- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015908
Um protocolo de analgesia multimodal adaptado para cirurgia ambulatorial
O objetivo primário deste estudo é determinar se a combinação de três analgésicos não opioides (analgesia multimodal) pode reduzir significativamente ou eliminar a necessidade de opioides após cirurgia ambulatorial.
Um objetivo secundário seria apresentar dados confiáveis para seguradoras sobre o efeito poupador de opioides desses medicamentos. Esses dados podem encorajar os provedores de seguros a pagar pelo uso de curto prazo de certos analgésicos que atualmente exigem autorização prévia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides prescritos estão associados ao vício e à overdose acidental, mas continuam a ser os analgésicos mais comumente prescritos após cirurgias ambulatoriais.
A analgesia multimodal é uma alternativa promissora aos opioides. Baseia-se na teoria de que a combinação de mais de um analgésico (com mecanismos de ação não opioides) pode proporcionar alívio da dor igual ou superior ao dos opioides tradicionais.
A analgesia multimodal não está associada a efeitos colaterais relacionados a opioides, como depressão respiratória, náusea, constipação e coceira.
A implementação da analgesia multimodal em ambiente ambulatorial é desafiadora por vários motivos.
Primeiro, a adesão do paciente a vários medicamentos e esquemas de dosagem complexos é ruim.
Em segundo lugar, ainda existe desinformação sobre a dosagem de acetaminofeno e AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). Por exemplo, muitos pacientes e profissionais de saúde acreditam que o acetaminofeno e os AINEs não podem ser tomados simultaneamente. Como resultado, o efeito analgésico aditivo da combinação dessas drogas não é alcançado.
Finalmente, alguns medicamentos usados para analgesia multimodal podem ser difíceis de obter no ambiente ambulatorial. Por exemplo, a pregabalina (nome comercial Lyrica) tem sido usada com sucesso para tratar a dor aguda e reduzir a necessidade de opioides após a cirurgia. No entanto, seu mecanismo de ação é semelhante ao da gabapentina (uma droga mais antiga e menos cara) e as seguradoras relutam em aprovar seu uso em vez da alternativa cara.
Embora a gabapentina seja um analgésico útil para dor crônica, seu início tardio de atividade e níveis sanguíneos imprevisíveis após a administração oral tornam impraticável seu uso no cenário de dor aguda. De fato, a dosagem ideal de gabapentina pode requerer vários dias ou semanas para ser estabelecida. Em contraste, a pregabalina tem um rápido início de ação com níveis plasmáticos consistentes e previsíveis após a administração oral.
Para este estudo, os pacientes do grupo de controle receberiam medicação tradicional para dor pós-operatória, consistindo em uma combinação de oxicodona e acetaminofeno (nome comercial Percocet), conforme necessário, em intervalos de 4 a 6 horas.
Os pacientes do grupo de estudo receberiam o seguinte:
- Três analgésicos não opioides (acetaminofeno, celecoxibe e pregabalina) seriam tomados simultaneamente em intervalos de seis horas por um período de 7 dias.
- Esses três medicamentos não opioides (acetaminofeno, celecoxibe e pregabalina) seriam fornecidos em uma "embalagem de blister". Todos os medicamentos para dor programados para um determinado intervalo de 6 horas estariam contidos em um único compartimento para simplificar a adesão do paciente. Os pacientes do estudo também teriam acesso à oxicodona como um "medicamento de resgate".
Os princípios do manejo da dor pós-operatória abordados neste protocolo são apoiados pela literatura existente.
- A adesão do paciente a protocolos complexos de dosagem de medicamentos pode ser melhorada usando "pacotes blister" baseados em calendário e tempo.
- O controle da dor usando paracetamol e AINE combinados é superior a qualquer um dos medicamentos isoladamente
- A pregabalina pode reduzir a necessidade de opioides e as náuseas relacionadas a opioides no tratamento da dor aguda.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a combinação de três analgésicos não opioides (analgesia multimodal) pode reduzir significativamente ou eliminar a necessidade de opioides após cirurgia ambulatorial.
Um objetivo secundário seria apresentar dados confiáveis para seguradoras sobre o efeito poupador de opioides desses medicamentos. Esses dados podem encorajar os provedores de seguros a pagar pelo uso de curto prazo de certos analgésicos que atualmente exigem autorização prévia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes entre 18 e 65 anos com um dos três procedimentos eletivos como paciente ambulatorial. Esses procedimentos estão associados a dor pós-operatória moderada a intensa (reconstrução do ligamento cruzado anterior (joelho), reconstrução do ligamento do tornozelo (pé/tornozelo) ou reconstrução do ligamento com interposição de tendão (mão))
- Os pacientes deveriam ter categoria de risco operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2 .
- Pacientes com peso entre 70-100kg serão incluídos para permitir a padronização da dosagem de medicamentos
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos em estudo
- História prévia de uso crônico de opioides
- Recusa do paciente em participar
- Conhecido por história suspeita de apneia do sono
- História conhecida de síndrome de dor crônica
- Peso menor que 70kg ou maior que 100kg devido à padronização das doses dos medicamentos.
- Cirurgia de revisão
- Incapacidade de tomar os medicamentos do estudo devido a incompatibilidade medicamentosa ou doença coexistente
- Pacientes que se recusam ou não podem receber bloqueio nervoso guiado por US para dor pós-operatória
- Pacientes incapazes de ler e compreender o documento de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: multimodal
3 Diferentes analgésicos não opioides tomados a cada 6 horas Celecoxibe 100mg Acetaminofeno 325mg Pregabalina 50 mg Além disso, para dores irruptivas oxicodona 5-10 mg será tomada a cada 4 horas conforme necessário para a dor. |
Celecoxibe 100mg
Outros nomes:
Acetaminofeno 325mg
Outros nomes:
Pregabalina 50 mg
Outros nomes:
oxicodona 5-10 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Suprimento para 7 dias de Percocet (oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg) para ser tomado 1-2 por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
|
Percocet (oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de dor experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
|
Dor medida por uma escala de dor de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
|
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
|
Quantidade de dor experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
|
Dor medida por uma escala de dor de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
|
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de náusea experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
|
Náusea medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
|
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
|
Quantidade de coceira experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
|
Coceira medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
|
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
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Quantidade de náusea experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
|
Náusea medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
|
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
|
Quantidade de coceira experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
|
Coceira medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
|
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Pregabalina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 121505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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