Efeito da alopregnanolona no desejo induzido por estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que não procuram tratamento com DSM-5 AUD atual
- Nenhum transtorno atual por uso de substâncias (exceto tabaco, álcool e maconha)
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, não amamentando.
Critério de exclusão:
- Principais doenças psiquiátricas atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas, dor crônica ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo
- Testes de função hepática (ALT ou AST) acima de 3 vezes o normal
- peso >120kg
- insuficiência renal
- pacientes sob os seguintes medicamentos: a) medicamentos para alcoolismo (p. naltrexona, dissulfiram, topiramato, acamprosato); b) medicamentos psicotrópicos que promovem sedação (observe que também serão excluídos pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos para condições psiquiátricas atuais); e c) pacientes atualmente tomando antibióticos ou antifúngicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: alopregnanolona
Dose de infusão de alopregnanolona de 100nm em 175 min
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neuroesteróide
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Comparador de Placebo: placebo
Infusão de placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de desenho de álcool (AUQ) Pré-script
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Questionário de Imagem do Álcool (AUQ) é uma medida de 8 perguntas e auto-administração de impulsos de bebida.
As perguntas estão na forma de uma escala de 7 pontos, com os participantes endossando até que ponto eles concordam ou discordam de declarações relacionadas ao desejo de beber (4 itens), expectativa de um resultado desejado de beber (2 itens) e incapacidade de evitar beber se estivesse disponível (2 itens).
As pontuações totais variam de 8 (discordo totalmente) a 56 (concordo totalmente).
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Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) Fico chateado-Pré-Script
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 3. "Sinto -me chateado" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto -me chateada é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não chateado a 4 muito chateado) |
Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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Questionário de desejo de álcool (AUQ) Post-script
Prazo: Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Questionário de Imagem do Álcool (AUQ) é uma medida de 8 perguntas e auto-administração de impulsos de bebida.
As perguntas estão na forma de uma escala de 7 pontos, com os participantes endossando até que ponto eles concordam ou discordam de declarações relacionadas ao desejo de beber (4 itens), expectativa de um resultado desejado de beber (2 itens) e incapacidade de evitar beber se estivesse disponível (2 itens).
As pontuações totais variam de 8 (discordo totalmente) a 56 (concordo totalmente).
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Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Recuperação de Questionário de Urso de Álcool (AUQ)
Prazo: Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Questionário de Imagem do Álcool (AUQ) é uma medida de 8 perguntas e auto-administração de impulsos de bebida.
As perguntas estão na forma de uma escala de 7 pontos, com os participantes endossando até que ponto eles concordam ou discordam de declarações relacionadas ao desejo de beber (4 itens), expectativa de um resultado desejado de beber (2 itens) e incapacidade de evitar beber se estivesse disponível (2 itens).
As pontuações totais variam de 8 (discordo totalmente) a 56 (concordo totalmente).
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Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) me sinto chateado-pós-escritura
Prazo: Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 3. "Sinto -me chateado" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto -me chateada é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não chateado a 4 muito chateado) |
Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O inventário de ansiedade do traço do estado (STAI-6) me sinto chateado-recuperação
Prazo: Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 3. "Sinto -me chateado" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto -me chateada é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não chateado a 4 muito chateado) |
Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) Sinto-me contente-Pré-Script
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 5. "Sinto -me contente" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto que o conteúdo é: a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1 (4 de todo conteúdo para 1 conteúdo) |
Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) Sinto contente-Pós-Script
Prazo: Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 5. "Sinto -me contente" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto que o conteúdo é: a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1 (4 de todo conteúdo para 1 conteúdo) |
Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) Sinto conteúdo-Recuperação
Prazo: Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 5. "Sinto -me contente" (pontuado individualmente): a pontuação para "Sinto que o conteúdo é: a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1 (4 de todo conteúdo para 1 conteúdo) |
Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) estou preocupado-pré-descrito
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 6. "Estou preocupado" (pontuado individualmente): a pontuação para "sinto que o conteúdo é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não preocupado com 4 muito preocupado) |
Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-6) estou preocupado-Pós-Script
Prazo: Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 6. "Estou preocupado" (pontuado individualmente): a pontuação para "sinto que o conteúdo é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não preocupado com 4 muito preocupado) |
Pós-script 5 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI-6) estou preocupado-recuperação
Prazo: Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI-6) é um instrumento auto-avaliado de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As perguntas do STAI-6 incluíram: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Eu me sinto chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Eu me sinto contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas perguntas foi classificada como: a) "de modo algum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "Muito". Para as perguntas 2, 3 e 6, a pontuação foi A = 1, B = 2, C = 3 e D = 4. Para as outras três perguntas, a pontuação foi A = 4, B = 3, C = 2 e D = 1. Esse resultado é para 6. "Estou preocupado" (pontuado individualmente): a pontuação para "sinto que o conteúdo é: a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4 (1 não preocupado com 4 muito preocupado) |
Recuperação 10 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Itens de sedação de efeitos de álcool bifásico (BAEs) - pré -escrito
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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Itens de sedação da Escala de Efeitos do Álcool Bifásica (BAES) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas a sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Sedation Sedation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos sedativos do álcool.
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Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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Itens de sedação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAES)
Prazo: Pré-infusão (aos 0 minutos), durante a infusão (aproximadamente 20 minutos) e pós-infusão (aproximadamente 90 minutos)
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Itens de sedação da Escala de Efeitos do Álcool Bifásica (BAES) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas a sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Sedation Sedation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos sedativos do álcool.
Os dados apresentados aqui são médios em 90 minutos.
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Pré-infusão (aos 0 minutos), durante a infusão (aproximadamente 20 minutos) e pós-infusão (aproximadamente 90 minutos)
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Itens de sedação de efeitos de álcool bifásico (BAES) - dose alvo de álcool (40mg%)
Prazo: Dose alvo de álcool (40mg%) 90 minutos após a apresentação do script de trauma/neutro
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Itens de sedação da Escala de Efeitos do Álcool Bifásica (BAES) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas a sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Sedation Sedation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos sedativos do álcool.
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Dose alvo de álcool (40mg%) 90 minutos após a apresentação do script de trauma/neutro
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Itens de sedação de efeitos de álcool bifásico (BAES) - Fim do dia do teste
Prazo: Fim do dia do teste 150 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Itens de sedação da Escala de Efeitos do Álcool Bifásica (BAES) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas a sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Sedation Sedation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos sedativos do álcool.
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Fim do dia do teste 150 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Itens de estimulação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs) - Pré -Script
Prazo: Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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Itens de simulação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas à sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Stimulation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos estimuladores do álcool.
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Pré-descrito 40 minutos antes da apresentação do trauma/neutro
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Itens de estimulação da escala de efeitos de álcool bifásico (BAES)
Prazo: Pré-infusão (aos 0 minutos), durante a infusão (aproximadamente 20 minutos) e pós-infusão (aproximadamente 90 minutos)
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Itens de simulação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas à sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Stimulation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos estimuladores do álcool.
Os dados apresentados aqui são médios em 90 minutos.
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Pré-infusão (aos 0 minutos), durante a infusão (aproximadamente 20 minutos) e pós-infusão (aproximadamente 90 minutos)
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Itens de estimulação de efeitos de álcool bifásico (BAEs) - dose alvo de álcool (40mg%)
Prazo: Dose alvo de álcool (40mg%) 90 minutos após a apresentação do script de trauma/neutro
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Itens de simulação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas à sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Stimulation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos estimuladores do álcool.
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Dose alvo de álcool (40mg%) 90 minutos após a apresentação do script de trauma/neutro
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Itens de estimulação de efeitos de álcool bifásico (BAEs) - final do dia do teste
Prazo: Fim do dia do teste 150 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Itens de simulação da Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs) - Soma das respostas subjetivas - 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para 7 questões relacionadas à sedação sobre os efeitos do álcool.
Total BAES Stimulation Subscale Score: 0 (menor sedação) -70 (sedação mais alta) com números mais altos, indicando maiores efeitos estimuladores do álcool.
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Fim do dia do teste 150 minutos após a apresentação de trauma/neutro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021601
- 1R21AA024917-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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