Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns sebészethez adaptált multimodális fájdalomcsillapítási protokoll

2024. július 2. frissítette: University of Utah

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy három nem opioid fájdalomcsillapító kombinációja (multimodális fájdalomcsillapítás) jelentősen csökkenti-e vagy megszünteti-e az opioidok szükségességét ambuláns műtét után.

Másodlagos cél az lenne, hogy hiteles adatokat mutassanak be a biztosítók számára ezen gyógyszerek opioid-megtakarító hatásáról. Ezek az adatok arra ösztönözhetik a biztosítókat, hogy támogassák bizonyos, jelenleg előzetes engedélyt igénylő fájdalomcsillapítók rövid távú használatának kifizetését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vényköteles opioidok függőséggel és véletlen túladagolással járnak, mégis továbbra is ezek a leggyakrabban felírt fájdalomcsillapítók az ambuláns műtétek után.

A multimodális fájdalomcsillapítás ígéretes alternatívája az opioidoknak. Azon az elméleten alapul, hogy egynél több fájdalomcsillapító (nem opioid hatásmechanizmusú) kombinációja a hagyományos opioidokkal megegyező vagy azt meghaladó fájdalomcsillapítást nyújthat.

A multimodális fájdalomcsillapítás nem jár opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokkal, mint például légzésdepresszió, hányinger, székrekedés és viszketés.

A multimodális fájdalomcsillapítás ambuláns körülmények között történő alkalmazása több okból is kihívást jelent.

Először is, a betegek több gyógyszerrel és összetett adagolási renddel való betartása gyenge.

Másodszor, még mindig vannak téves információk az acetaminofen és az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) adagolásával kapcsolatban. Például sok beteg és egészségügyi szolgáltató úgy véli, hogy az acetaminofent és az NSAID-okat nem lehet egyidejűleg szedni. Ennek eredményeként ezeknek a gyógyszereknek a kombinálásával nem érhető el az additív fájdalomcsillapító hatás.

Végül, egyes multimodális fájdalomcsillapításra használt gyógyszereket nehéz lehet ambuláns körülmények között beszerezni. Például a pregabalint (Lyrica kereskedelmi név) sikeresen alkalmazták akut fájdalom kezelésére és a műtét utáni opioidszükséglet csökkentésére. Hatásmechanizmusa azonban hasonló a gabapentinéhez (egy régebbi és olcsóbb gyógyszer), és a biztosítók vonakodnak jóváhagyni a használatát a drága alternatívával szemben.

Bár a gabapentin hasznos fájdalomcsillapító a krónikus fájdalom kezelésére, hatásának késleltetett kezdete és orális adagolás után előre nem látható vérszintje miatt akut fájdalom esetén nem alkalmazható. Valójában a gabapentin optimális adagolásának megállapítása több napot vagy hetet is igénybe vehet. Ezzel szemben a pregabalin gyorsan fejti ki hatását, állandó és kiszámítható plazmaszinttel orális adagolás után.

Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos posztoperatív fájdalomcsillapítást kaptak, amely oxikodon és acetaminofen (Percocet kereskedelmi név) kombinációjából állt, szükség szerint 4-6 órás időközönként.

A vizsgálati csoportba tartozó betegek a következőket kapják:

  • Három nem opioid fájdalomcsillapítót (acetaminofen, celekoxib és pregabalin) kell bevenni egyidejűleg hatórás időközönként, 7 napon keresztül.
  • Ezt a három nem opioid gyógyszert (acetaminofen, celekoxib és pregabalin) "buborékcsomagolásban" szállítják. Egy adott 6 órás időintervallumra tervezett összes fájdalomcsillapítót egyetlen rekeszben kell tárolni, hogy a beteg könnyebben alkalmazkodjon. A vizsgálatban részt vevő betegek „mentő gyógyszerként” is hozzáférhetnek az oxikodonhoz.

Az ebben a protokollban tárgyalt posztoperatív fájdalomkezelési elveket a meglévő szakirodalom támogatja.

  1. A betegek komplex gyógyszeradagolási protokolljaival való együttműködése javítható naptár és időalapú "buborékcsomagolás" használatával.
  2. Az acetaminofen és az NSAID kombinációjával végzett fájdalomcsillapítás jobb, mint bármelyik gyógyszer önmagában
  3. A pregabalin csökkentheti az opioidszükségletet és az opioiddal összefüggő hányingert az akut fájdalom kezelése során.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy három nem opioid fájdalomcsillapító kombinációja (multimodális fájdalomcsillapítás) jelentősen csökkenti-e vagy megszünteti-e az opioidok szükségességét ambuláns műtét után.

Másodlagos cél az lenne, hogy hiteles adatokat mutassanak be a biztosítók számára ezen gyógyszerek opioid-megtakarító hatásáról. Ezek az adatok arra ösztönözhetik a biztosítókat, hogy támogassák bizonyos, jelenleg előzetes engedélyt igénylő fájdalomcsillapítók rövid távú használatának kifizetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 65 év közötti betegnél a három választható eljárás valamelyike ​​járóbetegként történik. Ezek az eljárások mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal járnak (elülső keresztszalag rekonstrukció (térd), bokaszalag rekonstrukció (láb/boka) vagy ínszalag-rekonstrukció ín interpozícióval (kéz)).
  • A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. műtéti kockázati kategóriájával kell rendelkezniük.
  • A gyógyszeradagolás szabványosítása érdekében 70-100 kg testtömegű betegek is bevonásra kerülnek

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
  • A krónikus opioidhasználat korábbi története
  • A beteg megtagadása a részvételtől
  • Ismert az alvási apnoe gyanúja
  • A krónikus fájdalom szindróma ismert története
  • 70 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb testtömeg a gyógyszeradagok szabványosítása miatt.
  • Revíziós sebészet
  • Képtelenség vizsgálati gyógyszerek szedésére gyógyszeres összeférhetetlenség vagy egyidejűleg fennálló betegség miatt
  • Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megkapni az UH által irányított idegblokkot a műtét utáni fájdalom miatt
  • A betegek nem tudják elolvasni és megérteni az írásos beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált

3 Különféle nem opioid fájdalomcsillapítók 6 óránként

Celekoxib 100 mg

Acetaminofen 325 mg

Pregabalin 50 mg

Ráadásul áttöréses fájdalomra

5-10 mg oxikodont 4 óránként kell bevenni, ha fájdalomra van szükség.

Celekoxib 100 mg
Más nevek:
  • Celebrex
Acetaminofen 325 mg
Más nevek:
  • Paracetamol
Pregabalin 50 mg
Más nevek:
  • Lyrica
oxikodon 5-10 mg
Más nevek:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
7 napos Percocet (oxikodon 5 mg/acetaminofen 325 mg) 4 óránként 1-2 alkalommal szájon át, ha fájdalomra van szükség.
Percocet (oxikodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Más nevek:
  • Oxikodon / Paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átélt fájdalom mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
A fájdalom 0-10-ig terjedő Visual Analog Scale (VAS) fájdalomskálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám. Például a 10 súlyos fájdalmat jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs. Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki. Nem használtak alskálákat. Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül. A fájdalom teljes kumulatív tartománya 0-60.
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapasztalt hányinger mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
Hányinger a 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) hányingerskálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám. Például a 10 súlyos hányingert jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs. Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki. Nem használtak alskálákat. Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül. A hányinger teljes kumulatív tartománya 0-60.
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
A tapasztalt viszketés mértéke
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
Viszketés 0-10-ig terjedő Visual Analog Scale (VAS) viszketési skálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám. Például a 10 erős viszketést jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs. Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki. Nem használtak alskálákat. Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül. A viszketés teljes kumulatív tartománya 0-60.
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
A felhasznált oxikodon mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
Oxikodon-használat, standard adag 5 mg-os tabletták számával mérve
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel