Dysrégulation affective (AD) chez les enfants atteints de TDAH traités par Guanfacin
2 avril 2020 mis à jour par: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Essai non interventionnel pour étudier le changement des marqueurs psychopathologiques de la dysrégulation affective (AD) chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) traités par la guanfacine, un essai pilote
L'apparition précoce, la prévalence et la persistance élevées, ainsi que la comorbidité développementale font de la dérégulation affective (DA) pendant l'enfance l'une des affections mentales les plus invalidantes sur le plan psychosocial et les plus coûteuses.
Malgré des recherches continues, il existe toujours un besoin substantiel d'optimisation des stratégies de traitement individuelles afin d'améliorer les résultats et de réduire le fardeau subjectif et économique.
Ici, nous voulons étudier l'évolution des marqueurs psychopathologiques de la dérégulation affective (DA) dans le traitement de la dérégulation affective (DA) chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) traités par Guanfacine.
Ces enfants n'ont pas répondu au traitement au méthylphénidate.
Les résultats permettront de générer une hypothèse pour un essai clinique randomisé afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Guanfacine pour le traitement de la MA chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic de TDAH, âgés de 6 à 17 ans
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins (âgés de 6 à 17 ans)
- diagnostic clinique de TDAH (F90.0) ou comorbidité de TDAH et de trouble oppositionnel avec provocation (TOP) (F90.1)
- patients atteints de TDAH qui n'ont pas répondu aux stimulants
- DADYS est un instrument d'évaluation de la MA et possède un domaine pour les comportements perturbateurs. Le critère d'inclusion pour l'étude est un score de sévérité au moins modérée (moyenne) dans la version parents DADYS de ce domaine
- Le QI doit être d'au moins 70
- Patients recevant ou devant recevoir Guanfacin
- Consentement éclairé écrit du gardien et des enfants
Critère d'exclusion:
- dépression unipolaire, trouble bipolaire, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
- toxicomanie actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Guanfacin traitement régulier
|
traitement régulier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Délai: 9 semaines
|
Le DADYS est un instrument allemand d'évaluation des dysrégulations affectives.
L'Eltern-Fragebogen est la version parentale de l'échelle d'évaluation.
|
9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Délai: 9 semaines
|
Le DADYS est un instrument allemand d'évaluation des dysrégulations affectives.
Le Kinder-Fragebogen est la version pour enfants de l'échelle d'évaluation.
|
9 semaines
|
|
Conners3L
Délai: 9 semaines
|
Le Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) est une évaluation approfondie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et de ses problèmes et troubles comorbides les plus courants chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Il s'agit d'une évaluation multi-informateurs qui prend en compte les contextes familial, social et scolaire, avec des formulaires d'évaluation pour les parents, les enseignants et les jeunes.
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR-DEU-002258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .