- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015908
Ett multimodalt analgesiprotokoll anpassat för ambulatorisk kirurgi
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av tre icke-opioida analgetika (multimodal analgesi) avsevärt kan minska eller eliminera behovet av opioider efter ambulerande operation.
Ett sekundärt mål skulle vara att presentera trovärdiga uppgifter för försäkringsgivare om den opioidsparande effekten av dessa mediciner. Dessa uppgifter kan uppmuntra försäkringsleverantörer att stödja betalning för korttidsanvändning av vissa smärtstillande medel som för närvarande kräver förhandstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Receptbelagda opioider är förknippade med missbruk och oavsiktlig överdos, men de fortsätter att vara de vanligast föreskrivna smärtstillande medlen efter ambulerande operation.
Multimodal analgesi är ett lovande alternativ till opioider. Den är baserad på teorin att en kombination av mer än ett analgetikum (med icke-opioida verkningsmekanismer) kan ge smärtlindring lika med eller överstiger traditionella opioider.
Multimodal analgesi är inte associerad med opioidrelaterade biverkningar såsom andningsdepression, illamående, förstoppning och klåda.
Implementering av multimodal analgesi i en ambulatorisk miljö är utmanande av ett antal anledningar.
För det första är patientens efterlevnad av flera mediciner och komplexa doseringsscheman dålig.
För det andra finns det fortfarande desinformation om doseringen av paracetamol och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Till exempel tror många patienter och vårdgivare att acetaminophen och NSAID inte kan tas samtidigt. Som ett resultat uppnås inte den additiva analgetiska effekten av att kombinera dessa läkemedel.
Slutligen kan vissa mediciner som används för multimodal analgesi vara svåra att anskaffa i ambulerande miljö. Till exempel har pregabalin (varunamn Lyrica) använts framgångsrikt för att behandla akut smärta och minska opioidbehovet efter operation. Dess verkningsmekanism liknar dock den för gabapentin (ett äldre och billigare läkemedel) och försäkringsbolagen är ovilliga att godkänna dess användning framför det dyra alternativet.
Även om gabapentin är ett användbart analgetikum för kronisk smärta, gör dess försenade insättande av aktivitet och oförutsägbara blodnivåer efter oral administrering det opraktiskt att använda vid akut smärta. Faktum är att optimal dosering av gabapentin kan kräva flera dagar eller veckor för att fastställa. Däremot har pregabalin en snabbt insättande effekt med konsekventa och förutsägbara plasmanivåer efter oral administrering.
För denna studie skulle patienter i kontrollgruppen få traditionell postoperativ smärtmedicin bestående av en kombination av oxikodon och paracetamol (varunamn Percocet) efter behov med 4-6 timmars intervall.
Patienter i studiegruppen skulle få följande:
- Tre icke-opioida smärtstillande läkemedel (acetaminophen, celecoxib och pregabalin) skulle tas samtidigt med sex timmars intervall under en period av 7 dagar.
- Dessa tre icke-opioida mediciner (acetaminophen, celecoxib och pregabalin) skulle tillhandahållas i en "blisterförpackning". All schemalagd smärtmedicinering för ett givet intervall på 6 timmar skulle ingå i ett enda fack för att förenkla efterlevnaden för patienten. Studiepatienter skulle också ha tillgång till oxikodon som en "räddningsmedicin".
Principerna för postoperativ smärtbehandling som tas upp i detta protokoll stöds av befintlig litteratur.
- Patientöverensstämmelse med komplexa läkemedelsdoseringsprotokoll kan förbättras med hjälp av kalender- och tidsbaserade "blisterförpackningar".
- Smärtkontroll med kombinerad paracetamol och NSAID är överlägsen båda läkemedlen isolerat
- Pregabalin kan minska opioidbehovet och opioidrelaterat illamående vid behandling av akut smärta.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av tre icke-opioida analgetika (multimodal analgesi) avsevärt kan minska eller eliminera behovet av opioider efter ambulerande operation.
Ett sekundärt mål skulle vara att presentera trovärdiga uppgifter för försäkringsgivare om den opioidsparande effekten av dessa mediciner. Dessa uppgifter kan uppmuntra försäkringsleverantörer att stödja betalning för korttidsanvändning av vissa smärtstillande medel som för närvarande kräver förhandstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 och 65 år genomgår en av tre elektiva ingrepp som poliklinisk. Dessa procedurer är förknippade med måttlig till svår postoperativ smärta (rekonstruktion av främre korsbandet (knä), rekonstruktion av ankelligament (fot/fotled) eller ligamentrekonstruktion med senor (hand))
- Patienter bör ha operativ riskkategori av American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 .
- Patienter som väger mellan 70-100 kg kommer att inkluderas för att möjliggöra standardisering av läkemedelsdoseringen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot studier av mediciner
- Tidigare historia av kronisk opioidanvändning
- Patient vägrar att delta
- Känd för misstänkt historia av sömnapné
- Känd historia av kroniskt smärtsyndrom
- Vikt mindre än 70 kg eller mer än 100 kg på grund av standardisering av läkemedelsdoser.
- Revisionskirurgi
- Oförmåga att ta studiemediciner på grund av oförenlighet med läkemedel eller samexisterande sjukdom
- Patienter som vägrar eller inte kan få US-guidad nervblockad för postoperativ smärta
- Patienter som inte kan läsa och förstå skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multimodal
3 Olika icke-opioid smärtstillande medicin som tas var 6:e timme Celecoxib 100mg Paracetamol 325mg Pregabalin 50 mg Plus, för genombrottssmärta Oxikodon 5-10 mg tas var 4:e timme vid behov för smärta. |
Celecoxib 100mg
Andra namn:
Paracetamol 325mg
Andra namn:
Pregabalin 50 mg
Andra namn:
oxikodon 5-10 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
7 dagars tillförsel av Percocet (oxikodon 5mg/acetaminophen 325 mg) som ska tas 1-2 genom munnen var 4:e timme vid behov för smärta.
|
Percocet (oxikodon 5mg/acetaminophen 325 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden upplevd smärta
Tidsram: Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Smärta mätt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) smärtskala, där "0" är den lägsta poängen och "10" är den högsta poängen.
Till exempel skulle 10 vara svår smärta och 0 skulle vara ingen.
Kumulativa poäng var de totala poängen under 6 dagar och uttrycktes med de absoluta totalerna med intervall.
Inga subskalor användes.
Kumulativa poäng representerar den absoluta summan av varje datapunkt under 6 dagar.
Det totala kumulativa intervallet för smärta är 0-60.
|
Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden upplevt illamående
Tidsram: Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Illamående mätt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) illamåendeskala, där "0" är den lägsta poängen och "10" är den högsta poängen.
Till exempel skulle 10 vara svårt illamående och 0 skulle vara ingen.
Kumulativa poäng var de totala poängen under 6 dagar och uttrycktes med de absoluta totalerna med intervall.
Inga subskalor användes.
Kumulativa poäng representerar den absoluta summan av varje datapunkt under 6 dagar.
Det totala kumulativa intervallet för illamående är 0-60.
|
Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
|
Mängden upplevd klåda
Tidsram: Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Klåda mätt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) klåda, där "0" är lägsta poängen och "10" är högsta poängen.
Till exempel skulle 10 vara kraftig klåda och 0 skulle vara ingen.
Kumulativa poäng var de totala poängen under 6 dagar och uttrycktes med de absoluta totalerna med intervall.
Inga subskalor användes.
Kumulativa poäng representerar den absoluta summan av varje datapunkt under 6 dagar.
Det totala kumulativa intervallet för klåda är 0-60.
|
Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
|
Mängd oxykodon som används
Tidsram: Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Oxykodonanvändning, mätt med antalet 5 mg tabletter som standarddos
|
Kumulativt varje dag efter 6 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Kalciumkanalblockerare
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- 121505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .