Allopregnanolone 对压力引起的渴望的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healtcase System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 当前 DSM-5 AUD 的非治疗寻求者
- 当前无物质使用障碍（烟草、酒精和大麻除外）
- 目前没有健康问题，心电图正常
- 对于女性，通过妊娠筛查确定未怀孕，而不是母乳喂养。
排除标准：
- 当前的主要精神疾病，包括情绪障碍、精神病性障碍或焦虑症
- 重大疾病史；包括肝病、心脏病、慢性疼痛或医生研究者认为受试者禁忌参加研究的其他医学病症
- 肝功能检查（ALT 或 AST）大于正常值的 3 倍
- 重量 >120kg
- 肾功能不全
- 服用以下药物的患者：a) 酒精中毒药物（例如 纳曲酮、双硫仑、托吡酯、阿坎酸）； b) 促进镇静的精神药物（请注意因当前精神疾病而服用精神药物的患者也将被排除在外）； c) 目前正在服用抗生素或抗真菌药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Allopregnanolone
在175分钟内，Allopregnanolone输注剂量为100nm
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神经甾体
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂输液
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精敦促问卷（AUQ）订阅
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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酒精敦促问卷（AUQ）是一种8个问题，自我管理的饮酒措施。
问题的形式是7分制的形式，参与者认可他们同意或不同意与饮酒的欲望有关的陈述（4个项目），期望饮酒的期望结果（2个项目），以及如果有酒精（2个项目），则无法避免喝酒。
总分从8（强烈不同意）到56（完全同意）不等。
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订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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我感到不高兴的州特征焦虑清单（STAI-6）
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是3。 |
订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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酒精敦促问卷调查（AUQ）订阅后
大体时间：出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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酒精敦促问卷（AUQ）是一种8个问题，自我管理的饮酒措施。
问题的形式是7分制的形式，参与者认可他们同意或不同意与饮酒的欲望有关的陈述（4个项目），期望饮酒的期望结果（2个项目），以及如果有酒精（2个项目），则无法避免喝酒。
总分从8（强烈不同意）到56（完全同意）不等。
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出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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酒精敦促问卷（AUQ）恢复
大体时间：创伤/中性脚本后10分钟恢复
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酒精敦促问卷（AUQ）是一种8个问题，自我管理的饮酒措施。
问题的形式是7分制的形式，参与者认可他们同意或不同意与饮酒的欲望有关的陈述（4个项目），期望饮酒的期望结果（2个项目），以及如果有酒精（2个项目），则无法避免喝酒。
总分从8（强烈不同意）到56（完全同意）不等。
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创伤/中性脚本后10分钟恢复
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我感到不高兴的州特征焦虑清单（STAI-6）
大体时间：出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是3。 |
出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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我感到不高兴 - 康复
大体时间：创伤/中性脚本后10分钟恢复
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是3。 |
创伤/中性脚本后10分钟恢复
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我感到满足的州特征焦虑清单（STAI-6）
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是5。 |
订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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我感到满足的州特征焦虑量清单（STAI-6）
大体时间：出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是5。 |
出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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我感到满足于国家特征焦虑清单（Stai-6） - 恢复
大体时间：创伤/中性脚本后恢复10分钟
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是5。 |
创伤/中性脚本后恢复10分钟
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我担心的州特征焦虑清单（STAI-6）
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是6个。“我很担心”（单独得分）：“我感到满足的得分是：a = 1，b = 2，c = 3和d = 4（1一点都不担心4非常担心） |
订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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我担心的州特征焦虑清单（STAI-6）
大体时间：出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是6个。“我很担心”（单独得分）：“我感到满足的得分是：a = 1，b = 2，c = 3和d = 4（1一点都不担心4非常担心） |
出现创伤/中性脚本后5分钟后的订阅后记录
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我担心的州特征焦虑量清单（STAI-6） - 康复
大体时间：创伤/中性脚本后10分钟恢复
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状态特征焦虑清单（STAI-6）是一种用于评估焦虑状态的6个项目的自我评价工具。 STAI-6的问题包括：1。“我感到镇定”； 2。“我很紧张”； 3。“我感到不高兴”； 4。“我很放松”； 5。“我感到满足”； 6。“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“根本没有”； b）“有点”； c）“适度”； d）“非常”。 对于问题2、3和6，评分为a = 1，b = 2，c = 3，d = 4。 对于其他3个问题，评分为a = 4，b = 3，c = 2，d = 1。 这个结果是6个。“我很担心”（单独得分）：“我感到满足的得分是：a = 1，b = 2，c = 3和d = 4（1一点都不担心4非常担心） |
创伤/中性脚本后10分钟恢复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项目 - 订阅前
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极其），涉及有关酒精影响的7个相关问题。
总BAES镇静子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的镇静作用更大。
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订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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双相酒精效应量表（BAE）镇静项目
大体时间：输注前（0分钟），输注（约20分钟）和输注后（约90分钟）
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度），涉及7个有关酒精影响的镇静问题。
总BAES镇静子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的镇静作用更大。
此处提供的数据是平均90分钟。
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输注前（0分钟），输注（约20分钟）和输注后（约90分钟）
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项 - 靶向酒精剂量（40mg％）
大体时间：提出创伤/中性脚本后90分钟的目标酒精剂量（40mg％）
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度），涉及7个有关酒精影响的镇静问题。
总BAES镇静子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的镇静作用更大。
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提出创伤/中性脚本后90分钟的目标酒精剂量（40mg％）
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项目 - 测试结束
大体时间：提出创伤/中性脚本后150分钟的测试结束
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双相酒精效应量表（BAES）镇静项 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极其），涉及有关酒精影响的7个相关问题。
总BAES镇静子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的镇静作用更大。
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提出创伤/中性脚本后150分钟的测试结束
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双相酒精效应量表（BAES）刺激项目 - 订阅前
大体时间：订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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双相酒精效应量表（BAES）模拟项目 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度）关于酒精影响的7个相关问题。
总BAE刺激子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的刺激作用更大。
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订阅前40分钟前呈现创伤/中性脚本
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双相酒精效应量表（BAE）刺激项目
大体时间：输注前（0分钟），输注（约20分钟）和输注后（约90分钟）
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双相酒精效应量表（BAES）模拟项目 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度）关于酒精影响的7个相关问题。
总BAE刺激子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的刺激作用更大。
此处提供的数据是平均90分钟。
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输注前（0分钟），输注（约20分钟）和输注后（约90分钟）
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双相酒精效应量表（BAE）刺激项目 - 靶向酒精剂量（40mg％）
大体时间：提出创伤/中性脚本后90分钟的目标酒精剂量（40mg％）
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双相酒精效应量表（BAES）模拟项目 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度）关于酒精影响的7个相关问题。
总BAE刺激子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的刺激作用更大。
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提出创伤/中性脚本后90分钟的目标酒精剂量（40mg％）
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双相酒精效应量表（BAE）刺激项目 - 测试结束
大体时间：提出创伤/中性脚本后150分钟的测试结束
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双相酒精效应量表（BAES）模拟项目 - 主观反应的总和 - 0（完全不是）至10（极度）关于酒精影响的7个相关问题。
总BAE刺激子量表得分：0（较低的镇静）-70（较高的镇静），数量较高，表明酒精的刺激作用更大。
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提出创伤/中性脚本后150分钟的测试结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Ralevski, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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