- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04015908
Ambuláns sebészethez adaptált multimodális fájdalomcsillapítási protokoll
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy három nem opioid fájdalomcsillapító kombinációja (multimodális fájdalomcsillapítás) jelentősen csökkenti-e vagy megszünteti-e az opioidok szükségességét ambuláns műtét után.
Másodlagos cél az lenne, hogy hiteles adatokat mutassanak be a biztosítók számára ezen gyógyszerek opioid-megtakarító hatásáról. Ezek az adatok arra ösztönözhetik a biztosítókat, hogy támogassák bizonyos, jelenleg előzetes engedélyt igénylő fájdalomcsillapítók rövid távú használatának kifizetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles opioidok függőséggel és véletlen túladagolással járnak, mégis továbbra is ezek a leggyakrabban felírt fájdalomcsillapítók az ambuláns műtétek után.
A multimodális fájdalomcsillapítás ígéretes alternatívája az opioidoknak. Azon az elméleten alapul, hogy egynél több fájdalomcsillapító (nem opioid hatásmechanizmusú) kombinációja a hagyományos opioidokkal megegyező vagy azt meghaladó fájdalomcsillapítást nyújthat.
A multimodális fájdalomcsillapítás nem jár opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokkal, mint például légzésdepresszió, hányinger, székrekedés és viszketés.
A multimodális fájdalomcsillapítás ambuláns körülmények között történő alkalmazása több okból is kihívást jelent.
Először is, a betegek több gyógyszerrel és összetett adagolási renddel való betartása gyenge.
Másodszor, még mindig vannak téves információk az acetaminofen és az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) adagolásával kapcsolatban. Például sok beteg és egészségügyi szolgáltató úgy véli, hogy az acetaminofent és az NSAID-okat nem lehet egyidejűleg szedni. Ennek eredményeként ezeknek a gyógyszereknek a kombinálásával nem érhető el az additív fájdalomcsillapító hatás.
Végül, egyes multimodális fájdalomcsillapításra használt gyógyszereket nehéz lehet ambuláns körülmények között beszerezni. Például a pregabalint (Lyrica kereskedelmi név) sikeresen alkalmazták akut fájdalom kezelésére és a műtét utáni opioidszükséglet csökkentésére. Hatásmechanizmusa azonban hasonló a gabapentinéhez (egy régebbi és olcsóbb gyógyszer), és a biztosítók vonakodnak jóváhagyni a használatát a drága alternatívával szemben.
Bár a gabapentin hasznos fájdalomcsillapító a krónikus fájdalom kezelésére, hatásának késleltetett kezdete és orális adagolás után előre nem látható vérszintje miatt akut fájdalom esetén nem alkalmazható. Valójában a gabapentin optimális adagolásának megállapítása több napot vagy hetet is igénybe vehet. Ezzel szemben a pregabalin gyorsan fejti ki hatását, állandó és kiszámítható plazmaszinttel orális adagolás után.
Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos posztoperatív fájdalomcsillapítást kaptak, amely oxikodon és acetaminofen (Percocet kereskedelmi név) kombinációjából állt, szükség szerint 4-6 órás időközönként.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek a következőket kapják:
- Három nem opioid fájdalomcsillapítót (acetaminofen, celekoxib és pregabalin) kell bevenni egyidejűleg hatórás időközönként, 7 napon keresztül.
- Ezt a három nem opioid gyógyszert (acetaminofen, celekoxib és pregabalin) "buborékcsomagolásban" szállítják. Egy adott 6 órás időintervallumra tervezett összes fájdalomcsillapítót egyetlen rekeszben kell tárolni, hogy a beteg könnyebben alkalmazkodjon. A vizsgálatban részt vevő betegek „mentő gyógyszerként” is hozzáférhetnek az oxikodonhoz.
Az ebben a protokollban tárgyalt posztoperatív fájdalomkezelési elveket a meglévő szakirodalom támogatja.
- A betegek komplex gyógyszeradagolási protokolljaival való együttműködése javítható naptár és időalapú "buborékcsomagolás" használatával.
- Az acetaminofen és az NSAID kombinációjával végzett fájdalomcsillapítás jobb, mint bármelyik gyógyszer önmagában
- A pregabalin csökkentheti az opioidszükségletet és az opioiddal összefüggő hányingert az akut fájdalom kezelése során.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy három nem opioid fájdalomcsillapító kombinációja (multimodális fájdalomcsillapítás) jelentősen csökkenti-e vagy megszünteti-e az opioidok szükségességét ambuláns műtét után.
Másodlagos cél az lenne, hogy hiteles adatokat mutassanak be a biztosítók számára ezen gyógyszerek opioid-megtakarító hatásáról. Ezek az adatok arra ösztönözhetik a biztosítókat, hogy támogassák bizonyos, jelenleg előzetes engedélyt igénylő fájdalomcsillapítók rövid távú használatának kifizetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 65 év közötti betegnél a három választható eljárás valamelyike járóbetegként történik. Ezek az eljárások mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal járnak (elülső keresztszalag rekonstrukció (térd), bokaszalag rekonstrukció (láb/boka) vagy ínszalag-rekonstrukció ín interpozícióval (kéz)).
- A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. műtéti kockázati kategóriájával kell rendelkezniük.
- A gyógyszeradagolás szabványosítása érdekében 70-100 kg testtömegű betegek is bevonásra kerülnek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- A krónikus opioidhasználat korábbi története
- A beteg megtagadása a részvételtől
- Ismert az alvási apnoe gyanúja
- A krónikus fájdalom szindróma ismert története
- 70 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb testtömeg a gyógyszeradagok szabványosítása miatt.
- Revíziós sebészet
- Képtelenség vizsgálati gyógyszerek szedésére gyógyszeres összeférhetetlenség vagy egyidejűleg fennálló betegség miatt
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megkapni az UH által irányított idegblokkot a műtét utáni fájdalom miatt
- A betegek nem tudják elolvasni és megérteni az írásos beleegyező dokumentumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombinált
3 Különféle nem opioid fájdalomcsillapítók 6 óránként Celekoxib 100 mg Acetaminofen 325 mg Pregabalin 50 mg Ráadásul áttöréses fájdalomra 5-10 mg oxikodont 4 óránként kell bevenni, ha fájdalomra van szükség. |
Celekoxib 100 mg
Más nevek:
Acetaminofen 325 mg
Más nevek:
Pregabalin 50 mg
Más nevek:
oxikodon 5-10 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
7 napos Percocet (oxikodon 5 mg/acetaminofen 325 mg) 4 óránként 1-2 alkalommal szájon át, ha fájdalomra van szükség.
|
Percocet (oxikodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átélt fájdalom mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
A fájdalom 0-10-ig terjedő Visual Analog Scale (VAS) fájdalomskálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám.
Például a 10 súlyos fájdalmat jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs.
Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki.
Nem használtak alskálákat.
Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül.
A fájdalom teljes kumulatív tartománya 0-60.
|
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapasztalt hányinger mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
Hányinger a 0-10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) hányingerskálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám.
Például a 10 súlyos hányingert jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs.
Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki.
Nem használtak alskálákat.
Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül.
A hányinger teljes kumulatív tartománya 0-60.
|
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
|
A tapasztalt viszketés mértéke
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
Viszketés 0-10-ig terjedő Visual Analog Scale (VAS) viszketési skálával mérve, ahol a „0” a legalacsonyabb pontszám, a „10” pedig a legmagasabb pontszám.
Például a 10 erős viszketést jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs.
Az összesített pontszámok a 6 nap alatt elért összpontszámok voltak, és a tartomány abszolút értékeivel fejezték ki.
Nem használtak alskálákat.
Az összesített pontszámok az egyes adatpontok abszolút összegét jelentik 6 napon keresztül.
A viszketés teljes kumulatív tartománya 0-60.
|
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
|
A felhasznált oxikodon mennyisége
Időkeret: Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
Oxikodon-használat, standard adag 5 mg-os tabletták számával mérve
|
Naponta összesítve 6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Pregabalin
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .