- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015908
En multimodal analgesiprotokoll tilpasset for ambulatorisk kirurgi
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) kan redusere eller eliminere behovet for opioider betydelig etter ambulerende kirurgi.
Et sekundært mål ville være å presentere troverdige data for forsikringsleverandører om den opioidsparende effekten av disse medisinene. Disse dataene kan oppmuntre forsikringsleverandører til å støtte betaling for kortvarig bruk av visse analgetika som for øyeblikket krever forhåndsgodkjenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseptbelagte opioider er assosiert med avhengighet og utilsiktet overdose, men de fortsetter å være de mest foreskrevne analgetika etter ambulerende kirurgi.
Multimodal analgesi er et lovende alternativ til opioider. Den er basert på teorien om at en kombinasjon av mer enn ett smertestillende middel (med ikke-opioide virkningsmekanismer) kan gi smertelindring lik eller høyere enn tradisjonelle opioider.
Multimodal analgesi er ikke assosiert med opioidrelaterte bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme, forstoppelse og kløe.
Implementering av multimodal analgesi i en ambulerende setting er utfordrende av en rekke årsaker.
For det første er pasientens etterlevelse av flere medisiner og komplekse doseringsplaner dårlig.
For det andre eksisterer det fortsatt feilinformasjon om doseringen av paracetamol og NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). For eksempel tror mange pasienter og helsepersonell at acetaminophen og NSAIDs ikke kan tas samtidig. Som et resultat oppnås ikke den additive analgetiske effekten av å kombinere disse legemidlene.
Til slutt kan noen medisiner som brukes til multimodal analgesi være vanskelig å skaffe i ambulatorisk setting. For eksempel har pregabalin (varenavn Lyrica) blitt brukt med suksess for å behandle akutte smerter og redusere opioidbehovet etter operasjonen. Virkningsmekanismen ligner imidlertid på gabapentin (et eldre og rimeligere medikament), og forsikringsselskapene er motvillige til å godkjenne bruken fremfor det dyre alternativet.
Selv om gabapentin er et nyttig smertestillende middel for kronisk smerte, gjør dets forsinkede innsettende aktivitet og uforutsigbare blodnivåer etter oral administrering det upraktisk å bruke ved akutte smerter. Faktisk kan optimal dosering av gabapentin kreve flere dager eller uker å etablere. Derimot har pregabalin en raskt innsettende virkning med konsistente og forutsigbare plasmanivåer etter oral administrering.
For denne studien vil pasienter i kontrollgruppen motta tradisjonell postoperativ smertestillende medisin bestående av en kombinasjon av oksykodon og paracetamol (handelsnavn Percocet) etter behov med 4-6 timers intervaller.
Pasienter i studiegruppen vil motta følgende:
- Tre ikke-opioide smertestillende medisiner (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) vil bli tatt samtidig med seks timers intervaller i en periode på 7 dager.
- Disse tre ikke-opioide medisinene (acetaminophen, celecoxib og pregabalin) vil bli gitt i en "blisterpakning". All planlagt smertestillende medisin for et gitt 6 timers intervall vil være i ett enkelt rom for å forenkle etterlevelse for pasienten. Studiepasienter ville også ha tilgang til oksykodon som en "redningsmedisin".
Prinsippene for postoperativ smertebehandling behandlet i denne protokollen støttes av eksisterende litteratur.
- Pasientens etterlevelse av komplekse medisindoseringsprotokoller kan forbedres ved å bruke kalender- og tidsbaserte "blisterpakninger".
- Smertekontroll ved bruk av kombinert paracetamol og NSAID er overlegen begge medikamentene isolert sett
- Pregabalin kan redusere opioidbehovet og opioidrelatert kvalme ved behandling av akutte smerter.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av tre ikke-opioide analgetika (multimodal analgesi) kan redusere eller eliminere behovet for opioider betydelig etter ambulerende kirurgi.
Et sekundært mål ville være å presentere troverdige data for forsikringsleverandører om den opioidsparende effekten av disse medisinene. Disse dataene kan oppmuntre forsikringsleverandører til å støtte betaling for kortvarig bruk av visse analgetika som for øyeblikket krever forhåndsgodkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18 og 65 år har en av tre elektive prosedyrer som poliklinisk. Disse prosedyrene er assosiert med moderate til alvorlige postoperative smerter (rekonstruksjon av fremre korsbånd (kne), rekonstruksjon av ankelbånd (fot/ankel), eller ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon (hånd))
- Pasienter bør ha operativ risikokategori fra American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2.
- Pasienter som veier mellom 70-100 kg vil bli inkludert for å tillate standardisering av medisindosering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere medisiner
- Tidligere historie med kronisk opioidbruk
- Pasienten nekter å delta
- Kjent for mistenkt historie om søvnapné
- Kjent historie med kronisk smertesyndrom
- Vekt mindre enn 70 kg eller mer enn 100 kg på grunn av standardisering av medisindoser.
- Revisjonskirurgi
- Manglende evne til å ta studiemedisiner på grunn av inkompatibilitet med medisiner eller sameksisterende sykdom
- Pasienter som nekter eller ikke er i stand til å motta amerikansk guidet nerveblokk for postoperativ smerte
- Pasienter som ikke kan lese og forstå skriftlig samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multimodal
3 forskjellige ikke-opioid smertestillende medisiner tatt hver 6. time Celecoxib 100mg Paracetamol 325mg Pregabalin 50 mg Pluss for gjennombruddssmerter oksykodon 5-10 mg tas hver 4. time etter behov for smerte. |
Celecoxib 100mg
Andre navn:
Paracetamol 325mg
Andre navn:
Pregabalin 50 mg
Andre navn:
oksykodon 5-10 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
7 dagers tilførsel av Percocet (oksykodon 5mg/acetaminophen 325 mg) som skal tas 1-2 gjennom munnen hver 4. time etter behov for smerte.
|
Percocet (oksykodon 5mg/acetaminophen 325 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smerte opplevd
Tidsramme: Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Smerte målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) smerteskala, der "0" er den laveste poengsummen og "10" er den høyeste poengsummen.
For eksempel ville 10 være alvorlig smerte og 0 ville være ingen.
Kumulative skårer var de totale skårene over 6 dager og ble uttrykt med de absolutte totalene med rekkevidde.
Ingen underskalaer ble brukt.
Kumulative skårer representerer den absolutte summen av hvert datapunkt for 6 dager.
Det totale kumulative området for smerte er 0-60.
|
Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde kvalme opplevd
Tidsramme: Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Kvalme målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kvalmeskala, der "0" er den laveste poengsummen og "10" er den høyeste poengsummen.
For eksempel ville 10 være alvorlig kvalme og 0 ville være ingen.
Kumulative skårer var de totale skårene over 6 dager og ble uttrykt med de absolutte totalene med rekkevidde.
Ingen underskalaer ble brukt.
Kumulative skårer representerer den absolutte summen av hvert datapunkt for 6 dager.
Det totale kumulative området for kvalme er 0-60.
|
Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
|
Mengde opplevd kløe
Tidsramme: Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Kløe målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) kløeskala, der "0" er den laveste poengsummen og "10" er den høyeste poengsummen.
For eksempel ville 10 være alvorlig kløe og 0 ville være ingen.
Kumulative skårer var de totale skårene over 6 dager og ble uttrykt med de absolutte totalene med rekkevidde.
Ingen underskalaer ble brukt.
Kumulative skårer representerer den absolutte summen av hvert datapunkt for 6 dager.
Det totale kumulative området for kløe er 0-60.
|
Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
|
Brukt mengde oksykodon
Tidsramme: Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Oksykodonbruk, målt ved antall 5 mg tabletter som standarddose
|
Akkumulert hver dag etter 6 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 121505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .