Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektiv dysregulering (AD) hos barn med ADHD behandlet av Guanfacin

2. april 2020 oppdatert av: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden

Ikke-intervensjonell studie for å undersøke endringen av psykopatologiske markører for affektiv dysregulering (AD) hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandlet av Guanfacin, en pilotforsøk

Tidlig debut, høy prevalens og persistens, samt utviklingsmessig komorbiditet, gjør affektiv dysregulering (AD) i barndommen til en av de mest psykososialt svekkede og kostnadsintensive psykiske tilstandene. Til tross for kontinuerlig forskning er det fortsatt et betydelig behov for optimalisering av individuelle behandlingsstrategier for å forbedre resultatene og redusere subjektiv og økonomisk byrde. Her ønsker vi å studere endringen av psykopatologiske markører for affektiv dysregulering (AD) behandling av affektiv dysregulering (AD) hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlet av Guanfacine. Disse barna responderte ikke på metylfenidatbehandling. Resultatene vil tillate generering av en hypotese for en randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Guanfacine for behandling av AD hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen ADHD, Alder 6-17 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen 6 til 17 år)
  • klinisk diagnose av ADHD (F90.0) eller komorbid ADHD og opposisjonell trassig lidelse (ODD) (F90.1)
  • pasienter med ADHD som ikke responderte på sentralstimulerende midler
  • DADYS er et instrument for å vurdere AD og har et domene for forstyrrende atferd. Inklusjonskriterium for studien er en poengsum på minst moderat (middels) alvorlighetsgrad i DADYS foreldreversjonen dette domenet
  • IQ må være minst 70
  • Pasienter som mottar eller har til hensikt å motta Guanfacin
  • Skriftlig informert samtykke fra verge og barna

Ekskluderingskriterier:

  • unipolar depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • nåværende rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Guanfacin regelmessig behandling
Legemiddel: Guanfacine
vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Tidsramme: 9 uker
DADYS er et tysk instrument for å vurdere affektiv dysregulering. Eltern-Fragebogen er foreldrenes versjon av vurderingsskalaen.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Tidsramme: 9 uker
DADYS er et tysk instrument for å vurdere affektiv dysregulering. Kinder-Fragebogen er barnas versjon av karakterskalaen.
9 uker
Conners3L
Tidsramme: 9 uker
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) er en grundig vurdering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og dens vanligste komorbide problemer og lidelser hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Det er en multi-informant vurdering som tar hensyn til hjemmet, sosialt og skolen, med vurderingsskjemaer for foreldre, lærere og ungdom.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Veit Roessner and PD Dr. Robert Waltereit jointly lead and conduct the study

Etterforskere

  • Studieleder: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR-DEU-002258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guanfacine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere