- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015908
En multimodal analgesi-protokol tilpasset til ambulatorisk kirurgi
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om kombinationen af tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) signifikant kan reducere eller eliminere behovet for opioider efter ambulant operation.
Et sekundært mål ville være at præsentere troværdige data for forsikringsudbydere om den opioidbesparende effekt af disse lægemidler. Disse data kan tilskynde forsikringsudbydere til at støtte betaling for kortvarig brug af visse analgetika, som i øjeblikket kræver forudgående tilladelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Receptpligtige opioider er forbundet med afhængighed og utilsigtet overdosis, men de er fortsat de mest almindeligt ordinerede analgetika efter ambulant operation.
Multimodal analgesi er et lovende alternativ til opioider. Den er baseret på teorien om, at en kombination af mere end et smertestillende middel (med ikke-opioide virkningsmekanismer) kan give smertelindring svarende til eller overgå traditionelle opioider.
Multimodal analgesi er ikke forbundet med opioidrelaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, forstoppelse og kløe.
Implementering af multimodal analgesi i et ambulant miljø er udfordrende af en række årsager.
For det første er patientens compliance med flere lægemidler og komplekse doseringsskemaer dårlig.
For det andet eksisterer der stadig misinformation om doseringen af acetaminophen og NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For eksempel mener mange patienter og sundhedsudbydere, at acetaminophen og NSAID ikke kan tages samtidigt. Som et resultat opnås den additive analgetiske virkning ved at kombinere disse lægemidler ikke.
Endelig kan nogle medikamenter, der anvendes til multimodal analgesi, være vanskelige at anskaffe i ambulatoriet. For eksempel er pregabalin (varenavn Lyrica) blevet brugt med succes til at behandle akutte smerter og reducere opioidbehovet efter operationen. Dets virkningsmekanisme svarer dog til gabapentins (et ældre og billigere lægemiddel), og forsikringsselskaberne er tilbageholdende med at godkende dets brug frem for det dyre alternativ.
Selvom gabapentin er et nyttigt smertestillende middel til kroniske smerter, gør dets forsinkede indtræden af aktivitet og uforudsigelige blodniveauer efter oral administration det upraktisk at bruge i forbindelse med akut smerte. Faktisk kan optimal dosering af gabapentin kræve flere dage eller uger at etablere. I modsætning hertil har pregabalin en hurtig indsættende virkning med konsistente og forudsigelige plasmaniveauer efter oral administration.
Til dette forsøg ville patienter i kontrolgruppen modtage traditionel postoperativ smertestillende medicin bestående af en kombination af oxycodon og acetaminophen (varenavn Percocet) efter behov med 4-6 timers intervaller.
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage følgende:
- Tre ikke-opioid smertestillende medicin (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) ville blive taget samtidig med seks timers intervaller i en periode på 7 dage.
- Disse tre ikke-opioid medicin (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) vil blive leveret i en "blisterpakning". Al planlagt smertestillende medicin for et givet 6 timers interval vil være indeholdt i et enkelt rum for at forenkle compliance for patienten. Undersøgelsespatienter ville også have adgang til oxycodon som en "redningsmedicin".
Principperne for postoperativ smertebehandling behandlet i denne protokol understøttes af eksisterende litteratur.
- Patienternes overensstemmelse med komplekse medicindoseringsprotokoller kan forbedres ved hjælp af kalender- og tidsbaserede "blisterpakninger".
- Smertekontrol ved hjælp af kombineret acetaminophen og NSAID er overlegen i forhold til begge lægemidler isoleret set
- Pregabalin kan reducere opioidbehovet og opioidrelateret kvalme ved behandling af akutte smerter.
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om kombinationen af tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) signifikant kan reducere eller eliminere behovet for opioider efter ambulant operation.
Et sekundært mål ville være at præsentere troværdige data for forsikringsudbydere om den opioidbesparende effekt af disse lægemidler. Disse data kan tilskynde forsikringsudbydere til at støtte betaling for kortvarig brug af visse analgetika, som i øjeblikket kræver forudgående tilladelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter mellem 18 og 65 år har en af tre elektive procedurer som ambulant. Disse procedurer er forbundet med moderate til svære postoperative smerter (forreste korsbåndsrekonstruktion (knæ), ankel ligament rekonstruktion (fod/ankel) eller ligament rekonstruktion med seneinterposition (hånd))
- Patienter bør have den operative risikokategori af American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2.
- Patienter, der vejer mellem 70-100 kg, vil blive inkluderet for at tillade standardisering af medicindosering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi til at studere medicin
- Tidligere historie om kronisk opioidbrug
- Patient nægter at deltage
- Kendt for mistænkt historie om søvnapnø
- Kendt historie om kronisk smertesyndrom
- Vægt mindre end 70 kg eller mere end 100 kg på grund af standardisering af medicindoser.
- Revisionskirurgi
- Manglende evne til at tage undersøgelsesmedicin på grund af medicininkompatibilitet eller samtidig sygdom
- Patienter, der nægter eller er ude af stand til at modtage US-styret nerveblokering for postoperativ smerte
- Patienter, der ikke kan læse og forstå skriftligt samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multimodal
3 Forskellige ikke-opioid smertestillende medicin indtaget hver 6. time Celecoxib 100mg Acetaminophen 325mg Pregabalin 50 mg Plus, mod gennembrudssmerter oxycodon 5-10 mg tages hver 4. time efter behov for smerte. |
Celecoxib 100mg
Andre navne:
Acetaminophen 325mg
Andre navne:
Pregabalin 50 mg
Andre navne:
oxycodon 5-10 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
7 dages forsyning af Percocet (oxycodon 5mg/acetaminophen 325 mg), der skal tages 1-2 gennem munden hver 4. time efter behov for smerte.
|
Percocet (oxycodon 5mg/acetaminophen 325 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af oplevet smerte
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Smerter målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) smerteskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score.
For eksempel ville 10 være svær smerte og 0 ville være ingen.
Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde.
Der blev ikke brugt underskalaer.
Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage.
Det samlede kumulative område for smerte er 0-60.
|
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af oplevet kvalme
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Kvalme målt ved en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kvalmeskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score.
For eksempel ville 10 være svær kvalme og 0 ville være ingen.
Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde.
Der blev ikke brugt underskalaer.
Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage.
Det samlede kumulative interval for kvalme er 0-60.
|
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
|
Mængden af oplevet kløe
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Kløe målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kløeskala, hvor "0" er den laveste score og "10" er den højeste score.
For eksempel ville 10 være alvorlig kløe, og 0 ville være ingen.
Kumulative score var de samlede scorer over 6 dage og blev udtrykt med de absolutte totaler med rækkevidde.
Der blev ikke brugt underskalaer.
Kumulative score repræsenterer den absolutte sum af hvert datapunkt i 6 dage.
Det samlede kumulative område for kløe er 0-60.
|
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
|
Anvendt mængde oxycodon
Tidsramme: Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Oxycodonbrug, målt ved antal 5 mg tabletter som standarddosis
|
Akkumuleret hver dag efter 6 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Pregabalin
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 121505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringModerat smerte i knæartrose | Svær smerte i knæartroseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken