für zweiphasische Alkoholeffekts Skala (BAE) - Ziel -Alkoholdosis (40 mg%)
Zeitfenster: Ziel -Alkoholdosis (40 mg%) 90 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Drehbuchs
Biphasic Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungspunkte - Summe der subjektiven Reaktionen - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu den Auswirkungen von Alkohol. Gesamt -Sedation -Subskala -Score von BAES: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere Sedative Wirkungen von Alkohol hinweist.
Ziel -Alkoholdosis (40 mg%) 90 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Drehbuchs
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungsteile - Ende des Testtages
Zeitfenster: Ende des Testtages 150 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Biphasic Alkohol Effects Scale (BAES) Sedierungspunkte - Summe der subjektiven Reaktionen - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu den Auswirkungen von Alkohol. Gesamt -Sedation -Subskala -Score von BAES: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere Sedative Wirkungen von Alkohol hinweist.
Ende des Testtages 150 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAE) Stimulationselemente - Vor -Skript
Zeitfenster: Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
Simulationselemente der zweiphasigen Alkoholeffekte (BAE) - Summe der subjektiven Antworten - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu Alkoholeffekten. Gesamt -BAES -Stimulations -Subskala -Score: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere stimulierende Wirkungen von Alkohol hinweist.
Pre-Script 40 Minuten vor der Präsentation von Trauma/Neutral-Skript
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAES) -Stimulationstimulationselemente
Zeitfenster: Vorinfusion (bei 0 Minuten) während der Infusion (ca. 20 Minuten) und nach der Infusion (ca. 90 Minuten)
Simulationselemente der zweiphasigen Alkoholeffekte (BAE) - Summe der subjektiven Antworten - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu Alkoholeffekten. Gesamt -BAES -Stimulations -Subskala -Score: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere stimulierende Wirkungen von Alkohol hinweist. Die hier vorgestellten Daten sind nach 90 Minuten mittleren.
Vorinfusion (bei 0 Minuten) während der Infusion (ca. 20 Minuten) und nach der Infusion (ca. 90 Minuten)
Stimulationstimulation von zweiphasigen Alkoholeffekten (BAE) - Ziel -Alkohol -Dosis (40 mg%)
Zeitfenster: Ziel -Alkoholdosis (40 mg%) 90 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Drehbuchs
Simulationselemente der zweiphasigen Alkoholeffekte (BAE) - Summe der subjektiven Antworten - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu Alkoholeffekten. Gesamt -BAES -Stimulations -Subskala -Score: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere stimulierende Wirkungen von Alkohol hinweist.
Ziel -Alkoholdosis (40 mg%) 90 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Drehbuchs
BIPHASIC Alkohol Effects Scale (BAE) Stimulationselemente - Ende des Testtages
Zeitfenster: Ende des Testtages 150 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts
Simulationselemente der zweiphasigen Alkoholeffekte (BAE) - Summe der subjektiven Antworten - 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) für 7 sedierungsbezogene Fragen zu Alkoholeffekten. Gesamt -BAES -Stimulations -Subskala -Score: 0 (niedrigere Sedierung) -70 (höhere Sedierung) mit höheren Zahlen, was auf höhere stimulierende Wirkungen von Alkohol hinweist.
Ende des Testtages 150 Minuten nach der Präsentation des Traumas/neutralen Skripts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021601
  • 1R21AA024917-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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