Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Allopregnanolone på stressinducerad sug

5 augusti 2025 uppdaterad av: Elizabeth Ralevski, Yale University
Målet med denna studie är att avgöra om intravenös infusion av allopregnanolon (ALLO) dämpar stressinducerat sug och stressinducerad ångest i en klinisk laboratoriemiljö. Det sekundära målet med detta projekt är att karakterisera beteendeeffekterna av ALLO hos storkonsumenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att randomisera 60 tunga "riskdrinkare" till 2 grupper: målinriktad dos av riktad dos på 100 nM av ALLO (N=30) eller placebo (N=30). Deltagarna kommer att få en kontinuerlig infusion av ALLO (eller placebo) i 175 minuter. Sextio min. efter starten av infusionen, när ALLO-nivåerna är relativt stabila, kommer stressinduktionsparadigmet att introduceras. Deltagarna kommer att presenteras med en stress-cue och en neutral cue i slumpmässig ordning. Stress och neutrala signaler kommer att bestå av personliga 5 min. skript skapade före testning. Mått på stressinducerat sug och stressinducerad ångest kommer att presenteras före signalen (pre), omedelbart efter signalen (post) och 10 minuter efter (återhämtning). Studieresultaten kommer att omfatta mätningar av stressinducerat sug och stress- inducerad ångest samt mått på subjektiva humöreffekter, kognitiv prestation och motorisk koordination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som inte söker behandling med nuvarande DSM-5 AUD
  • Ingen aktuell missbruksstörning (förutom tobak, alkohol och marijuana)
  • Inga aktuella medicinska problem och normalt EKG
  • För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte amning.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella stora psykiatriska sjukdomar inklusive humör, psykotiska eller ångeststörningar
  • Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, hjärtsjukdomar, kronisk smärta eller andra medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien
  • Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala
  • vikt >120 kg
  • nedsatt njurfunktion
  • patienter på följande mediciner: a) mediciner mot alkoholism (t.ex. naltrexon, disulfiram, topiramat, akamprosat); b) psykotropa läkemedel som främjar sedering (observera att patienter på psykotropa läkemedel för nuvarande psykiatriska tillstånd också kommer att uteslutas); och c) patienter som för närvarande tar antibiotika eller antimykotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allopregnanolon
Allopregnanolone infusionsdos på 100 nm över 175 min
Läkemedel: Allopregnanolon
neurosteroid
Placebo-jämförare: placebo
Placebo -infusion
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkohol lustfrågeformulär (AUQ) förskript
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Alkohol Urge-frågeformuläret (AUQ) är en 8-fråga, självadministrerad mått på att dricka. Frågor är i form av en 7-punkts skala med deltagare som stöder i vilken utsträckning de håller med eller håller med om uttalanden som rör önskan att dricka (4 artiklar), förväntningar på ett önskat resultat från att dricka (2 artiklar) och oförmåga att undvika att dricka om alkohol var tillgänglig (2 artiklar). Totalt poäng sträcker sig från 8 (håller inte mycket med) till 56 (håller helt med).
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
State-Trait Axiety Inventory (STAI-6) Jag känner mig upprörd-pre-skript
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 3. "Jag känner mig upprörd" (görs individuellt): poängen för "Jag känner mig upprörd är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls upprörd över 4 mycket upprörda)
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Alkohol Urge Questionnaire (AUQ) efter skriptet
Tidsram: Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Alkohol Urge-frågeformuläret (AUQ) är en 8-fråga, självadministrerad mått på att dricka. Frågor är i form av en 7-punkts skala med deltagare som stöder i vilken utsträckning de håller med eller håller med om uttalanden som rör önskan att dricka (4 artiklar), förväntningar på ett önskat resultat från att dricka (2 artiklar) och oförmåga att undvika att dricka om alkohol var tillgänglig (2 artiklar). Totalt poäng sträcker sig från 8 (håller inte mycket med) till 56 (håller helt med).
Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Alkohol Urge Questionnaire (AUQ) återhämtning
Tidsram: Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Alkohol Urge-frågeformuläret (AUQ) är en 8-fråga, självadministrerad mått på att dricka. Frågor är i form av en 7-punkts skala med deltagare som stöder i vilken utsträckning de håller med eller håller med om uttalanden som rör önskan att dricka (4 artiklar), förväntningar på ett önskat resultat från att dricka (2 artiklar) och oförmåga att undvika att dricka om alkohol var tillgänglig (2 artiklar). Totalt poäng sträcker sig från 8 (håller inte mycket med) till 56 (håller helt med).
Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Statens ångestinventar (STAI-6) Jag känner mig upprörd-efter skript
Tidsram: Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 3. "Jag känner mig upprörd" (görs individuellt): poängen för "Jag känner mig upprörd är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls upprörd över 4 mycket upprörda)
Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Statens ångestinventar (STAI-6) Jag känner mig upprörd-återhämtning
Tidsram: Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 3. "Jag känner mig upprörd" (görs individuellt): poängen för "Jag känner mig upprörd är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls upprörd över 4 mycket upprörda)
Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
State-Trait Axiety Inventory (STAI-6) Jag känner nöjd-pre-skript
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 5. "Jag känner innehåll" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 4, b = 3, c = 2 och d = 1 (4 inte alls innehåll till 1 mycket innehåll)
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
State-Trait Axiety Inventory (STAI-6) Jag känner nöjd-Post-Script
Tidsram: Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 5. "Jag känner innehåll" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 4, b = 3, c = 2 och d = 1 (4 inte alls innehåll till 1 mycket innehåll)
Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Statens ångestinventar (STAI-6) Jag känner nöjd-återhämtning
Tidsram: Återhämtning10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4.

För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1. Detta resultat är för 5. "Jag känner innehåll" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 4, b = 3, c = 2 och d = 1 (4 inte alls innehåll till 1 mycket innehåll)
Återhämtning10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
State-Trait Axiety Inventory (STAI-6) Jag är orolig-Pre-Script
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4. För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1.

Detta resultat är för 6. "Jag är orolig" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls orolig för 4 mycket oroliga)
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
State-Trait Axiety Inventory (STAI-6) Jag är orolig-Post-Script
Tidsram: Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4. För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1.

Detta resultat är för 6. "Jag är orolig" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls orolig för 4 mycket oroliga)
Post-skript 5 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Statens ångestinventar (STAI-6) Jag är orolig-återhämtning
Tidsram: Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

State Trait Angst Inventory (STAI-6) är ett självklassat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. Stai-6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "mycket". För frågor 2, 3 och 6 var poängen A = 1, B = 2, C = 3 och D = 4. För de andra tre frågorna var poängen A = 4, B = 3, C = 2 och D = 1.

Detta resultat är för 6. "Jag är orolig" (görs individuellt): poängen för "Jag känner att innehåll är: a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4 (1 inte alls orolig för 4 mycket oroliga)
Återhämtning 10 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt - Pre -Script
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES Sedation Subscale Score: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större lugnande effekter av alkohol.
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt
Tidsram: Förinfusion (vid 0 minuter), under infusion (cirka 20 minuter) och postinfusion (cirka 90 minuter)
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES Sedation Subscale Score: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större lugnande effekter av alkohol. Data som presenteras här är medelvärde på 90 minuter.
Förinfusion (vid 0 minuter), under infusion (cirka 20 minuter) och postinfusion (cirka 90 minuter)
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Artiklar - Mål alkoholdos (40 mg%)
Tidsram: Mål alkoholdos (40 mg%) 90 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES Sedation Subscale Score: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större lugnande effekter av alkohol.
Mål alkoholdos (40 mg%) 90 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation -föremål - Slutet på testdagen
Tidsram: Slutet på testet dag 150 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Sedation Objekt - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES Sedation Subscale Score: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större lugnande effekter av alkohol.
Slutet på testet dag 150 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Stimuleringsartiklar - Pre -Script
Tidsram: Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Simuleringsartiklar - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES -stimuleringsunderskala poäng: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större stimulerande effekter av alkohol.
Förskript 40 minuter innan trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) stimuleringsartiklar
Tidsram: Förinfusion (vid 0 minuter), under infusion (cirka 20 minuter) och postinfusion (cirka 90 minuter)
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Simuleringsartiklar - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES -stimuleringsunderskala poäng: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större stimulerande effekter av alkohol. Data som presenteras här är medelvärde på 90 minuter.
Förinfusion (vid 0 minuter), under infusion (cirka 20 minuter) och postinfusion (cirka 90 minuter)
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Stimuleringsartiklar - Mål alkoholdos (40 mg%)
Tidsram: Mål alkoholdos (40 mg%) 90 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Simuleringsartiklar - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES -stimuleringsunderskala poäng: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större stimulerande effekter av alkohol.
Mål alkoholdos (40 mg%) 90 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Stimuleringsartiklar - End of Test Day
Tidsram: Slutet på testet dag 150 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras
Bifasic Alcohol Effects Scale (BAES) Simuleringsartiklar - Summan av subjektiva svar - 0 (inte alls) till 10 (extremt) för 7 sedationsrelaterade frågor om effekter av alkohol. Total BAES -stimuleringsunderskala poäng: 0 (lägre sedation) -70 (högre sedation) med högre antal som indikerar större stimulerande effekter av alkohol.
Slutet på testet dag 150 minuter efter trauma/neutralt skript presenteras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021601
  • 1R21AA024917-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera