외래 수술에 적합한 복합 진통 프로토콜
이 실험의 주요 목적은 3가지 비마약성 진통제(다중 진통제)의 조합이 외래 수술 후 아편유사제의 필요성을 유의하게 감소시키거나 제거할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 약물의 오피오이드 절약 효과에 대해 보험 제공자에게 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다. 이 데이터는 보험 제공자가 현재 사전 승인이 필요한 특정 진통제의 단기 사용에 대한 지불을 지원하도록 장려할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드는 중독 및 우발적 과다 복용과 관련이 있지만 외래 수술 후 가장 일반적으로 처방되는 진통제입니다.
복합 진통제는 오피오이드에 대한 유망한 대안입니다. 이것은 하나 이상의 진통제(비-오피오이드 작용 기전 포함)의 조합이 전통적인 오피오이드와 동등하거나 그 이상으로 통증 완화를 제공할 수 있다는 이론을 기반으로 합니다.
복합 진통제는 호흡 억제, 메스꺼움, 변비 및 가려움증과 같은 오피오이드 관련 부작용과 관련이 없습니다.
외래 환경에서 다중 모드 진통제를 구현하는 것은 여러 가지 이유로 어렵습니다.
첫째, 여러 약물 및 복잡한 투약 일정에 대한 환자 순응도가 낮습니다.
둘째, 아세트아미노펜과 NSAIDS(비스테로이드성 항염증제)의 용량에 대한 잘못된 정보가 여전히 존재합니다. 예를 들어 많은 환자와 의료 서비스 제공자는 아세트아미노펜과 NSAIDS를 동시에 복용할 수 없다고 생각합니다. 그 결과, 이들 약물을 병용하는 추가적인 진통 효과가 달성되지 않는다.
마지막으로, 다중 모드 진통제에 사용되는 일부 약물은 외래 환경에서 조달하기 어려울 수 있습니다. 예를 들어, 프레가발린(상표명 Lyrica)은 급성 통증을 치료하고 수술 후 오피오이드 요구량을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 그 작용 메커니즘은 가바펜틴(오래되고 덜 비싼 약)과 유사하며 보험사는 값비싼 대안에 대한 사용을 승인하기를 꺼립니다.
가바펜틴은 만성 통증에 유용한 진통제이지만 경구 투여 후 활성 개시가 지연되고 혈중 농도를 예측할 수 없어 급성 통증 상황에서 사용하기가 비실용적입니다. 실제로 가바펜틴의 최적 투여량은 설정하는 데 며칠 또는 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 대조적으로, 프레가발린은 경구 투여 후 일관되고 예측 가능한 혈장 수준으로 빠른 작용 개시를 보입니다.
이 시험에서 대조군의 환자는 필요에 따라 옥시코돈과 아세트아미노펜(상품명 Percocet)의 조합으로 구성된 전통적인 수술 후 진통제를 4~6시간 간격으로 투여받습니다.
연구 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 세 가지 비마약성 진통제(아세트아미노펜, 셀레콕시브 및 프레가발린)를 7일 동안 6시간 간격으로 동시에 복용합니다.
- 이 세 가지 비마약성 약물(아세트아미노펜, 셀레콕시브 및 프레가발린)은 "블리스터 팩"으로 제공됩니다. 주어진 6시간 간격 동안 예정된 모든 진통제는 환자의 순응을 단순화하기 위해 단일 구획에 포함됩니다. 연구 환자는 또한 "구조 약물"로 옥시코돈에 접근할 수 있습니다.
이 프로토콜에서 다루는 수술 후 통증 관리의 원칙은 기존 문헌에 의해 지원됩니다.
- 캘린더 및 시간 기반 "블리스터 팩"을 사용하여 복잡한 약물 투약 프로토콜에 대한 환자 순응도를 개선할 수 있습니다.
- 아세트아미노펜과 NSAID를 함께 사용하는 통증 조절은 두 약물을 단독으로 사용하는 것보다 우수합니다.
- 프레가발린은 급성 통증을 치료할 때 오피오이드 요구량과 오피오이드 관련 메스꺼움을 줄일 수 있습니다.
이 실험의 주요 목적은 3가지 비마약성 진통제(다중 진통제)의 조합이 외래 수술 후 아편유사제의 필요성을 유의하게 감소시키거나 제거할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 약물의 오피오이드 절약 효과에 대해 보험 제공자에게 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다. 이 데이터는 보험 제공자가 현재 사전 승인이 필요한 특정 진통제의 단기 사용에 대한 지불을 지원하도록 장려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 환자는 외래 환자로서 세 가지 선택 절차 중 하나를 받습니다. 이러한 절차는 중등도에서 중증의 수술 후 통증(전방 십자인대 재건술(무릎), 발목 인대 재건술(발/발목) 또는 힘줄 삽입을 통한 인대 재건술(손))과 관련이 있습니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 또는 2의 수술 위험 범주를 가져야 합니다.
- 70-100kg 사이의 환자가 포함되어 약물 투여량의 표준화가 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 만성 오피오이드 사용의 이전 역사
- 환자의 참여 거부
- 수면 무호흡증의 의심되는 병력에 대해 알려진
- 만성 통증 증후군의 알려진 병력
- 70kg미만 또는 100kg이상은 투약량 표준화로 인해
- 재수술
- 약물 비호환성 또는 공존 질환으로 인해 연구 약물을 복용할 수 없음
- 수술 후 통증으로 인해 초음파유도신경차단술을 거부하거나 받을 수 없는 환자
- 서면 동의서를 읽고 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다중 모달
6시간마다 복용하는 3가지 비마약성 진통제 세레콕시브 100mg 아세트아미노펜 325mg 프레가발린 50mg 또한 돌발성 통증의 경우 oxycodone 5-10mg은 통증에 필요한 경우 4시간마다 복용합니다. |
세레콕시브 100mg
다른 이름들:
아세트아미노펜 325mg
다른 이름들:
프레가발린 50mg
다른 이름들:
옥시코돈 5-10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
Percocet(옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg) 7일분을 통증 완화에 필요한 만큼 4시간마다 1-2정씩 경구 복용합니다.
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Percocet(옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험한 고통의 정도
기간: 수술 후 6일 이후 매일 누적
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통증은 0~10의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 척도로 측정되며, 여기서 "0"은 가장 낮은 점수이고 "10"은 가장 높은 점수입니다.
예를 들어, 10은 심한 통증이고 0은 전혀 통증이 없는 것입니다.
누적점수는 6일간의 총점으로 범위를 갖는 절대합계로 표현하였다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
누적 점수는 6일 동안의 각 데이터 포인트의 절대 합을 나타냅니다.
통증의 총 누적 범위는 0-60입니다.
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수술 후 6일 이후 매일 누적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움을 경험한 정도
기간: 수술 후 6일 이후 매일 누적
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메스꺼움은 0~10의 VAS(Visual Analog Scale) 메스꺼움 척도로 측정되며, 여기서 "0"은 가장 낮은 점수이고 "10"은 가장 높은 점수입니다.
예를 들어, 10은 심한 메스꺼움을 나타내고 0은 없음을 의미합니다.
누적점수는 6일간의 총점으로 범위를 갖는 절대합계로 표현하였다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
누적 점수는 6일 동안의 각 데이터 포인트의 절대 합을 나타냅니다.
메스꺼움의 총 누적 범위는 0-60입니다.
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수술 후 6일 이후 매일 누적
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경험한 가려움증의 정도
기간: 수술 후 6일 이후 매일 누적
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가려움증은 0-10의 VAS(Visual Analog Scale) 가려움증 척도로 측정되며, 여기서 "0"은 가장 낮은 점수이고 "10"은 가장 높은 점수입니다.
예를 들어, 10은 심한 가려움증을 나타내고 0은 전혀 가려움증을 나타내지 않습니다.
누적점수는 6일간의 총점으로 범위를 갖는 절대합계로 표현하였다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
누적 점수는 6일 동안의 각 데이터 포인트의 절대 합을 나타냅니다.
가려움증의 총 누적 범위는 0-60입니다.
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수술 후 6일 이후 매일 누적
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사용된 옥시코돈의 양
기간: 수술 후 6일 이후 매일 누적
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옥시코돈 사용량, 표준 용량으로 5mg 정제 수로 측정
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수술 후 6일 이후 매일 누적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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