Protocolo de analgesia multimodal adaptado para cirugía ambulatoria
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la combinación de tres analgésicos no opioides (analgesia multimodal) puede reducir o eliminar significativamente la necesidad de opioides después de una cirugía ambulatoria.
Un objetivo secundario sería presentar datos creíbles para los proveedores de seguros sobre el efecto ahorrador de opioides de estos medicamentos. Estos datos pueden alentar a los proveedores de seguros a respaldar el pago por el uso a corto plazo de ciertos analgésicos que actualmente requieren autorización previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides recetados están asociados con la adicción y la sobredosis accidental, pero siguen siendo los analgésicos más comúnmente recetados después de la cirugía ambulatoria.
La analgesia multimodal es una alternativa prometedora a los opioides. Se basa en la teoría de que una combinación de más de un analgésico (con mecanismos de acción no opioides) puede proporcionar un alivio del dolor igual o superior al de los opioides tradicionales.
La analgesia multimodal no se asocia con efectos secundarios relacionados con los opioides, como depresión respiratoria, náuseas, estreñimiento y picazón.
La implementación de la analgesia multimodal en un entorno ambulatorio es un desafío por varias razones.
Primero, el cumplimiento del paciente con múltiples medicamentos y esquemas de dosificación complejos es deficiente.
En segundo lugar, todavía existe información errónea sobre la dosificación de paracetamol y AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Por ejemplo, muchos pacientes y proveedores de atención médica creen que el paracetamol y los AINE no se pueden tomar al mismo tiempo. Como resultado, no se logra el efecto analgésico aditivo de combinar estos fármacos.
Finalmente, algunos medicamentos utilizados para la analgesia multimodal pueden ser difíciles de conseguir en el entorno ambulatorio. Por ejemplo, la pregabalina (nombre comercial Lyrica) se ha utilizado con éxito para tratar el dolor agudo y reducir los requisitos de opioides después de la cirugía. Sin embargo, su mecanismo de acción es similar al de la gabapentina (un fármaco más antiguo y menos costoso) y las aseguradoras son reacias a aprobar su uso en lugar de la costosa alternativa.
Aunque la gabapentina es un analgésico útil para el dolor crónico, el inicio tardío de su actividad y los niveles sanguíneos impredecibles después de la administración oral hacen que su uso no sea práctico en el contexto del dolor agudo. De hecho, la dosificación óptima de gabapentina puede requerir varios días o semanas para establecerse. Por el contrario, la pregabalina tiene un inicio de acción rápido con niveles plasmáticos constantes y predecibles después de la administración oral.
Para este ensayo, los pacientes del grupo de control recibirían analgésicos posoperatorios tradicionales que consisten en una combinación de oxicodona y paracetamol (nombre comercial Percocet) según sea necesario en intervalos de 4 a 6 horas.
Los pacientes en el grupo de estudio recibirían lo siguiente:
- Se tomarían tres analgésicos no opiáceos (paracetamol, celecoxib y pregabalina) al mismo tiempo en intervalos de seis horas durante un período de 7 días.
- Estos tres medicamentos no opioides (paracetamol, celecoxib y pregabalina) se proporcionarían en un "blíster". Todos los analgésicos programados para un intervalo dado de 6 horas estarían contenidos en un solo compartimento para simplificar el cumplimiento por parte del paciente. Los pacientes del estudio también tendrían acceso a la oxicodona como "medicamento de rescate".
Los principios del manejo del dolor posoperatorio abordados en este protocolo están respaldados por la literatura existente.
- El cumplimiento por parte del paciente de los protocolos de dosificación de medicamentos complejos puede mejorarse utilizando "blísteres" basados en el calendario y el tiempo.
- El control del dolor con paracetamol y AINE combinados es superior a cualquiera de los dos fármacos por separado
- La pregabalina puede reducir los requisitos de opioides y las náuseas relacionadas con los opioides cuando se trata el dolor agudo.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la combinación de tres analgésicos no opioides (analgesia multimodal) puede reducir o eliminar significativamente la necesidad de opioides después de una cirugía ambulatoria.
Un objetivo secundario sería presentar datos creíbles para los proveedores de seguros sobre el efecto ahorrador de opioides de estos medicamentos. Estos datos pueden alentar a los proveedores de seguros a respaldar el pago por el uso a corto plazo de ciertos analgésicos que actualmente requieren autorización previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre las edades de 18 y 65 años que tengan uno de los tres procedimientos electivos como pacientes ambulatorios. Estos procedimientos están asociados con dolor posoperatorio de moderado a intenso (reconstrucción del ligamento cruzado anterior (rodilla), reconstrucción del ligamento del tobillo (pie/tobillo) o reconstrucción del ligamento con interposición de tendón (mano))
- Los pacientes deben tener la categoría de riesgo operativo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2.
- Se incluirán pacientes que pesen entre 70 y 100 kg para permitir la estandarización de la dosificación de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Historia previa de uso crónico de opioides
- Negativa del paciente a participar
- Conocido de sospecha de antecedentes de apnea del sueño
- Antecedentes conocidos de síndrome de dolor crónico
- Peso inferior a 70 kg o superior a 100 kg debido a la estandarización de las dosis de medicación.
- Cirugía de revisión
- Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio debido a incompatibilidad de medicamentos o enfermedad coexistente
- Pacientes que se niegan o no pueden recibir un bloqueo nervioso guiado por ecografía para el dolor posoperatorio
- Pacientes incapaces de leer y comprender el documento de consentimiento escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: multimodal
3 diferentes analgésicos no opioides tomados cada 6 horas Celecoxib 100mg Acetaminofén 325 mg Pregabalina 50 mg Además, para el dolor irruptivo Se tomarán 5-10 mg de oxicodona cada 4 horas según sea necesario para el dolor. |
Celecoxib 100mg
Otros nombres:
Acetaminofén 325 mg
Otros nombres:
Pregabalina 50 mg
Otros nombres:
oxicodona 5-10 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Suministro de Percocet para 7 días (5 mg de oxicodona/325 mg de acetaminofeno) para tomar 1 o 2 por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
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Percocet (oxicodona 5 mg/paracetamol 325 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de dolor experimentado
Periodo de tiempo: Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Dolor medido mediante una escala de dolor de escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde "0" es la puntuación más baja y "10" es la puntuación más alta.
Por ejemplo, 10 sería dolor intenso y 0 sería ninguno.
Las puntuaciones acumuladas fueron las puntuaciones totales durante 6 días y se expresaron con los totales absolutos con rango.
No se utilizaron subescalas.
Las puntuaciones acumuladas representan la suma absoluta de cada punto de datos durante 6 días.
El rango acumulativo total de dolor es de 0 a 60.
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Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de náuseas experimentadas
Periodo de tiempo: Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Náuseas medidas mediante una escala de náuseas de escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde "0" es la puntuación más baja y "10" es la puntuación más alta.
Por ejemplo, 10 serían náuseas intensas y 0 sería ninguna.
Las puntuaciones acumuladas fueron las puntuaciones totales durante 6 días y se expresaron con los totales absolutos con rango.
No se utilizaron subescalas.
Las puntuaciones acumuladas representan la suma absoluta de cada punto de datos durante 6 días.
El rango acumulativo total de náuseas es de 0 a 60.
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Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Cantidad de picazón experimentada
Periodo de tiempo: Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Picazón medida mediante una escala de picazón de escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde "0" es la puntuación más baja y "10" es la puntuación más alta.
Por ejemplo, 10 sería picazón intensa y 0 sería ninguna.
Las puntuaciones acumuladas fueron las puntuaciones totales durante 6 días y se expresaron con los totales absolutos con rango.
No se utilizaron subescalas.
Las puntuaciones acumuladas representan la suma absoluta de cada punto de datos durante 6 días.
El rango acumulativo total de picazón es de 0 a 60.
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Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Cantidad de oxicodona utilizada
Periodo de tiempo: Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Uso de oxicodona, medido por el número de comprimidos de 5 mg como dosis estándar
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Acumulado todos los días después de 6 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 121505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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