此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

适用于门诊手术的多模式镇痛方案

2024年7月2日 更新者:University of Utah

该试验的主要目的是确定三种非阿片类镇痛药(多模式镇痛)的组合是否可以显着减少或消除门诊手术后对阿片类药物的需求。

次要目标是为保险提供者提供有关这些药物的阿片类药物节约效果的可靠数据。 此数据可能会鼓励保险提供者支持为短期使用某些目前需要事先授权的镇痛药支付费用。

研究概览

详细说明

处方阿片类药物与成瘾和意外过量有关,但它们仍然是门诊手术后最常用的处方镇痛药。

多模式镇痛是一种很有前途的阿片类药物替代品。 它基于这样一种理论,即联合使用一种以上的镇痛药(具有非阿片类药物的作用机制)可以提供等于或超过传统阿片类药物的镇痛效果。

多模式镇痛与阿片类药物相关的副作用无关,例如呼吸抑制、恶心、便秘和瘙痒。

由于多种原因,在门诊环境中实施多模式镇痛具有挑战性。

首先,患者对多种药物和复杂的给药方案的依从性很差。

其次,关于对乙酰氨基酚和 NSAIDS(非甾体抗炎药)剂量的错误信息仍然存在。 例如,许多患者和医疗保健提供者认为对乙酰氨基酚和 NSAIDS 不能同时服用。 结果,没有实现组合这些药物的附加镇痛作用。

最后,一些用于多模式镇痛的药物可能难以在门诊环境中获得。 例如,普瑞巴林(商品名 Lyrica)已成功用于治疗急性疼痛并减少手术后对阿片类药物的需求。 然而,它的作用机制与加巴喷丁(一种较老且价格较低的药物)的作用机制相似,因此保险公司不愿批准其使用,而不是昂贵的替代品。

尽管加巴喷丁是一种对慢性疼痛有用的镇痛剂,但其起效延迟和口服给药后血药浓度不可预测,使其无法用于急性疼痛的治疗。 事实上,加巴喷丁的最佳剂量可能需要数天或数周才能确定。相比之下,普瑞巴林起效迅速,口服给药后血浆水平一致且可预测。

对于该试验,对照组患者将接受传统的术后止痛药,包括羟考酮和对乙酰氨基酚(商品名 Percocet)的组合,按需要每隔 4-6 小时服用一次。

研究组中的患者将接受以下治疗:

  • 三种非阿片类止痛药(对乙酰氨基酚、塞来昔布和普瑞巴林)将以 6 小时的间隔同时服用,持续 7 天。
  • 这三种非阿片类药物(对乙酰氨基酚、塞来昔布和普瑞巴林)将以“泡罩包装”的形式提供。 在给定的 6 小时间隔内,所有预定的止痛药都将包含在一个隔间中,以简化患者的依从性。 研究患者也可以使用羟考酮作为“急救药物”。

本协议中提到的术后疼痛管理原则得到现有文献的支持。

  1. 使用基于日历和时间的“泡罩包装”可以改善患者对复杂药物剂量方案的依从性。
  2. 联合使用对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的疼痛控制优于单独使用任何一种药物
  3. 在治疗急性疼痛时,普瑞巴林可以减少阿片类药物的需求和阿片类药物相关的恶心。

该试验的主要目的是确定三种非阿片类镇痛药(多模式镇痛)的组合是否可以显着减少或消除门诊手术后对阿片类药物的需求。

次要目标是为保险提供者提供有关这些药物的阿片类药物节约效果的可靠数据。 此数据可能会鼓励保险提供者支持为短期使用某些目前需要事先授权的镇痛药支付费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的所有患者在门诊接受三种择期手术中的一种。 这些手术与中度至重度术后疼痛有关(前交叉韧带重建(膝)、踝关节韧带重建(足/踝)或带肌腱介入的韧带重建(手))
  • 患者应具有美国麻醉医师协会 (ASA) 1 或 2 的手术风险类别。
  • 将包括体重在 70-100 公斤之间的患者,以实现药物剂量的标准化

排除标准:

  • 对研究药物过敏
  • 既往慢性阿片类药物使用史
  • 患者拒绝参与
  • 已知有疑似睡眠呼吸暂停病史
  • 慢性疼痛综合症的已知病史
  • 由于药物剂量标准化,体重小于 70 公斤或大于 100 公斤。
  • 修复手术
  • 由于药物不相容或并存疾病而无法服用研究药物
  • 拒绝或不能接受超声引导神经阻滞治疗术后疼痛的患者
  • 患者无法阅读和理解书面同意文件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式

每 6 小时服用 3 种不同的非阿片类止痛药

塞来昔布 100 毫克

对乙酰氨基酚 325 毫克

普瑞巴林 50 毫克

另外,对于突破性疼痛

根据疼痛需要,每 4 小时服用 5-10 毫克羟考酮。

塞来昔布 100 毫克
其他名称:
  • 西乐葆
对乙酰氨基酚 325 毫克
其他名称:
  • 扑热息痛
普瑞巴林 50 毫克
其他名称:
  • 抒情歌
羟考酮 5-10 毫克
其他名称:
  • Xtampza ER、Oxaydo、Roxicodone
有源比较器:控制
7 天供应的 Percocet(羟考酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克)根据疼痛需要每 4 小时口服 1-2 次。
Percocet(羟考酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克)
其他名称:
  • 羟考酮/扑热息痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历的疼痛程度
大体时间:术后6天后每天累计
疼痛通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表进行测量,其中“0”是最低分,“10”是最高分。 例如,10 表示剧烈疼痛,0 表示无痛。 累积分数是6天内的总分数,并用带范围的绝对总分表示。 没有使用子量表。 累积分数代表 6 天每个数据点的绝对总和。 疼痛的总累积范围是 0-60。
术后6天后每天累计

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心的次数
大体时间:术后6天后每天累计
恶心通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 恶心量表进行测量,其中“0”是最低分,“10”是最高分。 例如,10 表示严重恶心,0 表示无恶心。 累积分数是6天内的总分数,并用带范围的绝对总分表示。 没有使用子量表。 累积分数代表 6 天每个数据点的绝对总和。 恶心的总累积范围是 0-60。
术后6天后每天累计
瘙痒程度
大体时间:术后6天后每天累计
通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 瘙痒量表测量瘙痒,其中“0”是最低分,“10”是最高分。 例如,10 表示严重瘙痒,0 表示无瘙痒。 累积分数是6天内的总分数,并用带范围的绝对总分表示。 没有使用子量表。 累积分数代表 6 天每个数据点的绝对总和。 瘙痒的总累积范围为 0-60。
术后6天后每天累计
羟考酮的用量
大体时间:术后6天后每天累计
羟考酮使用量,以 5 毫克片剂的数量作为标准剂量来衡量
术后6天后每天累计

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Swenson, MS、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅