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Affektive Dysregulation (AD) bei Kindern mit ADHS, die mit Guanfacin behandelt werden

2. April 2020 aktualisiert von: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Veränderung psychopathologischer Marker der affektiven Dysregulation (AD) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), behandelt mit Guanfacin, eine Pilotstudie

Früher Beginn, hohe Prävalenz und Persistenz sowie entwicklungsbedingte Komorbidität machen die affektive Dysregulation (AD) im Kindesalter zu einer der psychosozial belastendsten und kostenintensivsten psychischen Erkrankungen. Trotz kontinuierlicher Forschung besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf zur Optimierung individueller Behandlungsstrategien, um die Ergebnisse zu verbessern und die subjektive und ökonomische Belastung zu reduzieren. Hier wollen wir die Veränderung psychopathologischer Marker der affektiven Dysregulation (AD) Behandlung der affektiven Dysregulation (AD) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Behandlung mit Guanfacin untersuchen. Diese Kinder sprachen auf die Behandlung mit Methylphenidat nicht an. Die Ergebnisse werden die Erstellung einer Hypothese für eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacin zur Behandlung von AD bei Kindern ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose ADHS, Alter 6-17 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
  • klinische Diagnose von ADHS (F90.0) oder komorbidem ADHS und oppositioneller trotziger Störung (ODD) (F90.1)
  • Patienten mit ADHS, die nicht auf Stimulanzien ansprachen
  • DADYS ist ein Instrument zur Bewertung von AD und hat einen Bereich für störendes Verhalten. Einschlusskriterium für die Studie ist ein Score von mindestens mittlerem (mittlerem) Schweregrad in der DADYS-Elternversion dieser Domäne
  • Der IQ muss mindestens 70 betragen
  • Patienten, die Guanfacin erhalten oder erhalten möchten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • unipolare Depression, bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung
  • aktuellen Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Guanfacin regelmäßige Behandlung
Arzneimittel: Guanfacin
regelmäßige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DADYS-EF (Diagnostik für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Zeitfenster: 9 Wochen
Der DADYS ist ein deutsches Instrument zur Erfassung affektiver Dysregulation. Der Eltern-Fragebogen ist die Elternversion der Bewertungsskala.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DADYS-KF (Diagnostik für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Zeitfenster: 9 Wochen
Der DADYS ist ein deutsches Instrument zur Erfassung affektiver Dysregulation. Der Kinder-Fragebogen ist die Kinderversion der Bewertungsskala.
9 Wochen
Conners3L
Zeitfenster: 9 Wochen
The Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) ist eine gründliche Bewertung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und ihrer häufigsten komorbiden Probleme und Störungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Es handelt sich um eine Multi-Informanten-Beurteilung, die das häusliche, soziale und schulische Umfeld berücksichtigt, mit Bewertungsformularen für Eltern, Lehrer und Jugendliche.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Prof. Dr. Veit Roessner and PD Dr. Robert Waltereit jointly lead and conduct the study

Ermittler

  • Studienleiter: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-DEU-002258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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