스트레스 유발 갈망에 대한 Allopregnanolone의 효과
2024년 3월 13일 업데이트: Elizabeth Ralevski, Yale University
이 연구의 목표는 알로프레그나놀론(ALLO)의 정맥 주입이 임상 실험실 환경에서 스트레스 유발 갈망과 스트레스 유발 불안을 약화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 과음자에서 ALLO의 행동 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 60명의 과중한 "위험한" 음주자를 무작위로 2개의 그룹으로 분류하는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다: 100 nM의 목표 용량의 ALLO(N=30) 또는 위약(N=30).
참가자는 175분 동안 ALLO(또는 위약)를 지속적으로 주입받게 됩니다.
60분
주입 시작 후 ALLO 수준이 상대적으로 안정되면 스트레스 유도 패러다임이 도입됩니다.
참가자에게는 무작위 순서로 스트레스 신호와 중립 신호가 제공됩니다.
스트레스 및 중립 신호는 개인화된 5분으로 구성됩니다.
테스트 전에 작성된 스크립트.
스트레스 유발 갈망 및 스트레스 유발 불안의 척도는 큐 전(사전), 큐 직후(포스트) 및 10분 후(회복)에 제시됩니다. 연구 결과에는 스트레스 유발 갈망 및 스트레스- 유발된 불안뿐만 아니라 주관적인 기분 효과, 인지 성능 및 운동 조정의 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-5 AUD를 가진 비치료 추구 개인
- 현재 물질 사용 장애 없음(담배, 알코올 및 마리화나 제외)
- 현재 의학적 문제가 없으며 정상적인 ECG
- 여성의 경우, 모유 수유가 아닌 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닙니다.
제외 기준:
- 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환
- 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상
- 무게 >120kg
- 신장 장애
- 다음 약물을 복용 중인 환자: a) 알코올 중독에 대한 약물(예: 날트렉손, 디설피람, 토피라메이트, 아캄프로세이트); b) 진정을 촉진하는 향정신성 약물(현재 정신과적 상태에 대한 향정신성 약물을 복용 중인 환자도 제외됨을 유의하십시오); 및 c) 현재 항생제 또는 항진균제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 알로프레그나놀론
|
신경 스테로이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 15 분
|
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리식 음주 충동 측정법입니다.
질문은 7점 리커트 척도 형식이며 참가자는 음주 욕구(4개 항목), 원하는 음주 결과에 대한 기대(2개 항목), 술을 마실 수 있으면 술을 마시지 마십시오(2항목).
점수 범위는 8-56입니다.
|
15 분
|
|
상태 특성 불안 검사(STAI-6)
기간: 15 분
|
상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 6개의 질문이 있는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리적 인벤토리이며 자가 보고식입니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
점수 범위는 20-80입니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2상 알코올 효과 척도(BAES)
기간: 30 분
|
BAES(Biphasic Alcohol Effects Scale)는 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 측정하는 데 사용되는 14개 항목의 자가 보고식 형용사 평가 척도입니다.
점수 범위는 0-140입니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021601
- 1R21AA024917-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .