- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04015869
스트레스 유발 갈망에 대한 Allopregnanolone의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-5 AUD를 가진 비치료 추구 개인
- 현재 물질 사용 장애 없음(담배, 알코올 및 마리화나 제외)
- 현재 의학적 문제가 없으며 정상적인 ECG
- 여성의 경우, 모유 수유가 아닌 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닙니다.
제외 기준:
- 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환
- 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상
- 무게 >120kg
- 신장 장애
- 다음 약물을 복용 중인 환자: a) 알코올 중독에 대한 약물(예: 날트렉손, 디설피람, 토피라메이트, 아캄프로세이트); b) 진정을 촉진하는 향정신성 약물(현재 정신과적 상태에 대한 향정신성 약물을 복용 중인 환자도 제외됨을 유의하십시오); 및 c) 현재 항생제 또는 항진균제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: allopregnanolone
175 분 동안 100nm의 allopregnanolone 주입 용량
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신경 스테로이드
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위약 비교기: 위약
위약 주입
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 충동 설문지 (AUQ) 프리 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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알코올 충동 설문지 (AUQ)는 8- 질문, 자체 관리 음주 충동 척도입니다.
질문은 참가자들과 함께 7 점 척도의 형태이며, 참가자들은 술을 마시기위한 욕구 (4 개 항목)에 동의하거나 동의하지 않는 정도, 음주에서 원하는 결과 (2 개 항목)에 대한 기대, 알코올을 이용할 수있는 경우 음주를 피할 수 없음 (2 개)에 동의하는 정도를지지합니다.
총 점수는 8 (강하게 동의하지 않음)에서 56 (강력하게 동의)입니다.
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외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 나는 화를 낸다-사전 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 3을위한 것입니다. "나는 화를 낸다"(개별적으로 득점) : "나는 화를 낸다 : a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4 (1은 4에 4에 불과하지 않음). |
외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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알코올 충동 설문지 (AUQ) 포스트 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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알코올 충동 설문지 (AUQ)는 8- 질문, 자체 관리 음주 충동 척도입니다.
질문은 참가자들과 함께 7 점 척도의 형태이며, 참가자들은 술을 마시기위한 욕구 (4 개 항목)에 동의하거나 동의하지 않는 정도, 음주에서 원하는 결과 (2 개 항목)에 대한 기대, 알코올을 이용할 수있는 경우 음주를 피할 수 없음 (2 개)에 동의하는 정도를지지합니다.
총 점수는 8 (강하게 동의하지 않음)에서 56 (강력하게 동의)입니다.
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외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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알코올 충동 설문지 (AUQ) 회복
기간: 외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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알코올 충동 설문지 (AUQ)는 8- 질문, 자체 관리 음주 충동 척도입니다.
질문은 참가자들과 함께 7 점 척도의 형태이며, 참가자들은 술을 마시기위한 욕구 (4 개 항목)에 동의하거나 동의하지 않는 정도, 음주에서 원하는 결과 (2 개 항목)에 대한 기대, 알코올을 이용할 수있는 경우 음주를 피할 수 없음 (2 개)에 동의하는 정도를지지합니다.
총 점수는 8 (강하게 동의하지 않음)에서 56 (강력하게 동의)입니다.
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외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 나는 화를 낸다-포스트 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 3을위한 것입니다. "나는 화를 낸다"(개별적으로 득점) : "나는 화를 낸다 : a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4 (1은 4에 4에 불과하지 않음). |
외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 나는 화를 낸다고 느낍니다-회복
기간: 외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 3을위한 것입니다. "나는 화를 낸다"(개별적으로 득점) : "나는 화를 낸다 : a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4 (1은 4에 4에 불과하지 않음). |
외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 나는 내용을 느낍니다-사전 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 5를위한 것입니다. "나는 내용을 느낍니다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1 (4 가지 내용은 1 개의 콘텐츠에 대한 모든 내용이 아닙니다). |
외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 나는 내용을 느낀다-포스트 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 5를위한 것입니다. "나는 내용을 느낍니다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1 (4 가지 내용은 1 개의 콘텐츠에 대한 모든 내용이 아닙니다). |
외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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State-Trait 불안 인벤토리 (STAI-6) 나는 내용을 느낍니다-회복
기간: 회복 10 분 후 외상/중립 스크립트가 제시됩니다
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 5를위한 것입니다. "나는 내용을 느낍니다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1 (4 가지 내용은 1 개의 콘텐츠에 대한 모든 내용이 아닙니다). |
회복 10 분 후 외상/중립 스크립트가 제시됩니다
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주정부 불안 인벤토리 (STAI-6) 나는 걱정한다-사전 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 6에 대한 것입니다. "나는 걱정이된다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. |
외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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주정부 불안 인벤토리 (STAI-6) 걱정-포스트 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 6에 대한 것입니다. "나는 걱정이된다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. |
외상/중립 스크립트가 제시된 후 5 분 후 사후 스크립트
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State-Trait 불안 인벤토리 (STAI-6) 걱정-회복
기간: 외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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Stai-6 (State Trait Anxiety Inventory)는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체 평가 기기입니다. STAI-6 질문에는 다음이 포함되었습니다. 1. "나는 침착하다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 화를 낸다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 내용을 느낀다"; 6. "걱정이된다". 이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 아님"; b) "다소"; c) "보통"; d) "매우 많이". 질문 2, 3 및 6의 경우 점수는 a = 1, b = 2, c = 3 및 d = 4입니다. 다른 3 가지 질문의 경우, 점수는 a = 4, b = 3, c = 2 및 d = 1입니다. 이 결과는 6에 대한 것입니다. "나는 걱정이된다"(개별적으로 스코어링) : "내용은 다음과 같습니다. |
외상/중립 스크립트 후 10 분 후 회복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 사전 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극히) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 진정 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 진정 효과가 더 높아집니다.
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외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제
기간: 주입 전 (0 분), 주입 중 (약 20 분) 및 퓨전 후 (약 90 분)
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극히) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 진정 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 진정 효과가 더 높아집니다.
여기에 제시된 데이터는 90 분에 평균입니다.
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주입 전 (0 분), 주입 중 (약 20 분) 및 퓨전 후 (약 90 분)
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 표적 알코올 용량 (40mg%)
기간: 표적 알코올 용량 (40mg%) 외상/중성 스크립트가 제시 된 후 90 분
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극히) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 진정 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 진정 효과가 더 높아집니다.
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표적 알코올 용량 (40mg%) 외상/중성 스크립트가 제시 된 후 90 분
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 시험 종료일
기간: 테스트 종료일 외상/중립 스크립트가 제시 된 후 150 분 후
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 진정제 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극히) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 진정 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 진정 효과가 더 높아집니다.
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테스트 종료일 외상/중립 스크립트가 제시 된 후 150 분 후
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 자극 항목 - 사전 스크립트
기간: 외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 시뮬레이션 항목 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극도로) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 자극 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 더 큰 자극 효과를 나타냅니다.
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외상/중립 스크립트가 제시되기 40 분 전에 사전 스크립트
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 자극 항목
기간: 주입 전 (0 분), 주입 중 (약 20 분) 및 퓨전 후 (약 90 분)
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 시뮬레이션 항목 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극도로) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 자극 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 더 큰 자극 효과를 나타냅니다.
여기에 제시된 데이터는 90 분에 평균입니다.
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주입 전 (0 분), 주입 중 (약 20 분) 및 퓨전 후 (약 90 분)
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 자극 항목 - 표적 알코올 용량 (40mg%)
기간: 표적 알코올 용량 (40mg%) 외상/중성 스크립트가 제시 된 후 90 분
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 시뮬레이션 항목 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극도로) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 자극 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 더 큰 자극 효과를 나타냅니다.
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표적 알코올 용량 (40mg%) 외상/중성 스크립트가 제시 된 후 90 분
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 자극 항목 - 시험 종료일
기간: 테스트 종료일 외상/중립 스크립트가 제시 된 후 150 분 후
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2 상 알코올 효과 척도 (BAES) 시뮬레이션 항목 - 주관적 반응의 합계 - 0 (전혀 아님) ~ 10 (극도로) 알코올의 영향에 관한 7 가지 진정 관련 질문.
총 BAES 자극 하위 척도 점수 : 0 (낮은 진정제) -70 (높은 진정제)은 알코올의 더 큰 자극 효과를 나타냅니다.
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테스트 종료일 외상/중립 스크립트가 제시 된 후 150 분 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021601
- 1R21AA024917-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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