- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015908
Multimodalny protokół analgezji dostosowany do chirurgii ambulatoryjnej
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trzech nieopioidowych leków przeciwbólowych (analgezja multimodalna) może znacząco zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania opioidów po zabiegach ambulatoryjnych.
Celem drugorzędnym byłoby przedstawienie ubezpieczycielom wiarygodnych danych na temat efektu oszczędzania opioidów przez te leki. Dane te mogą zachęcić ubezpieczycieli do wspierania płatności za krótkotrwałe stosowanie niektórych leków przeciwbólowych, które obecnie wymagają uprzedniej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy na receptę są związane z uzależnieniem i przypadkowym przedawkowaniem, ale nadal są najczęściej przepisywanymi lekami przeciwbólowymi po zabiegach ambulatoryjnych.
Analgezja multimodalna jest obiecującą alternatywą dla opioidów. Opiera się na teorii, że połączenie więcej niż jednego środka przeciwbólowego (o nieopioidowym mechanizmie działania) może zapewnić złagodzenie bólu równe lub przewyższające tradycyjne opioidy.
Analgezja multimodalna nie wiąże się z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami, takimi jak depresja oddechowa, nudności, zaparcia i swędzenie.
Wdrożenie multimodalnej analgezji w warunkach ambulatoryjnych jest trudne z wielu powodów.
Po pierwsze, przestrzeganie przez pacjentów wielu leków i złożonych schematów dawkowania jest słabe.
Po drugie, nadal istnieją błędne informacje na temat dawkowania acetaminofenu i NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Na przykład wielu pacjentów i pracowników służby zdrowia uważa, że paracetamol i NLPZ nie mogą być przyjmowane jednocześnie. W rezultacie nie uzyskuje się addytywnego efektu przeciwbólowego łączenia tych leków.
Wreszcie, niektóre leki stosowane w analgezji multimodalnej mogą być trudne do zdobycia w warunkach ambulatoryjnych. Na przykład pregabalina (nazwa handlowa Lyrica) była z powodzeniem stosowana w leczeniu ostrego bólu i zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy po operacji. Jednak jego mechanizm działania jest podobny do gabapentyny (starszego i tańszego leku), a ubezpieczyciele niechętnie zatwierdzają jej stosowanie zamiast drogiej alternatywy.
Chociaż gabapentyna jest użytecznym środkiem przeciwbólowym w bólu przewlekłym, jej opóźniony początek działania i nieprzewidywalne poziomy we krwi po podaniu doustnym sprawiają, że jej stosowanie w przypadku ostrego bólu jest niepraktyczne. W rzeczywistości ustalenie optymalnego dawkowania gabapentyny może wymagać kilku dni lub tygodni. Natomiast pregabalina ma szybki początek działania ze stałym i przewidywalnym stężeniem w osoczu po podaniu doustnym.
W tej próbie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tradycyjne pooperacyjne leki przeciwbólowe składające się z kombinacji oksykodonu i acetaminofenu (nazwa handlowa Percocet) w razie potrzeby w odstępach 4-6 godzin.
Pacjenci w grupie badanej otrzymaliby:
- Trzy nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, celekoksyb i pregabalina) byłyby przyjmowane jednocześnie w sześciogodzinnych odstępach przez okres 7 dni.
- Te trzy nieopioidowe leki (acetaminofen, celekoksyb i pregabalina) byłyby dostarczane w „blistrach”. Wszystkie zaplanowane leki przeciwbólowe na dany 6-godzinny odstęp byłyby umieszczone w jednym przedziale, aby uprościć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Badani pacjenci mieliby również dostęp do oksykodonu jako „leku ratunkowego”.
Zasady leczenia bólu pooperacyjnego, o których mowa w tym protokole, są poparte istniejącą literaturą.
- Stosowanie się pacjentów do złożonych protokołów dawkowania leków można poprawić za pomocą kalendarzy i „blistrów” opartych na czasie.
- Kontrola bólu za pomocą połączenia acetaminofenu i NLPZ jest lepsza niż każdy z tych leków w izolacji
- Pregabalina może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i nudności związane z opioidami podczas leczenia ostrego bólu.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trzech nieopioidowych leków przeciwbólowych (analgezja multimodalna) może znacząco zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania opioidów po zabiegach ambulatoryjnych.
Celem drugorzędnym byłoby przedstawienie ubezpieczycielom wiarygodnych danych na temat efektu oszczędzania opioidów przez te leki. Dane te mogą zachęcić ubezpieczycieli do wspierania płatności za krótkotrwałe stosowanie niektórych leków przeciwbólowych, które obecnie wymagają uprzedniej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat poddani jednemu z trzech planowych zabiegów w trybie ambulatoryjnym. Zabiegi te wiążą się z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (kolano), rekonstrukcja więzadła skokowego (stopa/kostka) lub rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna (ręka))
- Pacjenci powinni mieć kategorię ryzyka operacyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2 .
- Pacjenci ważący od 70 do 100 kg zostaną uwzględnieni, aby umożliwić standaryzację dawkowania leków
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badanie leków
- Poprzednia historia przewlekłego używania opioidów
- Odmowa udziału pacjenta
- Znany z podejrzenia historii bezdechu sennego
- Znana historia zespołu przewlekłego bólu
- Waga mniejsza niż 70kg lub większa niż 100kg dzięki standaryzacji dawek leków.
- Chirurgia rewizyjna
- Niemożność przyjmowania badanych leków z powodu niezgodności leków lub współistniejącej choroby
- Pacjenci odmawiający lub nie mogący otrzymać blokady nerwu pod kontrolą USG z powodu bólu pooperacyjnego
- Pacjenci niezdolni do przeczytania i zrozumienia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: multimodalny
3 różne nieopioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane co 6 godzin Celekoksyb 100 mg Acetaminofen 325mg Pregabalina 50 mg Dodatkowo na ból przebijający oksykodon 5-10 mg będzie przyjmowany co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu. |
Celekoksyb 100 mg
Inne nazwy:
Acetaminofen 325mg
Inne nazwy:
Pregabalina 50 mg
Inne nazwy:
oksykodon 5-10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
7-dniowy zapas Percocetu (5 mg oksykodonu / 325 mg acetaminofenu) przyjmowany 1-2 doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
|
Percocet (oksykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Ból mierzony za pomocą skali bólu 0-10 w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik.
Na przykład 10 oznaczałoby silny ból, a 0 oznaczałoby brak bólu.
Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem.
Nie stosowano żadnych podskal.
Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni.
Całkowity skumulowany zakres bólu wynosi 0–60.
|
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość odczuwanych nudności
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Nudności mierzone za pomocą skali nudności w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik.
Na przykład 10 oznaczałoby silne nudności, a 0 oznaczałoby brak.
Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem.
Nie stosowano żadnych podskal.
Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni.
Całkowity skumulowany zakres nudności wynosi 0–60.
|
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
|
Stopień odczuwanego swędzenia
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Swędzenie mierzone za pomocą skali świądu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” to najniższy wynik, a „10” to najwyższy wynik.
Na przykład 10 oznaczałoby silne swędzenie, a 0 oznaczałoby brak świądu.
Wyniki skumulowane były wynikami całkowitymi z 6 dni i wyrażono je jako sumy bezwzględne z zakresem.
Nie stosowano żadnych podskal.
Wyniki skumulowane reprezentują bezwzględną sumę każdego punktu danych z 6 dni.
Całkowity skumulowany zakres swędzenia wynosi 0–60.
|
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
|
Ilość użytego oksykodonu
Ramy czasowe: Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Stosowanie oksykodonu mierzone liczbą tabletek 5 mg jako dawka standardowa
|
Skumulowane codziennie po 6 dniach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Celekoksyb
- Paracetamol
- Pregabalina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Celekoksyb
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatniChiny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowany ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego | Silny ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowegoChiny
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone