Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgesiaprotokolla, joka on mukautettu ambulatoriseen kirurgiaan

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kolmen ei-opioidisen analgeetin yhdistelmä (multimodaalinen analgesia) merkittävästi vähentää tai poistaa opioidien tarvetta ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena olisi esittää vakuuttajille uskottavaa tietoa näiden lääkkeiden opioideja säästävästä vaikutuksesta. Nämä tiedot voivat rohkaista vakuutusyhtiöitä tukemaan maksua lyhytaikaisesta käytöstä tiettyjen kipulääkkeiden käytöstä, jotka tällä hetkellä edellyttävät ennakkolupaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptiopioidit liittyvät riippuvuuteen ja tahattomaan yliannostukseen, mutta ne ovat edelleen yleisimmin määrätyt kipulääkkeet ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Multimodaalinen analgesia on lupaava vaihtoehto opioideille. Se perustuu teoriaan, että useamman kuin yhden analgeetin yhdistelmä (joilla on ei-opioidinen vaikutusmekanismi) voi tarjota kivun lievitystä yhtä paljon tai enemmän kuin perinteiset opioidit.

Multimodaaliseen analgesiaan ei liity opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia, ummetusta ja kutinaa.

Multimodaalisen analgesian toteuttaminen ambulatorisessa ympäristössä on haastavaa useista syistä.

Ensinnäkin potilas suostuu useisiin lääkkeisiin ja monimutkaisiin annostusohjelmiin on huono.

Toiseksi asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annostuksesta on edelleen olemassa vääriä tietoja. Esimerkiksi monet potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat uskovat, että asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä ei voida ottaa samanaikaisesti. Tämän seurauksena näiden lääkkeiden yhdistämisen additiivista analgeettista vaikutusta ei saavuteta.

Lopuksi, joitain multimodaaliseen kivunlievitykseen käytettyjä lääkkeitä voi olla vaikea hankkia ambulatorisessa ympäristössä. Esimerkiksi pregabaliinia (kauppanimi Lyrica) on käytetty menestyksekkäästi akuutin kivun hoitoon ja opioiditarpeen vähentämiseen leikkauksen jälkeen. Sen vaikutusmekanismi on kuitenkin samanlainen kuin gabapentiinin (vanha ja halvempi lääke), ja vakuutusyhtiöt ovat haluttomia hyväksymään sen käyttöä kalliin vaihtoehdon sijaan.

Vaikka gabapentiini on käyttökelpoinen analgeetti krooniseen kipuun, sen viivästynyt vaikutuksen alkaminen ja arvaamattomat veren tasot suun kautta antamisen jälkeen tekevät siitä epäkäytännöllisen käytön akuutin kivun yhteydessä. Itse asiassa gabapentiinin optimaalinen annostus voi vaatia useita päiviä tai viikkoja. Sitä vastoin pregabaliinin vaikutus alkaa nopeasti, ja sen plasmapitoisuudet ovat tasaiset ja ennustettavat oraalisen annon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän potilaat saivat perinteisiä postoperatiivisia kipulääkkeitä, jotka koostuivat oksikodonin ja asetaminofeenin yhdistelmästä (kauppanimi Percocet) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein.

Tutkimusryhmän potilaat saisivat seuraavat:

  • Kolme ei-opioidista kipulääkettä (asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini) otettaisiin samanaikaisesti kuuden tunnin välein 7 päivän ajan.
  • Nämä kolme ei-opioidilääkettä (asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini) toimitettaisiin "läpipainopakkauksessa". Kaikki määrätyt kipulääkkeet tietyn 6 tunnin välein sijoitettaisiin yhteen osastoon potilaan hoitomyöntymisen yksinkertaistamiseksi. Tutkimuspotilailla olisi myös mahdollisuus saada oksikodonia "pelastuslääkkeenä".

Tässä protokollassa käsiteltyjä postoperatiivisen kivun hallinnan periaatteita tukee olemassa oleva kirjallisuus.

  1. Potilaan noudattamista monimutkaisten lääkkeiden annostelumenetelmien kanssa voidaan parantaa käyttämällä kalanteri- ja aikapohjaisia ​​"läpipainopakkauksia".
  2. Kivunhallinta asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmällä on parempi kuin kumpikaan lääke erikseen
  3. Pregabaliini voi vähentää opioidin tarvetta ja opioideihin liittyvää pahoinvointia hoidettaessa akuuttia kipua.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kolmen ei-opioidisen analgeetin yhdistelmä (multimodaalinen analgesia) merkittävästi vähentää tai poistaa opioidien tarvetta ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena olisi esittää vakuuttajille uskottavaa tietoa näiden lääkkeiden opioideja säästävästä vaikutuksesta. Nämä tiedot voivat rohkaista vakuutusyhtiöitä tukemaan maksua lyhytaikaisesta käytöstä tiettyjen kipulääkkeiden käytöstä, jotka tällä hetkellä edellyttävät ennakkolupaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on yksi kolmesta valinnaisesta toimenpiteestä avohoidossa. Näihin toimenpiteisiin liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua (etuisen ristisiteen rekonstruktio (polvi), nilkan nivelsiteiden rekonstruktio (jalka/nilkka) tai nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliin (käsi))
  • Potilailla tulee olla American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2 operatiivinen riskiluokka.
  • Mukaan otetaan 70–100 kg painavat potilaat, jotta lääkityksen annostelu voidaan standardoida

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Kroonisen opioidien käytön aikaisempi historia
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Tiedossa epäillystä uniapneasta
  • Kroonisen kipuoireyhtymän tunnettu historia
  • Paino alle 70 kg tai yli 100 kg lääkeannosten standardoinnin vuoksi.
  • Revisiokirurgia
  • Kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkkeitä lääkkeiden yhteensopimattomuuden tai rinnakkaisen sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi saada US-ohjattua hermosalpausta postoperatiiviseen kipuun
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään kirjallista suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: multimodaalinen

3 Erilaisia ​​ei-opioidisia kipulääkkeitä otettuna 6 tunnin välein

Selekoksibi 100 mg

Asetaminofeeni 325 mg

Pregabaliini 50 mg

Lisäksi läpilyöntikipuun

oksikodonia 5-10 mg otetaan 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.

Selekoksibi 100 mg
Muut nimet:
  • Celebrex
Asetaminofeeni 325 mg
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Pregabaliini 50 mg
Muut nimet:
  • Lyrica
oksikodoni 5-10 mg
Muut nimet:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone
Active Comparator: Ohjaus
7 päivän Percocet (oksikodoni 5mg/asetaminofeeni 325mg) annos 1-2 suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Percocet (oksikodoni 5 mg / asetaminofeeni 325 mg)
Muut nimet:
  • Oksikodoni / parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun kivun määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Kipu mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä. Esimerkiksi 10 olisi kovaa kipua ja 0 ei yhtään. Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä. Ala-asteikkoja ei käytetty. Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta. Kivun kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Pahoinvointi mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) pahoinvointiasteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä. Esimerkiksi 10 tarkoittaisi vakavaa pahoinvointia ja 0 ei yhtään. Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä. Ala-asteikkoja ei käytetty. Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta. Pahoinvoinnin kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Kokeen kutinan määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Kutina mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) -kutina-asteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä. Esimerkiksi 10 olisi voimakasta kutinaa ja 0 ei yhtään. Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä. Ala-asteikkoja ei käytetty. Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta. Kutinauksen kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Käytetty oksikodonin määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
Oksikodonin käyttö, mitattuna 5 mg:n tablettien lukumääränä vakioannoksena
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa