- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015908
Un protocole d'analgésie multimodale adapté à la chirurgie ambulatoire
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la combinaison de trois analgésiques non opioïdes (analgésie multimodale) peut réduire ou éliminer de manière significative le besoin d'opioïdes après une chirurgie ambulatoire.
Un objectif secondaire serait de présenter des données crédibles aux assureurs sur l'effet d'épargne des opioïdes de ces médicaments. Ces données peuvent inciter les assureurs à prendre en charge le paiement de l'utilisation à court terme de certains analgésiques qui nécessitent actuellement une autorisation préalable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sur ordonnance sont associés à la dépendance et à une surdose accidentelle, mais ils continuent d'être les analgésiques les plus couramment prescrits après une chirurgie ambulatoire.
L'analgésie multimodale est une alternative prometteuse aux opioïdes. Il est basé sur la théorie selon laquelle une combinaison de plus d'un analgésique (avec des mécanismes d'action non opioïdes) peut procurer un soulagement de la douleur égal ou supérieur à celui des opioïdes traditionnels.
L'analgésie multimodale n'est pas associée à des effets secondaires liés aux opioïdes tels que la dépression respiratoire, les nausées, la constipation et les démangeaisons.
La mise en œuvre de l'analgésie multimodale en milieu ambulatoire est difficile pour un certain nombre de raisons.
Premièrement, l'observance des patients avec de multiples médicaments et des schémas posologiques complexes est médiocre.
Deuxièmement, la désinformation existe toujours sur le dosage de l'acétaminophène et des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par exemple, de nombreux patients et fournisseurs de soins de santé croient que l'acétaminophène et les AINS ne peuvent pas être pris simultanément. En conséquence, l'effet analgésique additif de la combinaison de ces médicaments n'est pas atteint.
Enfin, certains médicaments utilisés pour l'analgésie multimodale peuvent être difficiles à se procurer en ambulatoire. Par exemple, la prégabaline (nom commercial Lyrica) a été utilisée avec succès pour traiter la douleur aiguë et réduire les besoins en opioïdes après une intervention chirurgicale. Cependant, son mécanisme d'action est similaire à celui de la gabapentine (un médicament plus ancien et moins cher) et les assureurs hésitent à approuver son utilisation par rapport à l'alternative coûteuse.
Bien que la gabapentine soit un analgésique utile pour la douleur chronique, son début d'activité retardé et ses taux sanguins imprévisibles après administration orale rendent son utilisation peu pratique dans le cadre d'une douleur aiguë. En fait, la posologie optimale de la gabapentine peut nécessiter plusieurs jours ou semaines pour s'établir. En revanche, la prégabaline a un début d'action rapide avec des taux plasmatiques constants et prévisibles après administration orale.
Pour cet essai, les patients du groupe témoin recevraient des analgésiques postopératoires traditionnels consistant en une combinaison d'oxycodone et d'acétaminophène (nom commercial Percocet) selon les besoins à des intervalles de 4 à 6 heures.
Les patients du groupe d'étude recevraient ce qui suit :
- Trois analgésiques non opioïdes (acétaminophène, célécoxib et prégabaline) seraient pris simultanément à six heures d'intervalle pendant une période de 7 jours.
- Ces trois médicaments non opioïdes (acétaminophène, célécoxib et prégabaline) seraient fournis dans une « plaquette thermoformée ». Tous les analgésiques programmés pour un intervalle donné de 6 heures seraient contenus dans un seul compartiment pour simplifier l'observance pour le patient. Les patients de l'étude auraient également accès à l'oxycodone en tant que "médicament de secours".
Les principes de gestion de la douleur postopératoire abordés dans ce protocole sont soutenus par la littérature existante.
- L'observance des patients avec des protocoles de dosage de médicaments complexes peut être améliorée à l'aide d'un calendrier et de « blisters » basés sur le temps.
- Le contrôle de la douleur à l'aide d'acétaminophène et d'AINS combinés est supérieur à celui de l'un ou l'autre des médicaments pris isolément
- La prégabaline peut réduire les besoins en opioïdes et les nausées liées aux opioïdes lors du traitement de la douleur aiguë.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la combinaison de trois analgésiques non opioïdes (analgésie multimodale) peut réduire ou éliminer de manière significative le besoin d'opioïdes après une chirurgie ambulatoire.
Un objectif secondaire serait de présenter des données crédibles aux assureurs sur l'effet d'épargne des opioïdes de ces médicaments. Ces données peuvent inciter les assureurs à prendre en charge le paiement de l'utilisation à court terme de certains analgésiques qui nécessitent actuellement une autorisation préalable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 65 ans ayant l'une des trois procédures électives en ambulatoire. Ces interventions sont associées à des douleurs postopératoires modérées à sévères (reconstruction du ligament croisé antérieur (genou), reconstruction ligamentaire de la cheville (pied/cheville) ou reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse (main))
- Les patients doivent avoir la catégorie de risque opératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2 .
- Les patients pesant entre 70 et 100 kg seront inclus pour permettre la normalisation du dosage des médicaments
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
- Refus du patient de participer
- Antécédents suspects d'apnée du sommeil connus
- Antécédents connus de syndrome de douleur chronique
- Poids inférieur à 70 kg ou supérieur à 100 kg en raison de la normalisation des doses de médicaments.
- Chirurgie de révision
- Incapacité à prendre les médicaments à l'étude en raison d'une incompatibilité médicamenteuse ou d'une maladie coexistante
- Patients refusant ou incapables de recevoir un bloc nerveux guidé par échographie pour la douleur postopératoire
- Patients incapables de lire et de comprendre le document de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: multimodal
3 analgésiques non opioïdes différents pris toutes les 6 heures Célécoxib 100mg Acétaminophène 325mg Prégabaline 50 mg De plus, pour les accès douloureux paroxystiques l'oxycodone 5-10 mg sera prise toutes les 4 heures au besoin pour la douleur. |
Célécoxib 100mg
Autres noms:
Acétaminophène 325mg
Autres noms:
Prégabaline 50 mg
Autres noms:
oxycodone 5-10 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Approvisionnement de 7 jours de Percocet (oxycodone 5 mg/acétaminophène 325 mg) à prendre 1-2 par voie orale toutes les 4 heures au besoin pour la douleur.
|
Percocet (oxycodone 5 mg/acétaminophène 325 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de douleur ressentie
Délai: Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Douleur mesurée par une échelle de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où « 0 » est le score le plus bas et « 10 » est le score le plus élevé.
Par exemple, 10 correspondrait à une douleur intense et 0 à aucune.
Les scores cumulatifs étaient les scores totaux sur 6 jours et étaient exprimés avec les totaux absolus avec plage.
Aucune sous-échelle n’a été utilisée.
Les scores cumulatifs représentent la somme absolue de chaque point de données pendant 6 jours.
La plage cumulée totale de la douleur est de 0 à 60.
|
Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de nausées ressenties
Délai: Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Nausées mesurées par une échelle de nausée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où « 0 » est le score le plus bas et « 10 » est le score le plus élevé.
Par exemple, 10 correspondrait à des nausées sévères et 0 à aucune.
Les scores cumulatifs étaient les scores totaux sur 6 jours et étaient exprimés avec les totaux absolus avec plage.
Aucune sous-échelle n’a été utilisée.
Les scores cumulatifs représentent la somme absolue de chaque point de données pendant 6 jours.
La plage cumulée totale des nausées est de 0 à 60.
|
Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
|
Quantité de démangeaisons ressenties
Délai: Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Démangeaisons mesurées par une échelle de démangeaisons sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où « 0 » est le score le plus bas et « 10 » est le score le plus élevé.
Par exemple, 10 correspondrait à des démangeaisons sévères et 0 à aucune démangeaison.
Les scores cumulatifs étaient les scores totaux sur 6 jours et étaient exprimés avec les totaux absolus avec plage.
Aucune sous-échelle n’a été utilisée.
Les scores cumulatifs représentent la somme absolue de chaque point de données pendant 6 jours.
La plage cumulée totale des démangeaisons est de 0 à 60.
|
Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
|
Quantité d'oxycodone utilisée
Délai: Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Utilisation d'oxycodone, mesurée par le nombre de comprimés de 5 mg comme dose standard
|
Cumulable tous les jours après 6 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Prégabaline
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 121505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .