- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015908
Мультимодальный протокол обезболивания, адаптированный для амбулаторной хирургии
Основная цель этого исследования — определить, может ли комбинация трех неопиоидных анальгетиков (мультимодальная анальгезия) значительно уменьшить или устранить потребность в опиоидах после амбулаторной хирургии.
Второстепенной целью было бы предоставление страховым компаниям достоверных данных об эффекте уменьшения количества опиоидов при использовании этих препаратов. Эти данные могут побудить страховых компаний поддерживать оплату за краткосрочное использование определенных анальгетиков, которые в настоящее время требуют предварительного разрешения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды, отпускаемые по рецепту, связаны с зависимостью и случайной передозировкой, однако они продолжают оставаться наиболее часто назначаемыми анальгетиками после амбулаторных операций.
Мультимодальная анальгезия является многообещающей альтернативой опиоидам. Он основан на теории о том, что комбинация более чем одного анальгетика (с неопиоидным механизмом действия) может обеспечить облегчение боли, равное или превышающее обезболивание традиционных опиоидов.
Мультимодальная анальгезия не связана с побочными эффектами, связанными с опиоидами, такими как угнетение дыхания, тошнота, запор и зуд.
Внедрение мультимодальной анальгезии в амбулаторных условиях является сложной задачей по ряду причин.
Во-первых, пациент плохо соблюдает режим приема нескольких препаратов и сложных режимов дозирования.
Во-вторых, до сих пор существует дезинформация о дозировке ацетаминофена и НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов). Например, многие пациенты и медицинские работники считают, что ацетаминофен и НПВП нельзя принимать одновременно. В результате аддитивный обезболивающий эффект от комбинации этих препаратов не достигается.
Наконец, некоторые лекарства, используемые для мультимодальной анальгезии, трудно приобрести в амбулаторных условиях. Например, прегабалин (торговое название Lyrica) успешно используется для лечения острой боли и снижения потребности в опиоидах после операции. Однако его механизм действия подобен габапентину (более старому и менее дорогому препарату), и страховщики неохотно одобряют его использование вместо дорогой альтернативы.
Хотя габапентин является полезным анальгетиком при хронической боли, его отсроченное начало действия и непредсказуемый уровень в крови после перорального приема делают его непрактичным для использования при острой боли. Фактически, для установления оптимальной дозы габапентина может потребоваться несколько дней или недель. Прегабалин, напротив, имеет быстрое начало действия с постоянными и предсказуемыми уровнями в плазме после перорального приема.
В этом испытании пациенты в контрольной группе получали традиционное послеоперационное обезболивающее, состоящее из комбинации оксикодона и ацетаминофена (торговое название Percocet) по мере необходимости с интервалом 4-6 часов.
Пациенты в исследуемой группе получали следующее:
- Три неопиоидных обезболивающих препарата (ацетаминофен, целекоксиб и прегабалин) будут приниматься одновременно с шестичасовыми интервалами в течение 7 дней.
- Эти три неопиоидных препарата (ацетаминофен, целекоксиб и прегабалин) будут поставляться в «блистерной упаковке». Все назначенные болеутоляющие препараты для данного 6-часового интервала будут содержаться в одном отсеке, чтобы упростить соблюдение пациентом режима лечения. Пациенты исследования также будут иметь доступ к оксикодону в качестве «спасательного лекарства».
Принципы послеоперационного обезболивания, рассматриваемые в этом протоколе, поддерживаются существующей литературой.
- Соблюдение пациентом сложных протоколов дозирования лекарств может быть улучшено с помощью календаря и «блистерных упаковок» на основе времени.
- Контроль боли с помощью комбинированного ацетаминофена и НПВП лучше, чем любой препарат по отдельности.
- Прегабалин может снизить потребность в опиоидах и уменьшить тошноту, связанную с опиоидами, при лечении острой боли.
Основная цель этого исследования — определить, может ли комбинация трех неопиоидных анальгетиков (мультимодальная анальгезия) значительно уменьшить или устранить потребность в опиоидах после амбулаторной хирургии.
Второстепенной целью было бы предоставление страховым компаниям достоверных данных об эффекте уменьшения количества опиоидов при использовании этих препаратов. Эти данные могут побудить страховых компаний поддерживать оплату за краткосрочное использование определенных анальгетиков, которые в настоящее время требуют предварительного разрешения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, проходящие одну из трех плановых процедур в амбулаторных условиях. Эти процедуры связаны с послеоперационной болью от умеренной до сильной (реконструкция передней крестообразной связки (колено), реконструкция связок голеностопного сустава (стопа/лодыжка) или реконструкция связок с интерпозицией сухожилий (кисть))
- Пациенты должны иметь категорию операционного риска Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
- Пациенты весом от 70 до 100 кг будут включены для стандартизации дозирования лекарств.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые лекарства
- Предыдущая история хронического употребления опиоидов
- Отказ пациента от участия
- Известно о подозрении на апноэ во сне в анамнезе
- Известная история синдрома хронической боли
- Вес менее 70 кг или более 100 кг в связи со стандартизацией доз препаратов.
- Ревизионная хирургия
- Невозможность принимать исследуемые препараты из-за несовместимости препаратов или сопутствующего заболевания
- Пациенты, отказывающиеся или неспособные получить блокаду нервов под контролем УЗИ для лечения послеоперационной боли
- Пациенты, неспособные прочитать и понять письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультимодальный
3 различных неопиоидных обезболивающих, принимаемых каждые 6 часов Целекоксиб 100 мг Ацетаминофен 325 мг прегабалин 50 мг Плюс, для прорывной боли оксикодон 5-10 мг будет приниматься каждые 4 часа при необходимости обезболивания. |
Целекоксиб 100 мг
Другие имена:
Ацетаминофен 325 мг
Другие имена:
Прегабалин 50 мг
Другие имена:
оксикодон 5-10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
7-дневный запас Percocet (оксикодон 5 мг / ацетаминофен 325 мг) следует принимать 1-2 раза каждые 4 часа по мере необходимости при боли.
|
Percocet (оксикодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытываемой боли
Временное ограничение: Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Боль измеряется по шкале боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где «0» — самый низкий балл, а «10» — самый высокий балл.
Например, 10 будет означать сильную боль, а 0 — ее отсутствие.
Совокупные баллы представляли собой общие баллы за 6 дней и выражались в виде абсолютных сумм с размахом.
Никакие субшкалы не использовались.
Совокупные баллы представляют собой абсолютную сумму каждой точки данных за 6 дней.
Общий совокупный диапазон боли составляет 0–60.
|
Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытываемых тошноты
Временное ограничение: Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Тошнота измеряется по шкале тошноты от 0 до 10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где «0» — самый низкий балл, а «10» — самый высокий балл.
Например, 10 будет означать сильную тошноту, а 0 — ее отсутствие.
Совокупные баллы представляли собой общие баллы за 6 дней и выражались в виде абсолютных сумм с размахом.
Никакие субшкалы не использовались.
Совокупные баллы представляют собой абсолютную сумму каждой точки данных за 6 дней.
Общий совокупный диапазон тошноты составляет 0–60.
|
Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
|
Количество испытываемого зуда
Временное ограничение: Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Зуд измеряется по шкале зуда от 0 до 10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где «0» — самый низкий балл, а «10» — самый высокий балл.
Например, 10 будет означать сильный зуд, а 0 — его отсутствие.
Совокупные баллы представляли собой общие баллы за 6 дней и выражались в виде абсолютных сумм с размахом.
Никакие субшкалы не использовались.
Совокупные баллы представляют собой абсолютную сумму каждой точки данных за 6 дней.
Общий совокупный диапазон зуда составляет 0–60.
|
Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
|
Количество использованного оксикодона
Временное ограничение: Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Использование оксикодона, измеряемое количеством таблеток по 5 мг в стандартной дозе.
|
Суммарно каждый день через 6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Блокаторы кальциевых каналов
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Прегабалин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 121505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .