- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015908
Ein multimodales Analgesieprotokoll, angepasst für die ambulante Chirurgie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von drei Nicht-Opioid-Analgetika (multimodale Analgesie) den Bedarf an Opioiden nach ambulanten Operationen signifikant reduzieren oder eliminieren kann.
Ein sekundäres Ziel wäre es, den Krankenkassen glaubwürdige Daten über die opioidsparende Wirkung dieser Medikamente zu präsentieren. Diese Daten können Versicherungsanbieter ermutigen, die Zahlung für die kurzfristige Anwendung bestimmter Analgetika zu unterstützen, für die derzeit eine vorherige Genehmigung erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschreibungspflichtige Opioide werden mit Sucht und versehentlicher Überdosierung in Verbindung gebracht, dennoch sind sie nach ambulanten Operationen nach wie vor die am häufigsten verschriebenen Analgetika.
Multimodale Analgesie ist eine vielversprechende Alternative zu Opioiden. Es basiert auf der Theorie, dass eine Kombination aus mehr als einem Analgetikum (mit Nicht-Opioid-Wirkmechanismen) eine Schmerzlinderung bewirken kann, die der von herkömmlichen Opioiden entspricht oder diese übertrifft.
Multimodale Analgesie ist nicht mit opioidbedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit, Verstopfung und Juckreiz verbunden.
Die Implementierung einer multimodalen Analgesie in einem ambulanten Umfeld ist aus mehreren Gründen eine Herausforderung.
Erstens ist die Patienten-Compliance mit mehreren Medikamenten und komplexen Dosierungsplänen schlecht.
Zweitens gibt es immer noch Fehlinformationen über die Dosierung von Paracetamol und NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente). Zum Beispiel glauben viele Patienten und Gesundheitsdienstleister, dass Paracetamol und NSAIDs nicht gleichzeitig eingenommen werden können. Infolgedessen wird die additive analgetische Wirkung der Kombination dieser Arzneimittel nicht erreicht.
Schließlich können einige Medikamente, die für die multimodale Analgesie verwendet werden, im ambulanten Bereich schwierig zu beschaffen sein. Beispielsweise wurde Pregabalin (Handelsname Lyrica) erfolgreich zur Behandlung akuter Schmerzen und zur Verringerung des Opioidbedarfs nach Operationen eingesetzt. Sein Wirkungsmechanismus ähnelt jedoch dem von Gabapentin (einem älteren und weniger teuren Medikament), und die Versicherer zögern, seine Verwendung gegenüber der teuren Alternative zu genehmigen.
Obwohl Gabapentin ein nützliches Analgetikum für chronische Schmerzen ist, machen es sein verzögerter Wirkungseintritt und unvorhersehbare Blutspiegel nach oraler Verabreichung unpraktisch zur Verwendung bei akuten Schmerzen. Tatsächlich kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis sich eine optimale Dosierung von Gabapentin eingestellt hat. Im Gegensatz dazu hat Pregabalin einen schnellen Wirkungseintritt mit konsistenten und vorhersagbaren Plasmaspiegeln nach oraler Verabreichung.
Für diese Studie erhielten Patienten in der Kontrollgruppe herkömmliche postoperative Schmerzmittel, bestehend aus einer Kombination von Oxycodon und Acetaminophen (Handelsname Percocet), nach Bedarf in 4-6-Stunden-Intervallen.
Patienten in der Studiengruppe würden Folgendes erhalten:
- Drei Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Acetaminophen, Celecoxib und Pregabalin) würden gleichzeitig in 6-Stunden-Intervallen für einen Zeitraum von 7 Tagen eingenommen.
- Diese drei Nicht-Opioid-Medikamente (Acetaminophen, Celecoxib und Pregabalin) würden in einer „Blisterpackung“ bereitgestellt. Alle vorgesehenen Schmerzmittel für ein gegebenes 6-Stunden-Intervall würden in einem einzigen Fach enthalten sein, um die Compliance für den Patienten zu vereinfachen. Patienten der Studie hätten auch Zugang zu Oxycodon als "Rettungsmedikament".
Die in diesem Protokoll behandelten Prinzipien der postoperativen Schmerzbehandlung werden durch die vorhandene Literatur gestützt.
- Die Patienten-Compliance mit komplexen Medikationsdosierungsprotokollen kann unter Verwendung von kalender- und zeitbasierten "Blisterpackungen" verbessert werden.
- Die Schmerzkontrolle unter Verwendung einer Kombination aus Paracetamol und NSAID ist jedem der beiden Medikamente isoliert überlegen
- Pregabalin kann den Opioidbedarf und die opioidbedingte Übelkeit bei der Behandlung akuter Schmerzen reduzieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von drei Nicht-Opioid-Analgetika (multimodale Analgesie) den Bedarf an Opioiden nach ambulanten Operationen signifikant reduzieren oder eliminieren kann.
Ein sekundäres Ziel wäre es, den Krankenkassen glaubwürdige Daten über die opioidsparende Wirkung dieser Medikamente zu präsentieren. Diese Daten können Versicherungsanbieter ermutigen, die Zahlung für die kurzfristige Anwendung bestimmter Analgetika zu unterstützen, für die derzeit eine vorherige Genehmigung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit einem von drei elektiven Eingriffen ambulant. Diese Eingriffe sind mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden (Vordere Kreuzbandrekonstruktion (Knie), Sprunggelenksbandrekonstruktion (Fuß/Knöchel) oder Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition (Hand))
- Die Patienten sollten die operative Risikokategorie der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder 2 haben.
- Patienten mit einem Gewicht zwischen 70 und 100 kg werden eingeschlossen, um eine Standardisierung der Medikamentendosierung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Vorgeschichte des chronischen Opioidkonsums
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Bekannter Verdacht auf Schlafapnoe in der Vorgeschichte
- Bekannte Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
- Gewicht unter 70 kg oder über 100 kg aufgrund der Standardisierung von Medikamentendosen.
- Revisionschirurgie
- Unfähigkeit, Studienmedikamente aufgrund von Medikamentenunverträglichkeit oder gleichzeitig bestehender Krankheit einzunehmen
- Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine US-geführte Nervenblockade wegen postoperativer Schmerzen zu erhalten
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: multimodal
3 verschiedene Nicht-Opioid-Schmerzmittel, die alle 6 Stunden eingenommen werden Celecoxib 100 mg Paracetamol 325 mg Pregabalin 50 mg Plus, für Durchbruchschmerzen Oxycodon 5-10 mg wird alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen eingenommen. |
Celecoxib 100 mg
Andere Namen:
Paracetamol 325 mg
Andere Namen:
Pregabalin 50 mg
Andere Namen:
Oxycodon 5-10 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
7-Tages-Vorrat Percocet (Oxycodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg), je nach Bedarf 1-2 Mal alle 4 Stunden oral eingenommen.
|
Percocet (Oxycodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der erlebten Schmerzen
Zeitfenster: Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
|
Schmerzen werden anhand einer VAS-Schmerzskala (Visual Analog Scale) von 0 bis 10 gemessen, wobei „0“ die niedrigste und „10“ die höchste Punktzahl ist.
Beispielsweise wäre 10 starker Schmerz und 0 wäre keiner.
Die kumulativen Werte waren die Gesamtwerte über 6 Tage und wurden als absolute Gesamtwerte mit Spannweite ausgedrückt.
Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die kumulativen Bewertungen stellen die absolute Summe jedes Datenpunkts für 6 Tage dar.
Der gesamte kumulative Schmerzbereich liegt zwischen 0 und 60.
|
Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der erlebten Übelkeit
Zeitfenster: Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
|
Übelkeit, gemessen anhand einer Übelkeitsskala der Visual Analog Scale (VAS) von 0 bis 10, wobei „0“ der niedrigste Wert und „10“ der höchste Wert ist.
Beispielsweise wäre 10 starke Übelkeit und 0 wäre keine.
Die kumulativen Werte waren die Gesamtwerte über 6 Tage und wurden als absolute Gesamtwerte mit Spannweite ausgedrückt.
Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die kumulativen Bewertungen stellen die absolute Summe jedes Datenpunkts für 6 Tage dar.
Der kumulative Gesamtbereich für Übelkeit liegt zwischen 0 und 60.
|
Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
|
|
Ausmaß des aufgetretenen Juckreizes
Zeitfenster: Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
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Juckreiz wird anhand einer Juckreizskala der Visual Analog Scale (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei „0“ der niedrigste Wert und „10“ der höchste Wert ist.
Beispielsweise wäre 10 starker Juckreiz und 0 wäre kein Juckreiz.
Die kumulativen Werte waren die Gesamtwerte über 6 Tage und wurden als absolute Gesamtwerte mit Spannweite ausgedrückt.
Es wurden keine Subskalen verwendet.
Die kumulativen Bewertungen stellen die absolute Summe jedes Datenpunkts für 6 Tage dar.
Der kumulative Gesamtbereich für Juckreiz liegt zwischen 0 und 60.
|
Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
|
|
Menge des verwendeten Oxycodons
Zeitfenster: Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
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Oxycodon-Verwendung, gemessen anhand der Anzahl der 5-mg-Tabletten als Standarddosis
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Kumuliert jeden Tag nach 6 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 121505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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