Efecto de la alopregnanolona sobre el deseo inducido por el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que no buscan tratamiento con DSM-5 AUD actual
- Sin trastorno actual por uso de sustancias (excepto tabaco, alcohol y marihuana)
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal
- Para mujeres, no embarazadas según lo determinado por el examen de detección de embarazo, que no estén amamantando.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas importantes actuales, incluidos trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad.
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas, dolor crónico u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal
- peso >120kg
- insuficiencia renal
- pacientes con los siguientes medicamentos: a) medicamentos para el alcoholismo (p. naltrexona, disulfiram, topiramato, acamprosato); b) medicamentos psicotrópicos que promuevan la sedación (tenga en cuenta que también se excluirán los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos para afecciones psiquiátricas actuales); y c) pacientes que actualmente toman antibióticos o antifúngicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alopregnanolona
Dosis de infusión de alopregnanolona de 100 nm durante 175 min
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neuroesteroide
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Comparador de placebos: placebo
Infusión de placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pre-Script del cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) es una medida de 8 preguntas y autoadministradas de impulsos de consumo de alcohol.
Las preguntas tienen la forma de una escala de 7 puntos con los participantes que respaldan el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones relacionadas con el deseo de beber (4 ítems), la expectativa de un resultado deseado de beber (2 elementos) e incapacidad para evitar beber si estaba disponible alcohol (2 ítems).
Los puntajes totales varían de 8 (totalmente en desacuerdo) a 56 (muy de acuerdo).
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Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Me siento molesto-Pre-script
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 3. "Me siento molesto" (anotado individualmente): la puntuación para "Me siento molesto es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no está en absoluto molesto a 4 muy molesto) |
Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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Cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) Post-Script
Periodo de tiempo: Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) es una medida de 8 preguntas y autoadministradas de impulsos de consumo de alcohol.
Las preguntas tienen la forma de una escala de 7 puntos con los participantes que respaldan el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones relacionadas con el deseo de beber (4 ítems), la expectativa de un resultado deseado de beber (2 elementos) e incapacidad para evitar beber si estaba disponible alcohol (2 ítems).
Los puntajes totales varían de 8 (totalmente en desacuerdo) a 56 (muy de acuerdo).
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Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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Recuperación del cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El cuestionario de urgencia de alcohol (AUQ) es una medida de 8 preguntas y autoadministradas de impulsos de consumo de alcohol.
Las preguntas tienen la forma de una escala de 7 puntos con los participantes que respaldan el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones relacionadas con el deseo de beber (4 ítems), la expectativa de un resultado deseado de beber (2 elementos) e incapacidad para evitar beber si estaba disponible alcohol (2 ítems).
Los puntajes totales varían de 8 (totalmente en desacuerdo) a 56 (muy de acuerdo).
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La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Me siento molesto-post-script
Periodo de tiempo: Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 3. "Me siento molesto" (anotado individualmente): la puntuación para "Me siento molesto es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no está en absoluto molesto a 4 muy molesto) |
Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Me siento molesto: recuperación
Periodo de tiempo: La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 3. "Me siento molesto" (anotado individualmente): la puntuación para "Me siento molesto es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no está en absoluto molesto a 4 muy molesto) |
La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Me siento contenido-Pre-script
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 5. "Siento contenido" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 4, b = 3, c = 2 y d = 1 (4 no es en absoluto contenido a 1 mucho contenido) |
Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Me siento contenido-post-script
Periodo de tiempo: Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 5. "Siento contenido" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 4, b = 3, c = 2 y d = 1 (4 no es en absoluto contenido a 1 mucho contenido) |
Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Siento contenido-Recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 5. "Siento contenido" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 4, b = 3, c = 2 y d = 1 (4 no es en absoluto contenido a 1 mucho contenido) |
Recuperación10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Estoy preocupado-Pre-script
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 6. "Estoy preocupado" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no preocupado por 4 mucho preocupado) |
Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Estoy preocupado-Post-Script
Periodo de tiempo: Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 6. "Estoy preocupado" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no preocupado por 4 mucho preocupado) |
Post-script 5 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-6) Estoy preocupado-Recuperación
Periodo de tiempo: La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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El inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai-6) es un instrumento autoevaluado de 6 ítems utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las preguntas de Stai-6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Siento contenido"; 6. "Estoy preocupado". Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "Mucho". Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue A = 1, B = 2, C = 3 y D = 4. Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue A = 4, B = 3, C = 2 y D = 1. Este resultado es para 6. "Estoy preocupado" (puntuado individualmente): la puntuación para "Siento que el contenido es: a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4 (no preocupado por 4 mucho preocupado) |
La recuperación 10 minutos después de que se presente el script de trauma/neutral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ítems de sedación de la Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) - Pre -script
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de sedación - suma de respuestas subjetivas - 0 (nada) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de sedación BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos sedantes del alcohol.
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Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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Ítems de la escala de efectos de alcohol bifásico (BAES)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (a los 0 minutos), durante la infusión (aproximadamente 20 minutos) y después de la infusión (aproximadamente 90 minutos)
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de sedación - suma de respuestas subjetivas - 0 (nada) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de sedación BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos sedantes del alcohol.
Los datos presentados aquí son medios a los 90 minutos.
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Pre-infusión (a los 0 minutos), durante la infusión (aproximadamente 20 minutos) y después de la infusión (aproximadamente 90 minutos)
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de sedación - Dosis de alcohol objetivo (40 mg%)
Periodo de tiempo: Dosis de alcohol objetivo (40 mg%) 90 minutos después de que se presente el trauma/guión neutral
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de sedación - suma de respuestas subjetivas - 0 (nada) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de sedación BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos sedantes del alcohol.
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Dosis de alcohol objetivo (40 mg%) 90 minutos después de que se presente el trauma/guión neutral
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Ítems de la escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) - Fin del día de prueba
Periodo de tiempo: Fin del día de prueba 150 minutos después de que se presente el trauma/script neutral
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de sedación - suma de respuestas subjetivas - 0 (nada) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de sedación BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos sedantes del alcohol.
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Fin del día de prueba 150 minutos después de que se presente el trauma/script neutral
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Ítems de estimulación de los efectos de alcohol bifásico (BAES) - Pre -script
Periodo de tiempo: Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) ítems de simulación - suma de respuestas subjetivas - 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de estimulación de BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos estimulantes del alcohol.
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Pre-script 40 minutos antes de que se presente el script de trauma/neutral
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Ítems de estimulación de los efectos de alcohol bifásico (BAES)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (a los 0 minutos), durante la infusión (aproximadamente 20 minutos) y después de la infusión (aproximadamente 90 minutos)
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Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) ítems de simulación - suma de respuestas subjetivas - 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de estimulación de BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos estimulantes del alcohol.
Los datos presentados aquí son medios a los 90 minutos.
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Pre-infusión (a los 0 minutos), durante la infusión (aproximadamente 20 minutos) y después de la infusión (aproximadamente 90 minutos)
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Escala de Efectos de Alcohol Bifásico (BAES) ítems de estimulación - Dosis de alcohol objetivo (40 mg%)
Periodo de tiempo: Dosis de alcohol objetivo (40 mg%) 90 minutos después de que se presente el trauma/guión neutral
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Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) ítems de simulación - suma de respuestas subjetivas - 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de estimulación de BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos estimulantes del alcohol.
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Dosis de alcohol objetivo (40 mg%) 90 minutos después de que se presente el trauma/guión neutral
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ESCALOR DE EFECTOS BIPHÁSICO DEL ALCAZO (BAES) ítems de estimulación - Fin del día de prueba
Periodo de tiempo: Fin del día de prueba 150 minutos después de que se presente el trauma/script neutral
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Escala de efectos de alcohol bifásico (BAES) ítems de simulación - suma de respuestas subjetivas - 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente) para 7 preguntas relacionadas con la sedación con respecto a los efectos del alcohol.
Puntuación total de la subescala de estimulación de BAES: 0 (sedación más baja) -70 (sedación más alta) con mayores números que indican mayores efectos estimulantes del alcohol.
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Fin del día de prueba 150 minutos después de que se presente el trauma/script neutral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021601
- 1R21AA024917-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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