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Um protocolo de analgesia multimodal adaptado para cirurgia ambulatorial

19 de julho de 2023 atualizado por: University of Utah

O objetivo primário deste estudo é determinar se a combinação de três analgésicos não opioides (analgesia multimodal) pode reduzir significativamente ou eliminar a necessidade de opioides após cirurgia ambulatorial.

Um objetivo secundário seria apresentar dados confiáveis ​​para seguradoras sobre o efeito poupador de opioides desses medicamentos. Esses dados podem encorajar os provedores de seguros a pagar pelo uso de curto prazo de certos analgésicos que atualmente exigem autorização prévia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os opioides prescritos estão associados ao vício e à overdose acidental, mas continuam a ser os analgésicos mais comumente prescritos após cirurgias ambulatoriais.

A analgesia multimodal é uma alternativa promissora aos opioides. Baseia-se na teoria de que a combinação de mais de um analgésico (com mecanismos de ação não opioides) pode proporcionar alívio da dor igual ou superior ao dos opioides tradicionais.

A analgesia multimodal não está associada a efeitos colaterais relacionados a opioides, como depressão respiratória, náusea, constipação e coceira.

A implementação da analgesia multimodal em ambiente ambulatorial é desafiadora por vários motivos.

Primeiro, a adesão do paciente a vários medicamentos e esquemas de dosagem complexos é ruim.

Em segundo lugar, ainda existe desinformação sobre a dosagem de acetaminofeno e AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). Por exemplo, muitos pacientes e profissionais de saúde acreditam que o acetaminofeno e os AINEs não podem ser tomados simultaneamente. Como resultado, o efeito analgésico aditivo da combinação dessas drogas não é alcançado.

Finalmente, alguns medicamentos usados ​​para analgesia multimodal podem ser difíceis de obter no ambiente ambulatorial. Por exemplo, a pregabalina (nome comercial Lyrica) tem sido usada com sucesso para tratar a dor aguda e reduzir a necessidade de opioides após a cirurgia. No entanto, seu mecanismo de ação é semelhante ao da gabapentina (uma droga mais antiga e menos cara) e as seguradoras relutam em aprovar seu uso em vez da alternativa cara.

Embora a gabapentina seja um analgésico útil para dor crônica, seu início tardio de atividade e níveis sanguíneos imprevisíveis após a administração oral tornam impraticável seu uso no cenário de dor aguda. De fato, a dosagem ideal de gabapentina pode requerer vários dias ou semanas para ser estabelecida. Em contraste, a pregabalina tem um rápido início de ação com níveis plasmáticos consistentes e previsíveis após a administração oral.

Para este estudo, os pacientes do grupo de controle receberiam medicação tradicional para dor pós-operatória, consistindo em uma combinação de oxicodona e acetaminofeno (nome comercial Percocet), conforme necessário, em intervalos de 4 a 6 horas.

Os pacientes do grupo de estudo receberiam o seguinte:

  • Três analgésicos não opioides (acetaminofeno, celecoxibe e pregabalina) seriam tomados simultaneamente em intervalos de seis horas por um período de 7 dias.
  • Esses três medicamentos não opioides (acetaminofeno, celecoxibe e pregabalina) seriam fornecidos em uma "embalagem de blister". Todos os medicamentos para dor programados para um determinado intervalo de 6 horas estariam contidos em um único compartimento para simplificar a adesão do paciente. Os pacientes do estudo também teriam acesso à oxicodona como um "medicamento de resgate".

Os princípios do manejo da dor pós-operatória abordados neste protocolo são apoiados pela literatura existente.

  1. A adesão do paciente a protocolos complexos de dosagem de medicamentos pode ser melhorada usando "pacotes blister" baseados em calendário e tempo.
  2. O controle da dor usando paracetamol e AINE combinados é superior a qualquer um dos medicamentos isoladamente
  3. A pregabalina pode reduzir a necessidade de opioides e as náuseas relacionadas a opioides no tratamento da dor aguda.

O objetivo primário deste estudo é determinar se a combinação de três analgésicos não opioides (analgesia multimodal) pode reduzir significativamente ou eliminar a necessidade de opioides após cirurgia ambulatorial.

Um objetivo secundário seria apresentar dados confiáveis ​​para seguradoras sobre o efeito poupador de opioides desses medicamentos. Esses dados podem encorajar os provedores de seguros a pagar pelo uso de curto prazo de certos analgésicos que atualmente exigem autorização prévia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes entre 18 e 65 anos com um dos três procedimentos eletivos como paciente ambulatorial. Esses procedimentos estão associados a dor pós-operatória moderada a intensa (reconstrução do ligamento cruzado anterior (joelho), reconstrução do ligamento do tornozelo (pé/tornozelo) ou reconstrução do ligamento com interposição de tendão (mão))
  • Os pacientes deveriam ter categoria de risco operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2 .
  • Pacientes com peso entre 70-100kg serão incluídos para permitir a padronização da dosagem de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Alergia a medicamentos em estudo
  • História prévia de uso crônico de opioides
  • Recusa do paciente em participar
  • Conhecido por história suspeita de apneia do sono
  • História conhecida de síndrome de dor crônica
  • Peso menor que 70kg ou maior que 100kg devido à padronização das doses dos medicamentos.
  • Cirurgia de revisão
  • Incapacidade de tomar os medicamentos do estudo devido a incompatibilidade medicamentosa ou doença coexistente
  • Pacientes que se recusam ou não podem receber bloqueio nervoso guiado por US para dor pós-operatória
  • Pacientes incapazes de ler e compreender o documento de consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: multimodal

3 Diferentes analgésicos não opioides tomados a cada 6 horas

Celecoxibe 100mg

Acetaminofeno 325mg

Pregabalina 50 mg

Além disso, para dores irruptivas

oxicodona 5-10 mg será tomada a cada 4 horas conforme necessário para a dor.

Celecoxibe 100mg
Outros nomes:
  • Celebrex
Acetaminofeno 325mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
Pregabalina 50 mg
Outros nomes:
  • Lírica
oxicodona 5-10 mg
Outros nomes:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone
Comparador Ativo: Ao controle
Suprimento para 7 dias de Percocet (oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg) para ser tomado 1-2 por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Percocet (oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg)
Outros nomes:
  • Oxicodona / Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de dor experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Dor medida por uma escala de dor de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Quantidade de dor experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
Dor medida por uma escala de dor de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de náusea experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Náusea medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Quantidade de coceira experimentada
Prazo: Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Coceira medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
Imediatamente após acordar todas as manhãs por 7 dias pós-operatório
Quantidade de náusea experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
Náusea medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
Quantidade de coceira experimentada
Prazo: Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia
Coceira medida por uma escala de náusea VAS de 0-11
Imediatamente antes de dormir todas as noites por 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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