Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny protokół analgezji dostosowany do chirurgii ambulatoryjnej

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trzech nieopioidowych leków przeciwbólowych (analgezja multimodalna) może znacząco zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania opioidów po zabiegach ambulatoryjnych.

Celem drugorzędnym byłoby przedstawienie ubezpieczycielom wiarygodnych danych na temat efektu oszczędzania opioidów przez te leki. Dane te mogą zachęcić ubezpieczycieli do wspierania płatności za krótkotrwałe stosowanie niektórych leków przeciwbólowych, które obecnie wymagają uprzedniej zgody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy na receptę są związane z uzależnieniem i przypadkowym przedawkowaniem, ale nadal są najczęściej przepisywanymi lekami przeciwbólowymi po zabiegach ambulatoryjnych.

Analgezja multimodalna jest obiecującą alternatywą dla opioidów. Opiera się na teorii, że połączenie więcej niż jednego środka przeciwbólowego (o nieopioidowym mechanizmie działania) może zapewnić złagodzenie bólu równe lub przewyższające tradycyjne opioidy.

Analgezja multimodalna nie wiąże się z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami, takimi jak depresja oddechowa, nudności, zaparcia i swędzenie.

Wdrożenie multimodalnej analgezji w warunkach ambulatoryjnych jest trudne z wielu powodów.

Po pierwsze, przestrzeganie przez pacjentów wielu leków i złożonych schematów dawkowania jest słabe.

Po drugie, nadal istnieją błędne informacje na temat dawkowania acetaminofenu i NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Na przykład wielu pacjentów i pracowników służby zdrowia uważa, że ​​paracetamol i NLPZ nie mogą być przyjmowane jednocześnie. W rezultacie nie uzyskuje się addytywnego efektu przeciwbólowego łączenia tych leków.

Wreszcie, niektóre leki stosowane w analgezji multimodalnej mogą być trudne do zdobycia w warunkach ambulatoryjnych. Na przykład pregabalina (nazwa handlowa Lyrica) była z powodzeniem stosowana w leczeniu ostrego bólu i zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy po operacji. Jednak jego mechanizm działania jest podobny do gabapentyny (starszego i tańszego leku), a ubezpieczyciele niechętnie zatwierdzają jej stosowanie zamiast drogiej alternatywy.

Chociaż gabapentyna jest użytecznym środkiem przeciwbólowym w bólu przewlekłym, jej opóźniony początek działania i nieprzewidywalne poziomy we krwi po podaniu doustnym sprawiają, że jej stosowanie w przypadku ostrego bólu jest niepraktyczne. W rzeczywistości ustalenie optymalnego dawkowania gabapentyny może wymagać kilku dni lub tygodni. Natomiast pregabalina ma szybki początek działania ze stałym i przewidywalnym stężeniem w osoczu po podaniu doustnym.

W tej próbie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tradycyjne pooperacyjne leki przeciwbólowe składające się z kombinacji oksykodonu i acetaminofenu (nazwa handlowa Percocet) w razie potrzeby w odstępach 4-6 godzin.

Pacjenci w grupie badanej otrzymaliby:

  • Trzy nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, celekoksyb i pregabalina) byłyby przyjmowane jednocześnie w sześciogodzinnych odstępach przez okres 7 dni.
  • Te trzy nieopioidowe leki (acetaminofen, celekoksyb i pregabalina) byłyby dostarczane w „blistrach”. Wszystkie zaplanowane leki przeciwbólowe na dany 6-godzinny odstęp byłyby umieszczone w jednym przedziale, aby uprościć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Badani pacjenci mieliby również dostęp do oksykodonu jako „leku ratunkowego”.

Zasady leczenia bólu pooperacyjnego, o których mowa w tym protokole, są poparte istniejącą literaturą.

  1. Stosowanie się pacjentów do złożonych protokołów dawkowania leków można poprawić za pomocą kalendarzy i „blistrów” opartych na czasie.
  2. Kontrola bólu za pomocą połączenia acetaminofenu i NLPZ jest lepsza niż każdy z tych leków w izolacji
  3. Pregabalina może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i nudności związane z opioidami podczas leczenia ostrego bólu.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trzech nieopioidowych leków przeciwbólowych (analgezja multimodalna) może znacząco zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania opioidów po zabiegach ambulatoryjnych.

Celem drugorzędnym byłoby przedstawienie ubezpieczycielom wiarygodnych danych na temat efektu oszczędzania opioidów przez te leki. Dane te mogą zachęcić ubezpieczycieli do wspierania płatności za krótkotrwałe stosowanie niektórych leków przeciwbólowych, które obecnie wymagają uprzedniej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat poddani jednemu z trzech planowych zabiegów w trybie ambulatoryjnym. Zabiegi te wiążą się z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (kolano), rekonstrukcja więzadła skokowego (stopa/kostka) lub rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna (ręka))
  • Pacjenci powinni mieć kategorię ryzyka operacyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2 .
  • Pacjenci ważący od 70 do 100 kg zostaną uwzględnieni, aby umożliwić standaryzację dawkowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków
  • Poprzednia historia przewlekłego używania opioidów
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Znany z podejrzenia historii bezdechu sennego
  • Znana historia zespołu przewlekłego bólu
  • Waga mniejsza niż 70kg lub większa niż 100kg dzięki standaryzacji dawek leków.
  • Chirurgia rewizyjna
  • Niemożność przyjmowania badanych leków z powodu niezgodności leków lub współistniejącej choroby
  • Pacjenci odmawiający lub nie mogący otrzymać blokady nerwu pod kontrolą USG z powodu bólu pooperacyjnego
  • Pacjenci niezdolni do przeczytania i zrozumienia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: multimodalny

3 różne nieopioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane co 6 godzin

Celekoksyb 100 mg

Acetaminofen 325mg

Pregabalina 50 mg

Dodatkowo na ból przebijający

oksykodon 5-10 mg będzie przyjmowany co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.

Celekoksyb 100 mg
Inne nazwy:
  • Celebrex
Acetaminofen 325mg
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Pregabalina 50 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica
oksykodon 5-10 mg
Inne nazwy:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roksicodone
Aktywny komparator: Kontrola
7-dniowy zapas Percocetu (5 mg oksykodonu / 325 mg acetaminofenu) przyjmowany 1-2 doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Percocet (oksykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Inne nazwy:
  • Oksykodon / Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Ból mierzony za pomocą skali bólu 0-10 w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik. Na przykład 10 oznaczałoby silny ból, a 0 oznaczałoby brak bólu. Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem. Nie stosowano żadnych podskal. Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni. Całkowity skumulowany zakres bólu wynosi 0–60.
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odczuwanych nudności
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Nudności mierzone za pomocą skali nudności w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik. Na przykład 10 oznaczałoby silne nudności, a 0 oznaczałoby brak. Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem. Nie stosowano żadnych podskal. Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni. Całkowity skumulowany zakres nudności wynosi 0–60.
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Stopień odczuwanego swędzenia
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Swędzenie mierzone za pomocą skali świądu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik. Na przykład 10 oznaczałoby silne swędzenie, a 0 oznaczałoby brak świądu. Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem. Nie stosowano żadnych podskal. Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni. Całkowity skumulowany zakres swędzenia wynosi 0–60.
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Ilość użytego oksykodonu
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
Stosowanie oksykodonu mierzone liczbą tabletek 5 mg jako dawka standardowa
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Celekoksyb

Subskrybuj