- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015908
Een multimodaal analgesieprotocol aangepast voor ambulante chirurgie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van drie niet-opioïde analgetica (multimodale analgesie) de behoefte aan opioïden na ambulante chirurgie aanzienlijk kan verminderen of elimineren.
Een secundair doel zou zijn om geloofwaardige gegevens voor verzekeringsmaatschappijen te presenteren over het opioïde-sparende effect van deze medicijnen. Deze gegevens kunnen verzekeringsmaatschappijen ertoe aanzetten om betaling te ondersteunen voor kortdurend gebruik van bepaalde analgetica waarvoor momenteel voorafgaande toestemming vereist is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden op recept worden geassocieerd met verslaving en accidentele overdosering, maar ze blijven de meest voorgeschreven analgetica na ambulante chirurgie.
Multimodale analgesie is een veelbelovend alternatief voor opioïden. Het is gebaseerd op de theorie dat een combinatie van meer dan één analgeticum (met niet-opioïde werkingsmechanismen) pijnverlichting kan bieden die gelijk is aan of beter is dan die van traditionele opioïden.
Multimodale analgesie wordt niet in verband gebracht met opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, obstipatie en jeuk.
Implementatie van multimodale analgesie in een ambulante setting is om een aantal redenen een uitdaging.
Ten eerste is de therapietrouw van de patiënt met meerdere medicijnen en complexe doseringsschema's slecht.
Ten tweede bestaat er nog steeds verkeerde informatie over de dosering van paracetamol en NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Veel patiënten en zorgverleners zijn bijvoorbeeld van mening dat paracetamol en NSAID's niet gelijktijdig kunnen worden ingenomen. Als gevolg hiervan wordt het additieve analgetische effect van het combineren van deze geneesmiddelen niet bereikt.
Ten slotte kunnen sommige medicijnen die worden gebruikt voor multimodale analgesie moeilijk verkrijgbaar zijn in de ambulante setting. Pregabaline (handelsnaam Lyrica) is bijvoorbeeld met succes gebruikt om acute pijn te behandelen en de behoefte aan opioïden na een operatie te verminderen. Het werkingsmechanisme is echter vergelijkbaar met dat van gabapentine (een ouder en goedkoper medicijn) en verzekeraars aarzelen om het gebruik ervan goed te keuren in plaats van het dure alternatief.
Hoewel gabapentine een nuttige pijnstiller is voor chronische pijn, maken het vertraagde begin van de activiteit en de onvoorspelbare bloedspiegels na orale toediening het onpraktisch om te gebruiken bij acute pijn. In feite kan het enkele dagen of weken duren voordat een optimale dosering van gabapentine tot stand is gekomen. Daarentegen heeft pregabaline een snel intredende werking met consistente en voorspelbare plasmaspiegels na orale toediening.
Voor deze proef zouden patiënten in de controlegroep traditionele postoperatieve pijnmedicatie krijgen, bestaande uit een combinatie van oxycodon en paracetamol (handelsnaam Percocet) naar behoefte met tussenpozen van 4-6 uur.
Patiënten in de onderzoeksgroep zouden het volgende krijgen:
- Drie niet-opioïde pijnstillers (paracetamol, celecoxib en pregabaline) zouden gelijktijdig worden ingenomen met tussenpozen van zes uur gedurende een periode van 7 dagen.
- Deze drie niet-opioïde medicijnen (paracetamol, celecoxib en pregabaline) zouden worden geleverd in een "blisterverpakking". Alle geplande pijnmedicatie voor een bepaald interval van 6 uur zou in een enkel compartiment worden bewaard om de therapietrouw voor de patiënt te vereenvoudigen. Studiepatiënten zouden ook toegang hebben tot oxycodon als "reddingsmedicatie".
De principes van postoperatief pijnbeheer die in dit protocol worden behandeld, worden ondersteund door bestaande literatuur.
- De naleving door de patiënt van complexe medicatiedoseringsprotocollen kan worden verbeterd door gebruik te maken van kalender- en tijdgebaseerde "blisterverpakkingen".
- Pijnbestrijding met gecombineerde paracetamol en NSAID is superieur aan dat van beide medicijnen afzonderlijk
- Pregabaline kan de behoefte aan opioïden en aan opioïden gerelateerde misselijkheid verminderen bij de behandeling van acute pijn.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van drie niet-opioïde analgetica (multimodale analgesie) de behoefte aan opioïden na ambulante chirurgie aanzienlijk kan verminderen of elimineren.
Een secundair doel zou zijn om geloofwaardige gegevens voor verzekeringsmaatschappijen te presenteren over het opioïde-sparende effect van deze medicijnen. Deze gegevens kunnen verzekeringsmaatschappijen ertoe aanzetten om betaling te ondersteunen voor kortdurend gebruik van bepaalde analgetica waarvoor momenteel voorafgaande toestemming vereist is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen de 18 en 65 jaar ondergaan een van de drie electieve procedures als poliklinische patiënt. Deze ingrepen gaan gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn (reconstructie van de voorste kruisband (knie), reconstructie van de enkelband (voet/enkel) of reconstructie van de band met peesinterpositie (hand)).
- Patiënten moeten de operatieve risicocategorie American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2 hebben.
- Patiënten met een gewicht tussen 70 en 100 kg zullen worden opgenomen om standaardisatie van medicatiedosering mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- Eerdere geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Weigering van patiënt om deel te nemen
- Bekend van vermoedelijke geschiedenis van slaapapneu
- Bekende geschiedenis van chronisch pijnsyndroom
- Gewicht minder dan 70 kg of meer dan 100 kg vanwege standaardisatie van medicatiedoses.
- Revisie Chirurgie
- Onvermogen om studiemedicatie in te nemen vanwege onverenigbaarheid van medicatie of een gelijktijdig bestaande ziekte
- Patiënten die een door de VS geleide zenuwblokkade weigeren of niet kunnen krijgen voor postoperatieve pijn
- Patiënten die het schriftelijke toestemmingsdocument niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multimodaal
3 verschillende niet-opioïde pijnstillers die elke 6 uur worden ingenomen Celecoxib 100 mg Paracetamol 325 mg Pregabaline 50 mg Plus, voor doorbraakpijn oxycodon 5-10 mg zal om de 4 uur worden ingenomen als dat nodig is voor pijn. |
Celecoxib 100 mg
Andere namen:
Paracetamol 325 mg
Andere namen:
Pregabaline 50 mg
Andere namen:
oxycodon 5-10 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
7-daagse voorraad Percocet (oxycodon 5 mg / paracetamol 325 mg) om de 4 uur 1-2 via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn.
|
Percocet (oxycodon 5 mg / paracetamol 325 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid ervaren pijn
Tijdsspanne: Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Pijn zoals gemeten met een pijnschaal van 0-10 op de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij "0" de laagste score is en "10" de hoogste score.
10 zou bijvoorbeeld hevige pijn zijn en 0 zou geen zijn.
Cumulatieve scores waren de totaalscores over 6 dagen en werden uitgedrukt in de absolute totalen met bereik.
Er zijn geen subschalen gebruikt.
Cumulatieve scores vertegenwoordigen de absolute som van elk gegevenspunt gedurende 6 dagen.
Het totale cumulatieve bereik voor pijn is 0-60.
|
Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid misselijkheid ervaren
Tijdsspanne: Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Misselijkheid zoals gemeten met een misselijkheidsschaal van 0-10 op de Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij "0" de laagste score is en "10" de hoogste score.
10 zou bijvoorbeeld ernstige misselijkheid zijn en 0 zou geen zijn.
Cumulatieve scores waren de totaalscores over 6 dagen en werden uitgedrukt in de absolute totalen met bereik.
Er zijn geen subschalen gebruikt.
Cumulatieve scores vertegenwoordigen de absolute som van elk gegevenspunt gedurende 6 dagen.
Het totale cumulatieve bereik voor misselijkheid is 0-60.
|
Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
|
Hoeveelheid jeuk ervaren
Tijdsspanne: Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Jeuk zoals gemeten met een jeukschaal van 0-10 Visual Analog Scale (VAS), waarbij "0" de laagste score is en "10" de hoogste score.
10 zou bijvoorbeeld ernstige jeuk zijn en 0 zou geen zijn.
Cumulatieve scores waren de totaalscores over 6 dagen en werden uitgedrukt in de absolute totalen met bereik.
Er zijn geen subschalen gebruikt.
Cumulatieve scores vertegenwoordigen de absolute som van elk gegevenspunt gedurende 6 dagen.
Het totale cumulatieve bereik voor jeuk is 0-60.
|
Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
|
Hoeveelheid Oxycodon gebruikt
Tijdsspanne: Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Gebruik van oxycodon, gemeten aan de hand van het aantal 5 mg-tabletten als standaarddosis
|
Cumulatief elke dag na 6 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Calciumantagonisten
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabaline
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 121505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .