Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal analgesi-protokol tilpasset til ambulatorisk kirurgi

2. juli 2024 opdateret af: University of Utah

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om kombinationen af ​​tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) signifikant kan reducere eller eliminere behovet for opioider efter ambulant operation.

Et sekundært mål ville være at præsentere troværdige data for forsikringsudbydere om den opioidbesparende effekt af disse lægemidler. Disse data kan tilskynde forsikringsudbydere til at støtte betaling for kortvarig brug af visse analgetika, som i øjeblikket kræver forudgående tilladelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtige opioider er forbundet med afhængighed og utilsigtet overdosis, men de er fortsat de mest almindeligt ordinerede analgetika efter ambulant operation.

Multimodal analgesi er et lovende alternativ til opioider. Den er baseret på teorien om, at en kombination af mere end et smertestillende middel (med ikke-opioide virkningsmekanismer) kan give smertelindring svarende til eller overgå traditionelle opioider.

Multimodal analgesi er ikke forbundet med opioidrelaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, forstoppelse og kløe.

Implementering af multimodal analgesi i et ambulant miljø er udfordrende af en række årsager.

For det første er patientens compliance med flere lægemidler og komplekse doseringsskemaer dårlig.

For det andet eksisterer der stadig misinformation om doseringen af ​​acetaminophen og NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For eksempel mener mange patienter og sundhedsudbydere, at acetaminophen og NSAID ikke kan tages samtidigt. Som et resultat opnås den additive analgetiske virkning ved at kombinere disse lægemidler ikke.

Endelig kan nogle medikamenter, der anvendes til multimodal analgesi, være vanskelige at anskaffe i ambulatoriet. For eksempel er pregabalin (varenavn Lyrica) blevet brugt med succes til at behandle akutte smerter og reducere opioidbehovet efter operationen. Dets virkningsmekanisme svarer dog til gabapentins (et ældre og billigere lægemiddel), og forsikringsselskaberne er tilbageholdende med at godkende dets brug frem for det dyre alternativ.

Selvom gabapentin er et nyttigt smertestillende middel til kroniske smerter, gør dets forsinkede indtræden af ​​aktivitet og uforudsigelige blodniveauer efter oral administration det upraktisk at bruge i forbindelse med akut smerte. Faktisk kan optimal dosering af gabapentin kræve flere dage eller uger at etablere. I modsætning hertil har pregabalin en hurtig indsættende virkning med konsistente og forudsigelige plasmaniveauer efter oral administration.

Til dette forsøg ville patienter i kontrolgruppen modtage traditionel postoperativ smertestillende medicin bestående af en kombination af oxycodon og acetaminophen (varenavn Percocet) efter behov med 4-6 timers intervaller.

Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage følgende:

  • Tre ikke-opioid smertestillende medicin (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) ville blive taget samtidig med seks timers intervaller i en periode på 7 dage.
  • Disse tre ikke-opioid medicin (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) vil blive leveret i en "blisterpakning". Al planlagt smertestillende medicin for et givet 6 timers interval vil være indeholdt i et enkelt rum for at forenkle compliance for patienten. Undersøgelsespatienter ville også have adgang til oxycodon som en "redningsmedicin".

Principperne for postoperativ smertebehandling behandlet i denne protokol understøttes af eksisterende litteratur.

  1. Patienternes overensstemmelse med komplekse medicindoseringsprotokoller kan forbedres ved hjælp af kalender- og tidsbaserede "blisterpakninger".
  2. Smertekontrol ved hjælp af kombineret acetaminophen og NSAID er overlegen i forhold til begge lægemidler isoleret set
  3. Pregabalin kan reducere opioidbehovet og opioidrelateret kvalme ved behandling af akutte smerter.

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om kombinationen af ​​tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) signifikant kan reducere eller eliminere behovet for opioider efter ambulant operation.

Et sekundært mål ville være at præsentere troværdige data for forsikringsudbydere om den opioidbesparende effekt af disse lægemidler. Disse data kan tilskynde forsikringsudbydere til at støtte betaling for kortvarig brug af visse analgetika, som i øjeblikket kræver forudgående tilladelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 18 og 65 år har en af ​​tre elektive procedurer som ambulant. Disse procedurer er forbundet med moderate til svære postoperative smerter (forreste korsbåndsrekonstruktion (knæ), ankel ligament rekonstruktion (fod/ankel) eller ligament rekonstruktion med seneinterposition (hånd))
  • Patienter bør have den operative risikokategori af American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2.
  • Patienter, der vejer mellem 70-100 kg, vil blive inkluderet for at tillade standardisering af medicindosering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi til at studere medicin
  • Tidligere historie om kronisk opioidbrug
  • Patient nægter at deltage
  • Kendt for mistænkt historie om søvnapnø
  • Kendt historie om kronisk smertesyndrom
  • Vægt mindre end 70 kg eller mere end 100 kg på grund af standardisering af medicindoser.
  • Revisionskirurgi
  • Manglende evne til at tage undersøgelsesmedicin på grund af medicininkompatibilitet eller samtidig sygdom
  • Patienter, der nægter eller er ude af stand til at modtage US-styret nerveblokering for postoperativ smerte
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå skriftligt samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multimodal

3 Forskellige ikke-opioid smertestillende medicin indtaget hver 6. time

Celecoxib 100mg

Acetaminophen 325mg

Pregabalin 50 mg

Plus, mod gennembrudssmerter

oxycodon 5-10 mg tages hver 4. time efter behov for smerte.

Celecoxib 100mg
Andre navne:
  • Celebrex
Acetaminophen 325mg
Andre navne:
  • Paracetamol
Pregabalin 50 mg
Andre navne:
  • Lyrica
oxycodon 5-10 mg
Andre navne:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodon
Aktiv komparator: Styring
7 dages forsyning af Percocet (oxycodon 5mg/acetaminophen 325 mg), der skal tages 1-2 gennem munden hver 4. time efter behov for smerte.
Percocet (oxycodon 5mg/acetaminophen 325 mg)
Andre navne:
  • Oxycodon / Paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​oplevet smerte
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Smerter målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) smerteskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score. For eksempel ville 10 være svær smerte og 0 ville være ingen. Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde. Der blev ikke brugt underskalaer. Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage. Det samlede kumulative område for smerte er 0-60.
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​oplevet kvalme
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Kvalme målt ved en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kvalmeskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score. For eksempel ville 10 være svær kvalme og 0 ville være ingen. Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde. Der blev ikke brugt underskalaer. Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage. Det samlede kumulative interval for kvalme er 0-60.
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Mængden af ​​oplevet kløe
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Kløe målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kløeskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score. For eksempel ville 10 være alvorlig kløe, og 0 ville være ingen. Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde. Der blev ikke brugt underskalaer. Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage. Det samlede kumulative område for kløe er 0-60.
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Anvendt mængde oxycodon
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
Oxycodonbrug, målt ved antal 5 mg tabletter som standarddosis
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Celecoxib

Abonner