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外来手術に適応したマルチモーダル鎮痛プロトコル

2024年7月2日 更新者:University of Utah

この試験の主な目的は、3 種類の非オピオイド鎮痛薬の併用 (マルチモーダル鎮痛) が、外来手術後のオピオイドの必要性を大幅に削減または排除できるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、これらの医薬品のオピオイド節約効果に関する信頼できるデータを保険会社に提示することです。 このデータは、現在事前承認が必要な特定の鎮痛薬の短期使用に対する支払いを保険会社がサポートすることを促進する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

処方オピオイドは中毒や偶発的な過剰摂取に関連していますが、外来手術後に処方される最も一般的な鎮痛薬であり続けています.

マルチモーダル鎮痛は、オピオイドの有望な代替手段です。 これは、2 つ以上の鎮痛薬 (非オピオイド作用機序を持つ) を組み合わせることで、従来のオピオイドと同等またはそれ以上の鎮痛を提供できるという理論に基づいています。

マルチモーダル鎮痛は、呼吸抑制、吐き気、便秘、かゆみなどのオピオイド関連の副作用とは関連していません。

外来環境でのマルチモーダル鎮痛の実施は、多くの理由で困難です。

第 1 に、複数の投薬や複雑な投薬スケジュールに対する患者の服薬遵守が不十分です。

第二に、アセトアミノフェンと NSAIDS (非ステロイド性抗炎症薬) の投与に関する誤った情報がまだ存在します。 たとえば、多くの患者と医療従事者は、アセトアミノフェンと NSAIDS を同時に服用することはできないと考えています。 その結果、これらの薬物を組み合わせることによる相加的な鎮痛効果は得られません。

最後に、マルチモーダル鎮痛に使用されるいくつかの薬は、外来で調達するのが難しい場合があります。 例えば、プレガバリン(商品名リリカ)は、急性疼痛の治療と手術後のオピオイドの必要量の軽減に成功裏に使用されています。 しかし、その作用機序はガバペンチン(古くて安価な薬)と似ており、保険会社は高価な代替薬よりもその使用を承認することに消極的です.

ガバペンチンは慢性疼痛に対する有用な鎮痛剤ですが​​、活性の開始が遅く、経口投与後の血中濃度が予測できないため、急性疼痛の状況での使用は実用的ではありません。 実際、ガバペンチンの最適な投与量は、確立するのに数日または数週間かかる場合があります.対照的に、プレガバリンは、経口投与後に一貫した予測可能な血漿レベルで迅速に作用を開始します.

この試験では、対照群の患者は、必要に応じてオキシコドンとアセトアミノフェン(商品名パーコセット)の組み合わせからなる従来の術後鎮痛薬を 4 ~ 6 時間間隔で投与されます。

研究グループの患者は、以下を受け取ります。

  • 3 種類の非オピオイド鎮痛薬 (アセトアミノフェン、セレコキシブ、プレガバリン) を 6 時間間隔で 7 日間同時に服用します。
  • これら 3 つの非オピオイド薬 (アセトアミノフェン、セレコキシブ、プレガバリン) は、「ブリスター パック」で提供されます。 所定の 6 時間間隔で予定されているすべての鎮痛薬は、患者のコンプライアンスを簡素化するために 1 つのコンパートメントに含まれます。 研究患者は、「レスキュー薬」としてオキシコドンを利用することもできます.

このプロトコルで扱われる術後疼痛管理の原則は、既存の文献によってサポートされています。

  1. カレンダーと時間ベースの「ブリスターパック」を使用して、複雑な投薬プロトコルに対する患者のコンプライアンスを改善することができます。
  2. アセトアミノフェンと NSAID の併用による疼痛管理は、いずれかの薬剤を単独で使用するよりも優れています
  3. プレガバリンは、急性疼痛を治療する際に、オピオイドの必要量とオピオイド関連の吐き気を軽減することができます。

この試験の主な目的は、3 種類の非オピオイド鎮痛薬の併用 (マルチモーダル鎮痛) が、外来手術後のオピオイドの必要性を大幅に削減または排除できるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、これらの医薬品のオピオイド節約効果に関する信頼できるデータを保険会社に提示することです。 このデータは、現在事前承認が必要な特定の鎮痛薬の短期使用に対する支払いを保険会社がサポートすることを促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までのすべての患者で、外来患者として 3 つの選択的処置のいずれかを行っています。 これらの処置は、中等度から重度の術後疼痛を伴う(前十字靭帯再建(膝)、足首靭帯再建(足/足首)、または腱介在を伴う靭帯再建(手))。
  • 患者は、米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2 の手術リスク カテゴリを持っている必要があります。
  • 投薬の標準化を可能にするために、体重が70〜100kgの患者が含まれます

除外基準:

  • 研究薬に対するアレルギー
  • 以前の慢性オピオイド使用歴
  • 患者の参加拒否
  • 睡眠時無呼吸の疑いのある病歴が知られている
  • 慢性疼痛症候群の既往歴
  • 投薬量の標準化により、体重が70kg未満または100kgを超える方。
  • 再手術
  • -投薬の不適合または併存疾患のために研究薬を服用できない
  • 術後疼痛のためUSガイド下神経ブロックを拒否または拒否する患者
  • -書面による同意文書を読んで理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダル

3 種類の非オピオイド鎮痛薬を 6 時間ごとに服用

セレコキシブ100mg

アセトアミノフェン 325mg

プレガバリン 50mg

さらに、突出痛に

オキシコドン 5-10 mg は、痛みの必要に応じて 4 時間ごとに服用します。

セレコキシブ100mg
他の名前:
  • セレブレックス
アセトアミノフェン 325mg
他の名前:
  • パラセタモール
プレガバリン 50mg
他の名前:
  • リリカ
オキシコドン 5~10mg
他の名前:
  • Xtampza ER、オキサイド、ロキシコドン
アクティブコンパレータ:コントロール
パーコセット (オキシコドン 5mg/アセトアミノフェン 325mg) の 7 日間分を、必要に応じて 4 時間ごとに 1 ~ 2 個口から服用します。
パーコセット(オキシコドン5mg/アセトアミノフェン325mg)
他の名前:
  • オキシコドン / パラセタモール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した痛みの量
時間枠:術後6日以降毎日累積
0-10 Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スケールで測定された痛み。「0」が最低スコア、「10」が最高スコアです。 たとえば、10 は激しい痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。 累積スコアは 6 日間にわたる合計スコアであり、範囲付きの絶対合計で表されました。 サブスケールは使用されませんでした。 累積スコアは、6 日間の各データ ポイントの絶対合計を表します。 痛みの合計累積範囲は 0 ~ 60 です。
術後6日以降毎日累積

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した吐き気の量
時間枠:術後6日以降毎日累積
0-10 Visual Analog Scale (VAS) 吐き気スケールで測定した吐き気。「0」が最低スコア、「10」が最高スコアです。 たとえば、10 はひどい吐き気、0 は吐き気がありません。 累積スコアは 6 日間にわたる合計スコアであり、範囲付きの絶対合計で表されました。 サブスケールは使用されませんでした。 累積スコアは、6 日間の各データ ポイントの絶対合計を表します。 吐き気の合計累積範囲は 0 ~ 60 です。
術後6日以降毎日累積
経験したかゆみの程度
時間枠:術後6日以降毎日累積
0-10 Visual Analog Scale (VAS) かゆみスケールで測定したかゆみ。「0」が最低スコア、「10」が最高スコアです。 たとえば、10 は重度のかゆみ、0 はかゆみがないことを示します。 累積スコアは 6 日間にわたる合計スコアであり、範囲付きの絶対合計で表されました。 サブスケールは使用されませんでした。 累積スコアは、6 日間の各データ ポイントの絶対合計を表します。 かゆみの累積範囲の合計は 0 ~ 60 です。
術後6日以降毎日累積
オキシコドンの使用量
時間枠:術後6日以降毎日累積
オキシコドンの使用量(標準用量としての 5 mg 錠剤の数で測定)
術後6日以降毎日累積

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Swenson, MS、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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