- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04015908
Multimodaalinen analgesiaprotokolla, joka on mukautettu ambulatoriseen kirurgiaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kolmen ei-opioidisen analgeetin yhdistelmä (multimodaalinen analgesia) merkittävästi vähentää tai poistaa opioidien tarvetta ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena olisi esittää vakuuttajille uskottavaa tietoa näiden lääkkeiden opioideja säästävästä vaikutuksesta. Nämä tiedot voivat rohkaista vakuutusyhtiöitä tukemaan maksua lyhytaikaisesta käytöstä tiettyjen kipulääkkeiden käytöstä, jotka tällä hetkellä edellyttävät ennakkolupaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidit liittyvät riippuvuuteen ja tahattomaan yliannostukseen, mutta ne ovat edelleen yleisimmin määrätyt kipulääkkeet ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Multimodaalinen analgesia on lupaava vaihtoehto opioideille. Se perustuu teoriaan, että useamman kuin yhden analgeetin yhdistelmä (joilla on ei-opioidinen vaikutusmekanismi) voi tarjota kivun lievitystä yhtä paljon tai enemmän kuin perinteiset opioidit.
Multimodaaliseen analgesiaan ei liity opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia, ummetusta ja kutinaa.
Multimodaalisen analgesian toteuttaminen ambulatorisessa ympäristössä on haastavaa useista syistä.
Ensinnäkin potilas suostuu useisiin lääkkeisiin ja monimutkaisiin annostusohjelmiin on huono.
Toiseksi asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annostuksesta on edelleen olemassa vääriä tietoja. Esimerkiksi monet potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat uskovat, että asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä ei voida ottaa samanaikaisesti. Tämän seurauksena näiden lääkkeiden yhdistämisen additiivista analgeettista vaikutusta ei saavuteta.
Lopuksi, joitain multimodaaliseen kivunlievitykseen käytettyjä lääkkeitä voi olla vaikea hankkia ambulatorisessa ympäristössä. Esimerkiksi pregabaliinia (kauppanimi Lyrica) on käytetty menestyksekkäästi akuutin kivun hoitoon ja opioiditarpeen vähentämiseen leikkauksen jälkeen. Sen vaikutusmekanismi on kuitenkin samanlainen kuin gabapentiinin (vanha ja halvempi lääke), ja vakuutusyhtiöt ovat haluttomia hyväksymään sen käyttöä kalliin vaihtoehdon sijaan.
Vaikka gabapentiini on käyttökelpoinen analgeetti krooniseen kipuun, sen viivästynyt vaikutuksen alkaminen ja arvaamattomat veren tasot suun kautta antamisen jälkeen tekevät siitä epäkäytännöllisen käytön akuutin kivun yhteydessä. Itse asiassa gabapentiinin optimaalinen annostus voi vaatia useita päiviä tai viikkoja. Sitä vastoin pregabaliinin vaikutus alkaa nopeasti, ja sen plasmapitoisuudet ovat tasaiset ja ennustettavat oraalisen annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän potilaat saivat perinteisiä postoperatiivisia kipulääkkeitä, jotka koostuivat oksikodonin ja asetaminofeenin yhdistelmästä (kauppanimi Percocet) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein.
Tutkimusryhmän potilaat saisivat seuraavat:
- Kolme ei-opioidista kipulääkettä (asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini) otettaisiin samanaikaisesti kuuden tunnin välein 7 päivän ajan.
- Nämä kolme ei-opioidilääkettä (asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini) toimitettaisiin "läpipainopakkauksessa". Kaikki määrätyt kipulääkkeet tietyn 6 tunnin välein sijoitettaisiin yhteen osastoon potilaan hoitomyöntymisen yksinkertaistamiseksi. Tutkimuspotilailla olisi myös mahdollisuus saada oksikodonia "pelastuslääkkeenä".
Tässä protokollassa käsiteltyjä postoperatiivisen kivun hallinnan periaatteita tukee olemassa oleva kirjallisuus.
- Potilaan noudattamista monimutkaisten lääkkeiden annostelumenetelmien kanssa voidaan parantaa käyttämällä kalanteri- ja aikapohjaisia "läpipainopakkauksia".
- Kivunhallinta asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmällä on parempi kuin kumpikaan lääke erikseen
- Pregabaliini voi vähentää opioidin tarvetta ja opioideihin liittyvää pahoinvointia hoidettaessa akuuttia kipua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kolmen ei-opioidisen analgeetin yhdistelmä (multimodaalinen analgesia) merkittävästi vähentää tai poistaa opioidien tarvetta ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena olisi esittää vakuuttajille uskottavaa tietoa näiden lääkkeiden opioideja säästävästä vaikutuksesta. Nämä tiedot voivat rohkaista vakuutusyhtiöitä tukemaan maksua lyhytaikaisesta käytöstä tiettyjen kipulääkkeiden käytöstä, jotka tällä hetkellä edellyttävät ennakkolupaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on yksi kolmesta valinnaisesta toimenpiteestä avohoidossa. Näihin toimenpiteisiin liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua (etuisen ristisiteen rekonstruktio (polvi), nilkan nivelsiteiden rekonstruktio (jalka/nilkka) tai nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliin (käsi))
- Potilailla tulee olla American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2 operatiivinen riskiluokka.
- Mukaan otetaan 70–100 kg painavat potilaat, jotta lääkityksen annostelu voidaan standardoida
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Kroonisen opioidien käytön aikaisempi historia
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Tiedossa epäillystä uniapneasta
- Kroonisen kipuoireyhtymän tunnettu historia
- Paino alle 70 kg tai yli 100 kg lääkeannosten standardoinnin vuoksi.
- Revisiokirurgia
- Kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkkeitä lääkkeiden yhteensopimattomuuden tai rinnakkaisen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi saada US-ohjattua hermosalpausta postoperatiiviseen kipuun
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään kirjallista suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimodaalinen
3 Erilaisia ei-opioidisia kipulääkkeitä otettuna 6 tunnin välein Selekoksibi 100 mg Asetaminofeeni 325 mg Pregabaliini 50 mg Lisäksi läpilyöntikipuun oksikodonia 5-10 mg otetaan 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon. |
Selekoksibi 100 mg
Muut nimet:
Asetaminofeeni 325 mg
Muut nimet:
Pregabaliini 50 mg
Muut nimet:
oksikodoni 5-10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
7 päivän Percocet (oksikodoni 5mg/asetaminofeeni 325mg) annos 1-2 suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
Percocet (oksikodoni 5 mg / asetaminofeeni 325 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun kivun määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kipu mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä.
Esimerkiksi 10 olisi kovaa kipua ja 0 ei yhtään.
Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta.
Kivun kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
|
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Pahoinvointi mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) pahoinvointiasteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä.
Esimerkiksi 10 tarkoittaisi vakavaa pahoinvointia ja 0 ei yhtään.
Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta.
Pahoinvoinnin kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
|
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokeen kutinan määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kutina mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) -kutina-asteikolla, jossa "0" on alhaisin pistemäärä ja "10" on korkein pistemäärä.
Esimerkiksi 10 olisi voimakasta kutinaa ja 0 ei yhtään.
Kumulatiiviset pisteet olivat kokonaispisteitä 6 päivän ajalta ja ilmaistiin absoluuttisilla kokonaispisteillä vaihteluvälillä.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
Kumulatiiviset pisteet edustavat kunkin datapisteen absoluuttista summaa 6 päivän ajalta.
Kutinauksen kumulatiivinen kokonaisalue on 0-60.
|
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Käytetty oksikodonin määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Oksikodonin käyttö, mitattuna 5 mg:n tablettien lukumääränä vakioannoksena
|
Kumulatiivinen joka päivä 6 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Pregabaliini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .