Guanfacin によって治療される ADHD の子供の情動調節不全 (AD)
2020年4月2日 更新者：PD Dr. med. Robert Waltereit、Technische Universität Dresden
パイロット試験であるグアンファシンによって治療された注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供の情動調節障害（AD）の精神病理学的マーカーの変化を調査するための非介入試験
早期発症、高い有病率と持続性、および発達上の併存疾患により、小児期の感情調節不全 (AD) は、最も心理社会的に損なわれ、費用のかかる精神状態の 1 つになります。
継続的な研究にもかかわらず、結果を改善し、主観的および経済的負担を軽減するために、個々の治療戦略を最適化する必要性が依然としてかなりあります。
ここでは、グアンファシンによって治療された注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供における感情調節不全 (AD) の感情調節不全 (AD) 治療の精神病理学的マーカーの変化を研究したいと考えています。
これらの子供たちは、メチルフェニデート治療に反応しませんでした。
この結果により、子供のアルツハイマー病の治療におけるグアンファシンの有効性と安全性を調査する無作為化臨床試験の仮説を立てることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ADHDと診断された患者、年齢6～17歳
説明
包含基準:
- 男性および女性の患者（6歳から17歳まで）
- ADHD (F90.0) または併存する ADHD と反抗挑戦性障害 (ODD) (F90.1) の臨床診断
- 覚せい剤に反応しなかったADHD患者
- DADYS は AD を評価する手段であり、破壊的行動のドメインを持っています。 この研究の選択基準は、このドメインの DADYS の親バージョンで少なくとも中程度 (中) の重症度のスコアです
- IQは少なくとも70でなければなりません
- グアンファシンを受けている、または受けようとしている患者
- 保護者と子供による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 単極性うつ病、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害
- 現在の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グアンファシン定期治療
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定期的な治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DADYS-EF（感情調節不全の診断、Eltern-Fragebogen）
時間枠：9週間
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DADYS は、情動調節不全を評価するためのドイツのツールです。
Eltern-Fragebogen は、評価尺度の親バージョンです。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
時間枠：9週間
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DADYS は、情動調節不全を評価するためのドイツのツールです。
Kinder-Fragebogen は、評価尺度の子供向けバージョンです。
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9週間
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コナーズ3L
時間枠：9週間
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Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と、6 歳から 18 歳までの子供と青年における最も一般的な併存疾患と障害の徹底的な評価です。
これは、家庭、社会、および学校の環境を考慮した複数の情報提供者による評価であり、保護者、教師、および若者向けの評価フォームを備えています。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Veit Roessner, MD、Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR-DEU-002258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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